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老化と糖尿病のバイオマーカーを変えるためのカロリーまたは時間制限 (OMIT)

2025年5月8日 更新者:A/Prof Leonie Heilbronn、University of Adelaide

血糖値、概日リズム、心臓代謝の健康に対するカロリー制限と時間制限の影響

2 型糖尿病と心血管疾患は、オーストラリアおよび世界中で増加している問題であり、座りっぱなしのライフスタイルとともに、肥満率の増加と部分的に関連しています。 この研究では、2 型糖尿病の危険因子について、食べる量を制限するカロリー制限 (CR) ダイエットと、食物を食べる時間を 1 日の早い時間または遅い時間に制限する CR ダイエットとを比較します。 2か月以上の心血管疾患。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

並行グループ設計では、合計 114 人が募集されます。 2週間のリードインとアクティビティモニターおよび継続的なグルコースモニターからのデータの収集、さらに28時間の代謝病棟入院後、参加者は3つのグループ(eCR、8時間初期)のいずれかに無作為化されます。制限 + カロリー制限 (例: 8:00-16:00); dCR、8時間遅れの時間制限+カロリー制限(例: 12:00-20:00); CR、カロリー制限 (>12 時間の食事ウィンドウ (例: 8:00~20:00)。 すべての参加者は、個別のメニューと食品を受け取り、スーパーマーケットの配送サービスによって、1 週間はエネルギー バランス (ベースライン)、さらに 8 週間はエネルギー バランスの 70% で自宅に配送されます。 再評価は 6 ~ 8 週間で行われ、最終的な代謝病棟滞在は 8 週間で、一次および二次転帰の変化を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • South Australian Health and Medical Research Institute / The University of Adelaide

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過体重または肥満 (BMI 25.1 - 44.9 kg/m2)
  • 高められた胴囲 (レース固有)、
  • 空腹時血糖値の上昇 (>5.6 mmol/L)。

除外基準:

以下の個人歴/診断(自己申告):

  • 糖尿病(1型または2型)
  • 主要な精神障害(統合失調症、大うつ病性障害、双極性障害、摂食障害)
  • 胃腸障害・疾患(吸収不良含む)
  • 血液疾患(すなわち サラセミア、鉄欠乏性貧血)
  • 不眠症
  • 閉塞性睡眠時無呼吸
  • 夜食症候群
  • 過去3年間のがんの診断または治療(非黒色腫皮膚がんを除く)
  • 継続的な医療を必要とする重大な肝臓または腎臓の疾患
  • 以前または予定されている胃腸手術(肥満手術を含む)
  • うっ血性心不全(NYHAステージ2以上)
  • -以前の心筋梗塞または重大な心臓イベント スクリーニング前の≤6か月
  • -以前の脳血管イベント≤12か月前のスクリーニング
  • あらゆる自己免疫疾患 (すなわち、 関節リウマチ)
  • セリアック病
  • オーストラリア糖尿病 (AUSD) リスク評価ツールのスコアが 12 未満
  • 週に5日以上、毎日12時間は食べない
  • 極端なまたは制限された食事パターンを持っている(つまり 断続的な断食ダイエットに従う)、またはすでに CR に取り組んでいる
  • ビーガン、グルテンまたはナッツアレルギーを含むその他の食事制限
  • 夜勤(月3回以上)
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または現在授乳中
  • 過去 6 か月間に体重が 5% 以上減少または増加した人
  • 過去3ヶ月の献血
  • タバコ/マリファナ/電子タバコ/気化器の現在の喫煙者
  • 研究プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない人(つまり、 英語または認知障害のため)
  • スマートフォンやアプリケーションを所有していない、または使い慣れていない

現在、以下の薬を服用しています。

  • SGLT2 阻害剤、メトホルミン、スルホニル尿素、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 類似体 [すなわち、 セマグルチド]、チアゾリジンジオン
  • セマグルチド、ドンペリドン、シサプリド、オルリスタット、フェンテルミン、トピラメートを含むがこれらに限定されない、体重、食欲または腸の運動性に影響を与える。
  • 利尿薬(つまり フルセミド、チアジド) または利尿剤を含む併用血圧薬
  • β遮断薬
  • グルココルチコイド
  • 抗てんかん薬(すなわち プレガバリンとガバペンチン)
  • 三環系抗うつ薬
  • 一部のセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (すなわち ボルチオキセチン、ミルタザピン、ベンラファキシン)
  • ベンゾジアゼピンまたはメラトニンを含む他の睡眠補助薬の定期的な使用
  • 抗精神病薬
  • 単一製剤でパラセタモールと組み合わせて必要に応じて時折使用しない限り、オピオイド薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:早期カロリー制限 (eCR)
個人には、計算されたエネルギー要件の 70% で処方されたメニューが提供され、1 日 8 時間以内に食べるように指示されます (例: 8:00 - 16:00) 8 週間毎日、ただし、プログラムから離れた週に 1 回の夕食 (例: 土曜日の夜) 全体的な順守を支援します。
食事時間帯 8:00~16:00
実験的:遅延カロリー制限 (dCR)
個人には、計算されたエネルギー要件の 70% で処方されたメニューが提供され、1 日 8 時間以内 (例: 12:00 - 20:00) に 8 週間毎日食べるように指示されます。 土曜日の夜) 全体的な順守を支援します。
お食事時間帯 12:00~20:00
アクティブコンパレータ:カロリー制限(CR)
個人には、計算されたエネルギー必要量の 70% で処方されたメニューが毎日 8 週間提供されます。 メニューは、朝食と夕食後のスナックの消費が、1 日あたり少なくとも 12 時間の時間枠 (例: 8:00 - 20:00)、プログラム外の週に 1 回の夕食 (例: 土曜日の夜) 全体的な順守を支援します。
食事時間帯 8:00~20:00

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3食後のグルコース曲線下面積(AUC)
時間枠:8週間
3食後のグルコースAUCの変化
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖
時間枠:8週間
空腹時血糖の変化
8週間
空腹時インスリン
時間枠:8週間
空腹時インスリンの変化
8週間
インスリン曲線下面積 (AUC)
時間枠:8週間
インスリンAUCの変化(3食合計)
8週間
糖化ヘモグロビン(HbA1c)の変化
時間枠:8週間
糖化ヘモグロビンの変化
8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠:8週間
体重の変化
8週間
インスリン感受性(スコアが高いほどインスリン感受性が高いことを意味する松田指数によって計算されます)
時間枠:8週間
インスリン感受性の変化
8週間
C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:8週間
Hs-CRPの変化
8週間
各食事の食後の血糖値とインスリン AUC
時間枠:8週間
朝食、昼食、夕食の食後の血糖値とインスリン AUC
8週間
非エステル化脂肪酸(空腹時、食後AUC)
時間枠:8週間
空腹時、各食事の食後AUC、および3食の合計の遊離脂肪酸の変化
8週間
トリグリセリド (空腹時、食後 AUC)
時間枠:8週間
空腹時の中性脂肪の変化、各食事の食後AUC、3食の食後AUCの合計
8週間
インスリン分泌率
時間枠:8週間
各食事に対する C ペプチド反応から計算され、全体として
8週間
病棟での 24 時間血糖測定(持続血糖モニター [CGM] による)
時間枠:8週間
CGM による病棟での 24 時間血糖値の変化 (iAUC、夜間血糖値の平均 [2400-0400]、平均、範囲内の時間、範囲を超えた時間、範囲を下回った時間、血糖可動域の平均振幅 [MAGE])
8週間
ホマー・イル
時間枠:8週間
HOMA-IR の変化は [空腹時インスリンμg/ml]*[空腹時血糖 mmol/L]/22.5 として計算されます。
8週間
空腹時Cペプチド
時間枠:8週間
空腹時Cペプチドの変化
8週間
総コレステロール
時間枠:8週間
総コレステロールの変化
8週間
HDLコレステロール
時間枠:8週間
HDLコレステロールの変化
8週間
LDLコレステロール
時間枠:8週間
LDLコレステロールの変化
8週間
活動量計による身体活動
時間枠:8週間
座る時間、立つ時間、歩く時間、1日の平均歩数を変更する
8週間
睡眠指標
時間枠:8週間
睡眠指標の変化(睡眠時間、睡眠潜時、浅い:深い:レム睡眠、無呼吸低呼吸指数、覚醒を含む)
8週間
遵守
時間枠:8週間
スマートフォン アプリケーションによる規定の食事時間枠 (+/- 1 時間) の遵守。遵守日数、摂食期間の長さ、95% の摂食期間が含まれます。
8週間
エネルギーと主要栄養素の摂取量
時間枠:8週間
計算された総エネルギー摂取量、炭水化物、タンパク質、脂肪、飽和脂肪、繊維質、アルコールの摂取量
8週間
血圧
時間枠:8週間
診察室血圧の変化
8週間
食欲の感覚
時間枠:8週間
食欲の測定値の変化は、検証済みの視覚アナログスケールで評価され、10 cm スケールで評価されます。0 は非常に低く、10 は非常に高いことを示します。
8週間
胃腸ホルモン
時間枠:8週間
各食事後および3回の食事の合計後の食欲ホルモンAUCの変化(グレリン、グルカゴン様ペプチド-1 [GLP-1])
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Leonie Heilbronn, PhD.、The University of Adelaide

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月15日

一次修了 (実際)

2024年12月10日

研究の完了 (実際)

2025年4月17日

試験登録日

最初に提出

2023年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月13日

最初の投稿 (実際)

2023年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月8日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-2022-199

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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