Vaginale Injektion von plättchenreichem Plasma für die sexuelle Funktion (VIP)

Plättchenreiches Plasma ist eine Substanz, die aus dem eigenen Blut der Teilnehmer gewonnen wird und nicht als Medikament gilt. Es wird durch Zentrifugation des Vollbluts eines Teilnehmers hergestellt, um rote Blutkörperchen abzutrennen, wodurch ein konzentriertes Plasmaprodukt zurückbleibt, das die natürlichen endogenen Wachstumsfaktoren und Zytokine des Teilnehmers enthält. PRP wurde untersucht und als wirksam und sicher ohne schwerwiegende Nebenwirkungen in Fachgebieten wie Orthopädie und Dermatologie befunden. Es ist unklar, ob PRP-Injektionen in die vordere Vaginalwand und die Klitoris die sexuelle Funktion verbessern und die Harninkontinenz belasten. Die einzige Literatur dazu ist bisher eine einarmige unverblindete Studie.

Dies wird eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie sein. Unser primäres Ziel ist es festzustellen, ob Injektionen von plättchenreichem Plasma (PRP) in die vordere Vaginalwand und das periklitorale Gewebe die sexuelle Befriedigung bei sexuell aktiven Frauen ohne eine Vorgeschichte von weiblicher sexueller Dysfunktion (FSD) steigern. Unser sekundäres Ziel ist es, die Wirkung von PRP-Injektionen auf die sexuelle Funktion zu bestimmen. Qualifizierte Probanden werden 1:1 in permutierten Blöcken randomisiert, um entweder eine PRP-Injektion oder eine Placebo-Kontrolle (sterile Kochsalzinjektion) zu erhalten. Sie werden 6 Monate lang auf folgende Weise befolgt:

Besuch Nr. 1: Screening, Baseline & Registrierung (virtueller Besuch) Dieser Besuch wird virtuell durchgeführt. Sexuell aktive Frauen vor der Menopause, die die aufgeführten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, sehen sich einen kurzen Powerpoint an, der sie an der Forschungsstudie orientiert und Hintergrundinformationen zu PRP und seinem vorgeschlagenen Nutzen für die sexuelle Funktion bietet. Anschließend überprüft ein Mitglied des Forschungsteams die Studie und das Einverständniserklärungsformular, beantwortet alle Fragen, und wenn sie an einer Teilnahme interessiert sind, holt der Koordinator die mündliche Einverständniserklärung ein und dokumentiert die mündliche Zustimmung und schreibt den Probanden ein. Die Testperson wird dann gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen.

Besuch Nr. 2: Randomisierung und Intervention (persönlicher Besuch) Probanden, die am persönlichen zweiten Besuch teilnehmen, unterschreiben die Einverständniserklärung und werden dann randomisiert entweder Interventionsinjektion (PRP) oder Placebo (injizierbare Kochsalzlösung) zugeteilt. Das Subjekt wird gegenüber der Behandlungszuteilung verblindet.

- Verblindung: Dies ist eine einfach verblindete Studie. Das Subjekt wird nicht wissen, ob es PRP gibt oder erhält. Der Injektor wird sich dessen bewusst sein. Der Code wird erst nach Abschluss der Studie entschlüsselt. Zu diesem Zeitpunkt wird das gesamte Forschungsteam über die Ergebnisse informiert. Während der Studie darf die Verblindung nur in Notfällen gebrochen werden, wenn die Kenntnis der Behandlungsgruppe des Probanden für das weitere Probandenmanagement erforderlich ist. Wenn möglich, wird der Ermittler den Notfall vor der Entblindung mit dem Monitor (dem IRB) besprechen.

Das unverblindete Forschungspersonal wird die Randomisierung in REDCap abschließen, um die Behandlungszuweisung zu erhalten. Das Subjekt wird dann einer Venenpunktion unterzogen und es werden 40 ml Blut entnommen. Bei einer Intervention wird die Blutprobe 15 Minuten lang zentrifugiert und gemäß dem PRP-Kit-Vorbereitungsprotokoll für das Arthrex Angel-System von geschultem und erfahrenem Forschungspersonal herunterzentrifugiert. Im Durchschnitt werden 2-4 cc leukozytenreiches PRP pro 40 cc Vollblut produziert. Bei Zuordnung zum Placebo-Arm wird die Blutprobe ordnungsgemäß entsorgt und der Patient erhält 4 ml injizierbare Kochsalzlösung.

Die Injektionen werden wie folgt mit einer 25-Gauge-Nadel von einem geschulten, lizenzierten Anbieter mit Unterstützung durch medizinisches Personal durchgeführt. Nach dem Positionieren der Patientin und dem Auftragen von topischem Lidocain auf die Vagina (für mindestens 10 Minuten aufgetragen) wird das Vaginalgewebe vorbereitet und insgesamt 2-4 ml des zugewiesenen Medikaments werden ca. 3 cm in die distale vordere Vaginawand injiziert aus der Harnröhrenmündung und in der periklitoralen Region. Diese Injektion erfolgt oberflächlich und nur tief in das Vaginalepithel.

Besuch Nr. 3 Follow-up (4 Wochen +/- 7 Tage über virtuellen Besuch) Der Proband füllt den Basisfragebogen sowie einige zusätzliche Fragen aus. Der Proband wird nach eventuellen UEs gefragt. Dieser Besuch wird virtuell durchgeführt.

Besuch Nr. 4 Follow-up (6 Monate +/- 14 Tage über virtuellen Besuch) Die Testperson füllt denselben Fragebogen wie bei Besuch Nr. 3 aus. Der Proband wird nach eventuellen UEs gefragt. Dieser Besuch wird virtuell durchgeführt, es sei denn, die betroffene Person möchte persönlich gesehen werden.

Die während der Studie gesammelten Daten umfassen die Antworten der Probanden auf validierte Fragebögen zur sexuellen Gesundheit/Funktion. Beim ersten Besuch werden grundlegende demografische Informationen erhoben. Diese Daten werden über eine Online-Umfrage erhoben und in einer sicheren REDCap-Datenbank gespeichert.

Es wird davon ausgegangen, dass insgesamt erwartete Risiken selten auftreten, da keine Nebenwirkungen nach vaginalen PRP-Injektionen gemeldet wurden. Erwartete und bekannte Risiken werden den Teilnehmern über das Einwilligungsverfahren offengelegt. Alle Studienteilnehmer werden engmaschig auf unerwünschte Ereignisse überwacht, und bei 50 % der Studienteilnehmer wird ein Sicherheitsmonitor alle unerwünschten Ereignisse und Sicherheitsdaten überprüfen. Alle Prüfärzte der Studie erhalten Schulungen zum Studienprotokoll und zur UE-Überwachung.

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wird als ungünstiges oder unbeabsichtigtes Symptom oder Anzeichen definiert, das vorübergehend mit einem Prüfeingriff während der Durchführung einer klinischen Studie verbunden ist. Vorbestehende Krankheiten oder Zustände werden nicht als UE angesehen, es sei denn, es gibt eine Zunahme der Häufigkeit oder Schwere oder eine Änderung der Qualität der Krankheit oder des Zustands. Ereignisse, die bei mit Placebo behandelten Patienten auftreten, werden ebenfalls als UE betrachtet. UE werden aufgezeichnet und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden als unerwünschte Ereignisse betrachtet, die entweder (1) zum Tod führen, (2) lebensbedrohlich sind, (3) einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordern, (4) zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führen, oder (5) ein weiterer medizinisch wichtiger Zustand ist. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden dem IRB des MedStar Health Research Institute (MHRI) gemeldet, während dessen die Aufnahme in die Studie gestoppt wird und der Sicherheitsmonitor eine Überprüfung durchführt, um die Sicherheit der Fortsetzung der Studie zu bewerten.

Die Ermittler planen, Frauen über soziale Medien und in MedStar-Frauengesundheitskliniken zu rekrutieren. Für die sozialen Medien werden die Ermittler den Flyer auf den lokalen Facebook-Seiten der „Mom Group“ veröffentlichen. Die Ermittler planen, Flyer in den Wartezimmern und Toiletten der Kliniken aufzuhängen. Die Ermittler werden die Flyer in den Pausenräumen des MedStar Washington Hospital Center aufhängen. Die Teilnehmer können auch von ihrem klinischen Anbieter überwiesen werden. Sobald sie Interesse an der Studie bekundet haben, wird sich ein Mitglied des Forschungsteams mit ihnen in Verbindung setzen, um die Eignung zu prüfen und die Studie im Detail zu besprechen. Die Ermittler planen, 52 Teilnehmer zu rekrutieren.

Unsere Stichprobengröße erreicht eine Trennschärfe von 80 %, um Nicht-Unterlegenheit unter Verwendung eines einseitigen t-Tests mit einem Signifikanzniveau von 0,025 zu erkennen. Es wird angenommen, dass die wahre Differenz zwischen den Mittelwerten 0 ist, die Standardabweichung der mittleren Differenz (mittlere Punktzahl bei 6-wöchiger Nachbeobachtung minus mittlere Punktzahl bei Baseline) für beide Gruppen wird als 2,5 und 1,5 angesehen (basierend auf früheren Studien des FSFI). ) und die Marge der Nichtunterlegenheit beträgt -1,8. Dies würde mit einer Stichprobengröße von 23 pro Behandlungsarm erreicht. Unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 10 % besteht jeder Behandlungsarm aus 26 Teilnehmern.

Die statistische Analyse erfolgt nach Behandlungsabsicht. Vergleiche werden unter Verwendung eines t-Tests für stetige Variablen und von Chi-Quadrat- oder Fischers-Exaktheit für kategoriale Variablen durchgeführt, je nach Bedarf. Die Ermittler verwenden verschiedene Variablen, um festzustellen, ob es signifikante Assoziationen gibt, indem sie eine univariate Analyse verwenden, die in ein multiples logistisches Regressionsmodell eingegeben werden kann, das die Bestimmung unabhängiger Prädiktoren für Ergebnisvariablen ermöglicht.