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卡路里或时间限制改变衰老和糖尿病的生物标志物 (OMIT)

2023年3月23日 更新者:A/Prof Leonie Heilbronn、University of Adelaide

热量限制加时间限制对血糖、昼夜节律和心脏代谢健康的影响

2 型糖尿病和心血管疾病在澳大利亚和世界各地都是一个日益严重的问题,并且在一定程度上与肥胖率增加以及久坐不动的生活方式有关。 这项研究将比较限制摄入食物量的热量限制 (CR) 饮食和限制进食时间的 CR 饮食,无论是在一天的早点还是晚点,对 2 型糖尿病和糖尿病的危险因素。 2个月以上心​​血管疾病。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

在平行组设计中,总共将招募 114 人。 在为期两周的活动监测仪和连续血糖监测仪的引导和数据收集以及 28 小时 (h) 代谢病房住院后,参与者将被随机分配到三组中的一组(eCR、8 小时早期时间限制 + 卡路里限制(例如 8:00-16:00); dCR,8 小时延迟时间限制 + 卡路里限制(例如 12:00-20:00); CR,热量限制(>12 小时进食窗口(例如 8:00-20:00)。 所有参与者都将收到个性化的菜单和食物,这些食物和食物将由超市送货服务以能量平衡 1 周(基线)和 70% 的能量平衡再持续 8 周送货上门。 重复评估从 6-8 周开始,最终代谢病房停留在 8 周,以评估主要和次要结果的变化。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

114

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 超重或肥胖 (BMI 25.1 - 44.9 kg/m2)
  • 腰围升高(种族特定),
  • 空腹血糖升高 (>5.6 mmol/L)。

排除标准:

个人病史/诊断(自我报告):

  • 糖尿病(1 型或 2 型)
  • 主要精神疾病(精神分裂症、重度抑郁症、双相情感障碍、进食障碍)
  • 胃肠道疾病/疾病(包括吸收不良)
  • 血液病(即 地中海贫血、缺铁性贫血)
  • 失眠
  • 阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 夜食综合症
  • 过去 3 年诊断或治疗癌症(不包括非黑色素瘤皮肤癌)
  • 需要持续医疗的重大肝脏或肾脏疾病
  • 以前或计划进行胃肠手术(包括减肥手术)
  • 充血性心力衰竭(NYHA 2 级或以上)
  • 既往心肌梗死或重大心脏事件 ≤ 筛选前 6 个月
  • 既往脑血管事件 ≤ 筛选前 12 个月
  • 任何自身免疫性疾病(即 类风湿关节炎)
  • 乳糜泻
  • 澳大利亚糖尿病 (AUSD) 风险评估工具得分低于 12
  • 每周有 5 天或更多天每天不要进食 12 小时
  • 有极端或限制性的饮食模式(即 遵循间歇性禁食饮食)或已经进行 CR
  • 其他饮食限制,包括素食主义者、麸质或坚果过敏
  • 夜班工人(每月>3班)
  • 怀孕、计划怀孕或目前正在哺乳
  • 在过去 6 个月内体重减轻或增加超过 5% 的人
  • 在过去 3 个月内献过血
  • 目前吸食香烟/大麻/电子烟/雾化器的人
  • 任何无法理解研究方案或提供知情同意的人(即 由于英语语言或认知困难)
  • 不拥有或不习惯使用智能手机和应用程序

目前正在服用以下药物:

  • 降低血糖的抗糖尿病药物包括但不限于:SGLT2 抑制剂、二甲双胍、磺脲类药物、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物 [即 semaglutide]、噻唑烷二酮类
  • 影响体重、食欲或肠道蠕动的药物,包括但不限于索马鲁肽、多潘立酮、西沙必利、奥利司他、芬特明、托吡酯。
  • 利尿剂(即 呋塞米、噻嗪类药物)或含有利尿剂的联合降压药
  • β受体阻滞剂
  • 糖皮质激素
  • 抗癫痫药物(即 普瑞巴林和加巴喷丁)
  • 三环类抗抑郁药
  • 一些血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(即 沃替西汀、米氮平和文拉法辛)
  • 定期使用苯二氮卓类药物或其他助眠剂,包括褪黑激素
  • 抗精神病药物
  • 阿片类药物,除非在单一配方中与扑热息痛结合使用,并根据需要偶尔使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早期热量限制 (eCR)
将为个人提供按计算的能量需求的 70% 规定的菜单,并指示在 8 小时/天内进食(例如 8:00 - 16:00)每天,持续 8 周,除了每周 1 顿晚餐(即每周 1 顿晚餐) 星期六晚上)以协助整体依从性。
8:00-16:00进餐时间窗
实验性的:延迟卡路里限制 (dCR)
将向个人提供按计算能量需求的 70% 规定的菜单,并指导他们在 8 周内每天(例如 12:00 - 20:00)进食,每周 1 顿晚餐除外(即每周 1 顿晚餐)。 星期六晚上)以协助整体依从性。
12:00至20:00的进餐时间窗口
有源比较器:热量限制(CR)
在 8 周内,将每天为个人提供计算能量需求 70% 的菜单。 菜单将鼓励早餐和晚餐后食用零食,每天至少吃 12 小时(例如 8:00 - 20:00),每周 1 顿晚餐除外(即计划外) 星期六晚上)以协助整体依从性。
8:00-20:00进餐时间窗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 餐后血糖曲线下面积 (AUC)
大体时间:8周
3 餐后葡萄糖 AUC 的变化
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重
大体时间:8周
体重变化
8周
病房 24 小时血糖(通过连续血糖监测仪 (CGM)
大体时间:8周
CGM 对病房 24 小时血糖的变化
8周
胰岛素 AUC
大体时间:8周
3 餐后胰岛素 AUC 的变化
8周
胰岛素敏感度(由松田指数计算,分数越高表示胰岛素敏感度越高)
大体时间:8周
胰岛素敏感性的变化
8周
空腹血糖
大体时间:8周
空腹血糖的变化
8周
空腹胰岛素
大体时间:8周
空腹胰岛素的变化
8周
C反应蛋白(CRP)
大体时间:8周
Hs-CRP 的变化
8周
通过活动监测器进行身体活动
大体时间:8周
步数变化
8周
通过智能手机应用程序遵守规定的进食时间(+/- 1 小时)
大体时间:8周
通过智能手机应用程序遵守规定的进食时间(+/- 1 小时)
8周
脂肪量的变化
大体时间:8周
通过生物电阻抗分析改变脂肪量
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Leonie Heilbronn, PhD.、The University of Adelaide

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月15日

初级完成 (预期的)

2025年10月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月13日

首次发布 (实际的)

2023年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月23日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H-2022-199

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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eCR的临床试验

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