Vaginal injeksjon av blodplaterik plasma for seksuell funksjon (VIP)

Blodplaterikt plasma er et stoff som stammer fra deltakernes eget blod og regnes ikke som et medikament. Det lages gjennom sentrifugering av en deltakers fullblod for å skille ut røde blodceller og etterlater et konsentrert plasmaprodukt som inneholder deltakerens naturlige endogene vekstfaktorer og cytokiner. PRP har blitt studert og funnet å være effektivt og trygt uten alvorlige bivirkninger i spesialiteter som ortopedi og dermatologi. Det er uklart om PRP-injeksjoner i fremre skjedevegg og klitoris forbedrer seksuell funksjon og stressurininkontinens. Til dags dato er den eneste litteraturen om dette en enarms-ublindet studie.

Dette vil være en enkeltblindet randomisert kontrollert studie. Vårt primære mål er å finne ut om blodplaterik plasma (PRP) injeksjoner i fremre vaginalvegg og periklitoralt vev øker seksuell tilfredshet hos seksuelt aktive kvinner uten en historie med kvinnelig seksuell dysfunksjon (FSD). Vårt sekundære mål er å bestemme effekten av PRP-injeksjoner på seksuell funksjon. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 i permuterte blokker for å motta enten PRP-injeksjon eller placebokontroll (steril saltvannsinjeksjon). De vil bli fulgt i 6 måneder på følgende måte:

Besøk #1: Screening, baseline og påmelding (virtuelt besøk) Dette besøket vil bli gjort virtuelt. Premenopausale seksuelt aktive kvinner som oppfyller de listede inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene vil se en kort powerpoint som orienterer dem om forskningsstudien og gi bakgrunn om PRP og dens foreslåtte fordel for seksuell funksjon. Etterpå vil et medlem av forskerteamet gjennomgå studien og skjemaet for informert samtykke, svare på eventuelle spørsmål, og hvis de er interessert i å delta, vil koordinatoren innhente muntlig informert samtykke og dokumentere muntlig samtykke, og registrere emnet. Personen vil deretter bli bedt om å fylle ut en rekke spørreskjemaer.

Besøk nr. 2: Randomisering og intervensjon (personlig besøk) Personer som deltar på det andre besøket vil signere skjemaet for informert samtykke og deretter randomiseres til enten intervensjon (PRP) injeksjon eller placebo (injiserbart saltvann). Pasienten vil bli blindet for behandlingstildelingen.

- Blinding: Dette er en enkeltblindet studie. Observanden vil ikke vite om de gir eller mottar PRP. Injektoren vil være oppmerksom. Koden vil bli brutt først etter at studien er fullført. På dette tidspunktet vil hele forskerteamet bli gjort oppmerksom på resultatene. I løpet av studien kan blindingen brytes kun i nødstilfeller når kunnskap om forsøkspersonens behandlingsgruppe er nødvendig for videre fagbehandling. Når det er mulig, vil etterforskeren diskutere nødsituasjonen med monitoren (IRB) før avblinding.

Det ublindede forskningspersonalet vil fullføre randomiseringen i REDCap for å få behandlingsoppdraget. Personen vil deretter gjennomgå en venepunktur og 40 ml blod vil bli oppnådd. Hvis den tildeles intervensjon, vil blodprøven sentrifugeres i 15 minutter og sentrifugeres i henhold til PRP-settets forberedelsesprotokoll for Arthrex Angel-systemet av opplært og erfarent forskningspersonell. I gjennomsnitt produseres 2-4 cc leukocyttrik PRP per 40 cc fullblod. Hvis den tildeles placeboarmen, vil blodprøven bli kastet på riktig måte, og pasienten vil motta 4 cc injiserbart saltvann.

Injeksjoner vil bli utført som følger med en 25 gauge nål av en utdannet lisensiert leverandør med medisinsk personellstøtte. Etter posisjonering av pasienten og påføring av topisk lidokain i skjeden (påført i minimum 10 minutter), vil skjedevevet forberedes og totalt 2-4 cc tildelt behandling injiseres i den distale fremre skjedeveggen ca. 3 cm. fra urethral meatus og i peri-klitoral regionen. Denne injeksjonen vil være overfladisk og bare dypt til det vaginale epitelet.

Besøk #3 Oppfølging (4 uker +/- 7 dager via virtuelt besøk) Emnet vil fylle ut baseline spørreskjemaet pluss noen tilleggsspørsmål. Emnet vil bli spurt om eventuelle AE. Dette besøket vil foregå virtuelt.

Besøk #4 Oppfølging (6 måneder +/- 14 dager via virtuelt besøk) Personen vil fylle ut samme spørreskjema som i besøk #3. Emnet vil bli spurt om eventuelle AE. Dette besøket vil bli gjennomført virtuelt, med mindre personen ber om å bli sett personlig.

Dataene som samles inn under studien vil inkludere forsøkspersonenes svar på validerte spørreskjemaer angående seksuell helse/funksjon. Grunnleggende demografisk informasjon vil bli samlet inn ved første besøk. Disse dataene vil bli innhentet via en nettbasert spørreundersøkelse og lagret i en sikker REDCap-database.

Generelle forventede risikoer antas å være sjeldne, gitt ingen rapporterte bivirkninger etter vaginale PRP-injeksjoner. Forventede og kjente risikoer vil bli avslørt til deltakerne via prosessen med informert samtykke. Alle studiedeltakere vil bli nøye overvåket for uønskede hendelser, og ved 50 % påmelding vil en sikkerhetsmonitor gjennomgå alle AE og sikkerhetsdata. Alle studieetterforskere vil motta opplæring i studieprotokollen og AE-overvåking.

En uønsket hendelse (AE) vil bli definert som ethvert ugunstig eller utilsiktet symptom eller tegn, midlertidig assosiert med en undersøkelsesintervensjon under gjennomføringen av en klinisk studie. Eksisterende sykdommer eller tilstander vil ikke bli betraktet som bivirkninger med mindre det er en økning i frekvensen eller alvorlighetsgraden, eller endring i kvaliteten på sykdommen eller tilstanden. Hendelser som oppstår hos pasienter behandlet med placebo vil også bli betraktet som bivirkninger. Uønskede bivirkninger vil bli registrert og alvorlige uønskede hendelser vil bli betraktet som en uønsket hendelse som enten: (1) resulterer i døden, (2) er livstruende, (3) krever innleggelse på sykehus, (4) resulterer i permanent eller betydelig funksjonshemming eller uførhet, eller (5) er en annen medisinsk viktig tilstand. Alle alvorlige uønskede hendelser vil bli rapportert til MedStar Health Research Institute (MHRI) IRB i løpet av denne tiden vil studieregistrering stoppes og sikkerhetsmonitoren vil gjennomføre en gjennomgang for å vurdere sikkerheten ved fortsettelse av studien.

Etterforskerne planlegger å rekruttere kvinner via sosiale medier og i MedStars kvinnehelseklinikker. For sosiale medier vil etterforskerne legge ut flyeren på de lokale Facebook-sidene "Mammagruppe". Etterforskerne planlegger å legge ut flyers på venterommet og toalettene på klinikkene. Etterforskerne vil legge ut flygebladene i pauserommene på MedStar Washington Hospital Center. Deltakere kan også bli henvist av sin kliniske leverandør. Når de har uttrykt interesse for studien, vil et medlem av forskerteamet kontakte dem for å søke etter kvalifisering og diskutere studien i detalj. Etterforskerne planlegger å rekruttere 52 deltakere.

Vår prøvestørrelse oppnår 80 % kraft til å oppdage non-inferioritet ved å bruke en ensidig t-test med signifikansnivå på 0,025. Det antas at den sanne forskjellen mellom gjennomsnittene er 0, standardavvik av gjennomsnittlig forskjell (gjennomsnittlig poengsum ved 6 ukers oppfølging minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline) for begge gruppene anses å være 2,5 og 1,5 (basert på tidligere studier av FSFI) ), og marginen for ikke-mindreverdighet er -1,8. Dette vil oppnås med en prøvestørrelse på 23 per behandlingsarm. Tar man hensyn til et frafall på 10 %, vil hver behandlingsarm være 26 deltakere.

Statistisk analyse vil være etter intent-to-treat. Sammenligninger vil bli utført ved å bruke en t-test for kontinuerlige variabler og chi-kvadrat eller fischers eksakt for kategoriske variabler etter behov. Etterforskerne vil bruke forskjellige variabler for å bestemme om det er noen signifikante assosiasjoner ved å bruke en univariat analyse som kan legges inn i en multippel logistisk regresjonsmodell, som vil tillate bestemmelse av uavhengige prediktorer for utfallsvariabler.