Калории или ограничения по времени для изменения биомаркеров старения и диабета (OMIT)
8 мая 2025 г. обновлено: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Влияние ограничения калорийности и ограничения по времени на гликемию, циркадные ритмы и кардиометаболическое здоровье
Диабет 2 типа и сердечно-сосудистые заболевания становятся все более серьезной проблемой в Австралии и во всем мире и частично связаны с повышенным уровнем ожирения, а также с малоподвижным образом жизни.
В этом исследовании будут сравниваться диеты с ограничением калорийности (CR), которые ограничивают количество потребляемой пищи, с диетами CR, которые также ограничивают время приема пищи, ранним или поздним днем, с факторами риска диабета 2 типа и сердечно-сосудистые заболевания в течение 2 мес.
Обзор исследования
Подробное описание
В дизайне параллельных групп будет набрано в общей сложности 114 человек.
После двухнедельной подготовки и сбора данных с мониторов активности и непрерывных мониторов глюкозы, а также 28-часового (ч) пребывания в метаболическом отделении стационарного лечения участники будут рандомизированы в одну из трех групп (eCR, 8-часовая ранняя диагностика). ограничение + ограничение калорийности (например,
8:00-16:00); dCR, 8-часовое ограничение по времени + ограничение калорийности (например,
12:00-20:00); CR, ограничение калорийности (пищевое окно > 12 часов (например,
8:00-20:00).
Все участники получат индивидуальное меню и продукты, которые будут доставлены на дом службой доставки супермаркета при энергетическом балансе в течение 1 недели (базовый уровень) и при 70% энергетического баланса в течение следующих 8 недель.
Повторная оценка проводится через 6-8 недель с окончательным пребыванием в метаболическом отделении через 8 недель для оценки изменений в первичных и вторичных исходах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- South Australian Health and Medical Research Institute / The University of Adelaide
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Избыточный вес или ожирение (ИМТ 25,1–44,9 кг/м2)
- Повышенная окружность талии (зависит от расы),
- Повышенный уровень глюкозы в крови натощак (>5,6 ммоль/л).
Критерий исключения:
Личная история/диагноз (самооценка):
- сахарный диабет (тип 1 или 2)
- серьезные психические расстройства (шизофрения, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, расстройства пищевого поведения)
- желудочно-кишечные расстройства/заболевания (включая мальабсорбцию)
- гематологические нарушения (т. талассемия, железодефицитная анемия)
- бессонница
- обструктивное апноэ сна
- синдром ночной еды
- диагноз или лечение рака за последние 3 года (за исключением немеланомного рака кожи)
- серьезные заболевания печени или почек, требующие постоянного медицинского ухода
- предшествующие или планируемые операции на желудочно-кишечном тракте (включая бариатрическую хирургию)
- Застойная сердечная недостаточность (стадия NYHA 2 или выше)
- Предыдущий инфаркт миокарда или серьезное сердечное событие ≤ 6 месяцев до скрининга
- Предшествующее цереброваскулярное событие ≤ 12 месяцев до скрининга
- Любое аутоиммунное заболевание (т. ревматоидный артрит)
- Глютеновая болезнь
- Получите менее 12 баллов по австралийскому инструменту оценки риска диабета (AUSD)
- Не ешьте в течение 12-часового окна каждый день в течение 5 или более дней в неделю.
- Имеют экстремальные или ограниченные привычки в еде (т. после прерывистой диеты) или уже занимаются CR
- Другие диетические ограничения, включая веганство, аллергию на глютен или орехи.
- Работа в ночную смену (>3 смены в месяц)
- беременна, планирует беременность или в настоящее время кормит грудью
- те, кто потерял или набрал> 5% массы тела за последние 6 месяцев
- сдали кровь за последние 3 месяца
- нынешние курильщики сигарет/марихуаны/электронных сигарет/испарителей
- любой, кто не может понять протокол исследования или дать информированное согласие (т. из-за английского языка или когнитивных трудностей)
- у вас нет или вам неудобно пользоваться смартфоном и приложениями
В настоящее время принимает следующие препараты:
- Противодиабетические препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, включая, помимо прочего: ингибиторы SGLT2, метформин, производные сульфонилмочевины, аналоги глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) [т.е. семаглутид], тиазолидиндионы
- влияющие на вес, аппетит или перистальтику кишечника, включая, помимо прочего, семаглутид, домперидон, цизаприд, орлистат, фентермин, топирамат.
- Диуретики (т.е. фуросемид, тиазиды) или комбинированные препараты от артериального давления, содержащие диуретики
- Бета-блокаторы
- глюкокортикоиды
- Противоэпилептические препараты (т. прегабалин и габапентин)
- Трициклические антидепрессанты
- Некоторые ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (т. вортиоксетин, миртазапин и венлафаксин)
- Регулярное использование бензодиазепинов или других снотворных средств, включая мелатонин.
- Антипсихотические препараты
- Опиоидные препараты, если только они не объединены с парацетамолом в одном препарате и не используются время от времени по мере необходимости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: раннее ограничение калорий (eCR)
Людям будет предоставлено меню, рассчитанное на 70% от расчетной потребности в энергии, и им будет предложено принимать пищу в течение 8 часов в день (например,
8:00 - 16:00) каждый день в течение 8 недель, кроме 1 ужина в неделю вне программы (т.е.
в субботу вечером), чтобы помочь с общей приверженностью.
|
Время приема пищи с 8:00 до 16:00
|
|
Экспериментальный: отсроченное ограничение калорий (dCR)
Людям будет предоставлено меню, рассчитанное на 70% расчетной потребности в энергии, и им будет предложено принимать пищу в течение 8 часов в день (например, с 12:00 до 20:00) каждый день в течение 8 недель, за исключением 1 ужина в неделю вне программы (т.
в субботу вечером), чтобы помочь с общей приверженностью.
|
Время приема пищи с 12:00 до 20:00
|
|
Активный компаратор: Ограничение калорий (CR)
Людям будет предоставляться меню, предписанное на 70% расчетной потребности в энергии каждый день в течение 8 недель.
Меню будет поощрять завтрак и послеобеденное потребление закусок в течение как минимум 12 часов в день (например,
8:00 - 20:00), кроме 1 ужина в неделю вне программы (т.е.
в субботу вечером), чтобы помочь с общей приверженностью.
|
Время приема пищи с 8:00 до 20:00
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой глюкозы (AUC) после 3 приемов пищи
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение AUC глюкозы после 3 приемов пищи
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение уровня глюкозы натощак
|
8 недель
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение уровня инсулина натощак
|
8 недель
|
|
Площадь инсулина под кривой (AUC)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение AUC инсулина (сумма 3-х приемов пищи)
|
8 недель
|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение гликированного гемоглобина
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение массы тела
|
8 недель
|
|
Чувствительность к инсулину (рассчитывается по индексу Мацуда, где более высокий балл означает большую чувствительность к инсулину)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение чувствительности к инсулину
|
8 недель
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение вч-СРБ
|
8 недель
|
|
Постпрандиальная глюкоза и AUC инсулина при каждом приеме пищи
Временное ограничение: 8 недель
|
Постпрандиальная AUC глюкозы и инсулина на завтрак, обед и ужин
|
8 недель
|
|
Неэтерифицированные жирные кислоты (натощак, AUC после приема пищи)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение содержания свободных жирных кислот натощак, постпрандиальной AUC каждого приема пищи и суммы трехразового приема пищи
|
8 недель
|
|
Триглицериды (натощак, постпрандиальная AUC)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение уровня триглицеридов натощак, постпрандиальная AUC каждого приема пищи, постпрандиальная сумма AUC трехразового приема пищи.
|
8 недель
|
|
Скорость секреции инсулина
Временное ограничение: 8 недель
|
рассчитывается на основе реакции С-пептида на каждый прием пищи и в целом
|
8 недель
|
|
24-часовая глюкометрия в палате (с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы [CGM])
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение 24-часового уровня глюкозы по данным CGM (iAUC, средний ночной уровень глюкозы [24:00–04:00], среднее значение, время в диапазоне, время выше диапазона, время ниже диапазона, средняя амплитуда гликемических отклонений [MAGE])
|
8 недель
|
|
ХОМА-ИР
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение HOMA-IR рассчитывается как [инсулин натощак, мкг/мл] * [глюкоза натощак, ммоль/л]/22,5.
|
8 недель
|
|
С-пептид натощак
Временное ограничение: 8 недель
|
изменение С-пептида натощак
|
8 недель
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение общего холестерина
|
8 недель
|
|
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП
|
8 недель
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП
|
8 недель
|
|
Физическая активность по монитору активности
Временное ограничение: 8 недель
|
Измените время сидения, время стояния, время ходьбы, среднее количество шагов за день.
|
8 недель
|
|
Показатели сна
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение показателей сна (включая продолжительность сна, латентность сна, легкий:глубокий:быстрый сон, индекс апноэ-гипопноэ, пробуждения)
|
8 недель
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 8 недель
|
Соблюдение установленного интервала приема пищи (+/- 1 час) с помощью приложения на смартфоне; включает количество дней приверженности, продолжительность окна приема пищи, окно приема пищи 95%
|
8 недель
|
|
Потребление энергии и макронутриентов
Временное ограничение: 8 недель
|
Рассчитанное общее потребление энергии, потребление углеводов, белков, жиров, насыщенных жиров, клетчатки, алкоголя.
|
8 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение офисного артериального давления
|
8 недель
|
|
Аппетитные ощущения
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения в показателях аппетита оцениваются по валидированной визуальной аналоговой шкале, оцениваемой по шкале 10 см, где 0 — очень низкий уровень, а 10 — очень высокий.
|
8 недель
|
|
Желудочно-кишечные гормоны
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение AUC гормона аппетита после каждого приема пищи и суммы трех приемов пищи (грелин, глюкагоноподобный пептид-1 [GLP-1])
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leonie Heilbronn, PhD., The University of Adelaide
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H-2022-199
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .