Inyección vaginal de plasma rico en plaquetas para la función sexual (VIP)

El plasma rico en plaquetas es una sustancia derivada de la propia sangre de los participantes y no se considera un fármaco. Se crea a través de la centrifugación de la sangre completa de un participante para separar los glóbulos rojos y dejar un producto de plasma concentrado que contiene los factores de crecimiento endógenos naturales y las citoquinas del participante. El PRP se ha estudiado y se ha demostrado que es eficaz y seguro sin efectos secundarios graves en especialidades como la ortopedia y la dermatología. No está claro si las inyecciones de PRP en la pared vaginal anterior y el clítoris mejoran la función sexual y la incontinencia urinaria de esfuerzo. Hasta la fecha, la única literatura sobre esto es un estudio no cegado de un solo brazo.

Este será un ensayo controlado aleatorio simple ciego. Nuestro objetivo principal es determinar si las inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP) en la pared vaginal anterior y los tejidos periclitoridianos aumentan la satisfacción sexual en mujeres sexualmente activas sin antecedentes de disfunción sexual femenina (DSF). Nuestro objetivo secundario es determinar el efecto de las inyecciones de PRP en la función sexual. Los sujetos que califiquen serán aleatorizados 1:1 en bloques permutados para recibir una inyección de PRP o un control de placebo (inyección de solución salina estéril). Serán seguidos durante 6 meses de la siguiente manera:

Visita n.º 1: evaluación, línea de base e inscripción (visita virtual) Esta visita se realizará virtualmente. Las mujeres premenopáusicas sexualmente activas que cumplan con los criterios de inclusión y los criterios de exclusión enumerados verán un breve powerpoint que las orientará sobre el estudio de investigación y ofrecerá antecedentes sobre el PRP y su beneficio propuesto para la función sexual. Posteriormente, un miembro del equipo de investigación revisará el estudio y el formulario de consentimiento informado, responderá cualquier pregunta y, si está interesado en participar, el coordinador obtendrá el consentimiento informado verbal y documentará el consentimiento verbal e inscribirá al sujeto. Luego se le pedirá al sujeto que complete una serie de cuestionarios.

Visita n.º 2: aleatorización e intervención (visita en persona) Los sujetos que asistan a la segunda visita en persona firmarán el formulario de consentimiento informado y luego serán aleatorizados para recibir una inyección de intervención (PRP) o un placebo (solución salina inyectable). El sujeto estará cegado a la asignación del tratamiento.

- Cegamiento: Este es un estudio simple ciego. El sujeto no sabrá si está dando o recibiendo PRP. El inyector será consciente. El código se descifrará solo después de que se complete el estudio. En este punto se pondrá en conocimiento de los resultados a todo el equipo de investigación. Durante el estudio, el enmascaramiento puede romperse solo en emergencias cuando el conocimiento del grupo de tratamiento del sujeto sea necesario para el manejo posterior del sujeto. Cuando sea posible, el investigador discutirá la emergencia con el monitor (el IRB) antes de abrir el cegamiento.

El personal de investigación no cegado completará la aleatorización en REDCap para obtener la asignación del tratamiento. El sujeto se someterá entonces a una venopunción y se obtendrán 40 ml de sangre. Si se asigna a la intervención, la muestra de sangre se centrifugará durante 15 minutos y se centrifugará de acuerdo con el protocolo de preparación del kit de PRP para el sistema Arthrex Angel por parte de personal de investigación capacitado y experimentado. En promedio, se producen de 2 a 4 cc de PRP rico en leucocitos por cada 40 cc de sangre entera. Si se asigna al grupo de placebo, la muestra de sangre se desechará correctamente y el paciente recibirá 4 cc de solución salina inyectable.

Las inyecciones se realizarán de la siguiente manera con una aguja de calibre 25 por un proveedor autorizado capacitado con el apoyo del personal médico. Después de posicionar a la paciente y aplicar lidocaína tópica en la vagina (aplicada durante un mínimo de 10 minutos), se prepararán los tejidos vaginales y se inyectará un total de 2-4 cc del tratamiento asignado en la pared vaginal anterior distal aproximadamente 3 cm. del meato uretral y en la región peri-clitoral. Esta inyección será superficial y apenas profunda al epitelio vaginal.

Seguimiento de la visita n.º 3 (4 semanas +/- 7 días a través de la visita virtual) El sujeto completará el cuestionario de referencia más algunas preguntas adicionales. Se le preguntará al sujeto acerca de cualquier AE. Esta visita se realizará de manera virtual.

Visita #4 Seguimiento (6 meses +/- 14 días vía visita virtual) El sujeto completará el mismo cuestionario que en la Visita #3. Se le preguntará al sujeto acerca de cualquier AE. Esta visita se realizará virtualmente, a menos que el sujeto solicite ser visto en persona.

Los datos recopilados durante el estudio incluirán las respuestas de los sujetos a cuestionarios validados sobre salud/función sexual. La información demográfica básica se recopilará en la primera visita. Estos datos se obtendrán a través de una encuesta en línea y se almacenarán en una base de datos segura de REDCap.

Se anticipa que los riesgos generales esperados serán raros debido a que no se informaron reacciones adversas después de las inyecciones vaginales de PRP. Los riesgos previstos y conocidos se comunicarán a los participantes a través del proceso de consentimiento informado. Todos los participantes del estudio serán monitoreados de cerca por eventos adversos y al 50% de inscripción, un monitor de seguridad revisará todos los AE y los datos de seguridad. Todos los investigadores del estudio recibirán capacitación sobre el protocolo del estudio y la monitorización de EA.

Un evento adverso (EA) se define como cualquier síntoma o signo desfavorable o no intencionado, asociado temporalmente con una intervención en investigación durante la realización de un ensayo clínico. Las enfermedades o condiciones preexistentes no se considerarán EA a menos que haya un aumento en la frecuencia o gravedad, o un cambio en la calidad de la enfermedad o condición. Los eventos que ocurren en pacientes tratados con placebo también se considerarán EA. Se registrarán EA y los eventos adversos graves se considerarán eventos adversos que: (1) provoquen la muerte, (2) pongan en peligro la vida, (3) requieran la hospitalización del paciente, (4) provoquen una discapacidad o incapacidad permanente o significativa, o (5) es otra condición médicamente importante. Todos los eventos adversos graves se informarán al IRB del MedStar Health Research Institute (MHRI), durante el cual se detendrá la inscripción en el estudio y el monitor de seguridad realizará una revisión para evaluar la seguridad de la continuación del estudio.

Los investigadores planean reclutar mujeres a través de las redes sociales y en las clínicas de salud para mujeres de MedStar. Para las redes sociales, los investigadores publicarán el volante en las páginas locales del "Grupo de mamás" de Facebook. Los investigadores planean colocar volantes en la sala de espera y los baños de las clínicas. Los investigadores colocarán los volantes en las salas de descanso del MedStar Washington Hospital Center. Los participantes también pueden ser referidos por su proveedor clínico. Una vez que hayan expresado interés en el estudio, un miembro del equipo de investigación se comunicará con ellos para evaluar la elegibilidad y discutir el estudio en detalle. Los investigadores planean reclutar a 52 participantes.

Nuestro tamaño de muestra alcanza un poder del 80 % para detectar la no inferioridad utilizando una prueba t unilateral con un nivel de significación de 0,025. Se supone que la verdadera diferencia entre las medias es 0, la desviación estándar de la diferencia media (puntuación media a las 6 semanas de seguimiento menos puntuación media al inicio) para ambos grupos se considera 2,5 y 1,5 (basado en estudios previos de FSFI ), y el margen de no inferioridad es -1,8. Esto se lograría con un tamaño de muestra de 23 por brazo de tratamiento. Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 10 %, cada brazo de tratamiento tendrá 26 participantes.

El análisis estadístico será por intención de tratar. Las comparaciones se realizarán utilizando una prueba t para variables continuas y chi-cuadrado o fischers exacta para variables categóricas, según corresponda. Los investigadores utilizarán diferentes variables para determinar si existen asociaciones significativas utilizando un análisis univariado que se puede ingresar en un modelo de regresión logística múltiple, que permitirá la determinación de predictores independientes de las variables de resultado.