Vaginal injektion av blodplättsrik plasma för sexuell funktion (VIP)

Blodplättsrik plasma är ett ämne som kommer från deltagarnas eget blod och anses inte vara ett läkemedel. Den skapas genom centrifugering av en deltagares helblod för att separera röda blodkroppar och lämnar en koncentrerad plasmaprodukt som innehåller deltagarens naturliga endogena tillväxtfaktorer och cytokiner. PRP har studerats och visat sig vara effektivt och säkert utan allvarliga biverkningar inom specialiteter som ortopedi och dermatologi. Det är oklart om PRP-injektioner i den främre slidväggen och klitoris förbättrar sexuell funktion och ansträngningsinkontinens. Hittills är den enda litteraturen om detta en enarmad oblindad studie.

Detta kommer att vara en enkelblind randomiserad kontrollerad studie. Vårt primära mål är att avgöra om blodplättsrik plasma (PRP) injektioner i den främre vaginalväggen och periklitorala vävnader ökar sexuell tillfredsställelse hos sexuellt aktiva kvinnor utan en historia av kvinnlig sexuell dysfunktion (FSD). Vårt sekundära mål är att bestämma effekten av PRP-injektioner på sexuell funktion. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 i permuterade block för att få antingen PRP-injektion eller placebokontroll (steril saltlösningsinjektion). De kommer att följas i 6 månader på följande sätt:

Besök #1: Screening, Baseline & Enrollment (virtuella besök) Detta besök kommer att göras virtuellt. Premenopausala sexuellt aktiva kvinnor som uppfyller de angivna inklusionskriterierna och uteslutningskriterierna kommer att se en kort powerpoint som orienterar dem till forskningsstudien och ger bakgrund om PRP och dess föreslagna fördelar för sexuell funktion. Efteråt kommer en forskargruppsmedlem att granska studien och formuläret för informerat samtycke, svara på eventuella frågor och, om de är intresserade av att delta, kommer samordnaren att inhämta muntligt informerat samtycke och dokumentera muntligt samtycke och registrera ämnet. Försökspersonen kommer sedan att bli ombedd att fylla i en serie frågeformulär.

Besök #2: Randomisering och intervention (personligt besök) Försökspersoner som deltar i det personliga andra besöket kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke och sedan randomiseras till antingen intervention (PRP) injektion eller placebo (injicerbar koksaltlösning). Försökspersonen kommer att bli blind för behandlingstilldelningen.

- Blindning: Detta är en enkelblindad studie. Försökspersonen kommer inte att veta om de ger eller får PRP. Injektorn kommer att vara medveten. Koden kommer att brytas först efter att studien är klar. Vid denna tidpunkt kommer hela forskargruppen att göras medveten om resultaten. Under studien får blindningen brytas endast i nödfall då kunskap om försökspersonens behandlingsgrupp är nödvändig för fortsatt ämneshantering. När det är möjligt kommer utredaren att diskutera nödsituationen med monitorn (IRB) innan avblindningen.

Den oblindade forskarpersonalen kommer att slutföra randomiseringen i REDCap för att få behandlingsuppdraget. Patienten kommer sedan att genomgå en venpunktion och 40 ml blod kommer att erhållas. Om det tilldelas intervention, kommer blodprovet att centrifugeras i 15 minuter och centrifugeras enligt PRP-satsens förberedelseprotokoll för Arthrex Angel-systemet av utbildad och erfaren forskarpersonal. I genomsnitt produceras 2-4 cc leukocytrik PRP per 40 cc helblod. Om det tilldelas placeboarmen kommer blodprovet att kastas på rätt sätt och patienten kommer att få 4 cc injicerbar koksaltlösning.

Injektioner kommer att utföras enligt följande med en 25 gauge nål av en utbildad licensierad leverantör med medicinsk personal. Efter placering av patienten och applicering av topikalt lidokain i slidan (applicerat i minst 10 minuter), kommer de vaginala vävnaderna att förberedas och totalt 2-4 cc av allokerad behandling injiceras i den distala främre slidväggen ca 3 cm från urethral meatus och i den peri-klitorala regionen. Denna injektion kommer att vara ytlig och bara djupt in i det vaginala epitelet.

Besök #3 Uppföljning (4 veckor +/- 7 dagar via virtuellt besök) Ämnet kommer att fylla i baslinjeformuläret plus några ytterligare frågor. Ämnet kommer att tillfrågas om eventuella AE. Detta besök kommer att genomföras virtuellt.

Besök #4 Uppföljning (6 månader +/- 14 dagar via virtuellt besök) Försökspersonen kommer att fylla i samma frågeformulär som i Besök #3. Ämnet kommer att tillfrågas om eventuella AE. Detta besök kommer att genomföras virtuellt, såvida inte personen begär att ses personligen.

Data som samlas in under studien kommer att inkludera försökspersonernas svar på validerade frågeformulär angående sexuell hälsa/funktion. Grundläggande demografisk information kommer att samlas in vid första besöket. Dessa data kommer att erhållas via en onlineundersökning och lagras i en säker REDCap-databas.

Övergripande förväntade risker förväntas vara sällsynta, eftersom inga rapporterade biverkningar efter vaginala PRP-injektioner. Förväntade och kända risker kommer att avslöjas för deltagarna via processen för informerat samtycke. Alla studiedeltagare kommer att övervakas noga med avseende på biverkningar och vid 50 % inskrivning kommer en säkerhetsmonitor att granska alla AE och säkerhetsdata. Alla studieutredare kommer att få utbildning i studieprotokollet och AE-övervakning.

En biverkning (AE) kommer att definieras som alla ogynnsamma eller oavsiktliga symtom eller tecken, tillfälligt förknippade med en undersökningsintervention under genomförandet av en klinisk prövning. Redan existerande sjukdomar eller tillstånd kommer inte att betraktas som biverkningar såvida det inte finns en ökning av frekvensen eller svårighetsgraden eller förändringar i kvaliteten på sjukdomen eller tillståndet. Händelser som inträffar hos patienter som behandlas med placebo kommer också att betraktas som biverkningar. Biverkningar kommer att registreras och allvarliga biverkningar kommer att betraktas som en biverkning som antingen: (1) leder till döden, (2) är livshotande, (3) kräver sjukhusvistelse, (4) resulterar i permanent eller betydande funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning, eller (5) är ett annat medicinskt viktigt tillstånd. Alla allvarliga biverkningar kommer att rapporteras till MedStar Health Research Institute (MHRI) IRB under vilken tid studieregistreringen kommer att stoppas och säkerhetsmonitorn kommer att genomföra en granskning för att bedöma säkerheten vid fortsatt studie.

Utredarna planerar att rekrytera kvinnor via sociala medier och på MedStars kvinnokliniker. För sociala medier kommer utredarna att lägga upp flygbladet på de lokala Facebook-sidorna "Mom Group". Utredarna planerar att sätta upp flygblad i väntrummet och toaletterna på klinikerna. Utredarna kommer att lägga upp flygbladen i pausrummen på MedStar Washington Hospital Center. Deltagare kan också remitteras av sin kliniska leverantör. När de har uttryckt intresse för studien kommer en medlem av forskargruppen att kontakta dem för att kontrollera om de är behöriga och diskutera studien i detalj. Utredarna planerar att rekrytera 52 deltagare.

Vår provstorlek uppnår 80 % kraft för att upptäcka non-inferioritet med ett ensidigt t-test med signifikansnivån 0,025. Det antas att den sanna skillnaden mellan medelvärdena är 0, standardavvikelsen för medelskillnaden (medelpoäng vid 6 veckors uppföljning minus medelpoäng vid baslinjen) för båda grupperna anses vara 2,5 och 1,5 (baserat på tidigare studier av FSFI ), och marginalen för icke-underlägsenhet är -1,8. Detta skulle uppnås med en provstorlek på 23 per behandlingsarm. Om man räknar med ett avhopp på 10 % kommer varje behandlingsarm att vara 26 deltagare.

Statistisk analys kommer att göras med avsikt att behandla. Jämförelser kommer att utföras med hjälp av ett t-test för kontinuerliga variabler och chi-kvadrat eller fischers exakta för kategoriska variabler som är lämpligt. Utredarna kommer att använda olika variabler för att avgöra om det finns några signifikanta associationer med hjälp av en univariat analys som kan läggas in i en multipel logistisk regressionsmodell, vilket kommer att möjliggöra bestämning av oberoende prediktorer av utfallsvariabler.