노화 및 당뇨병의 바이오마커를 변경하기 위한 칼로리 또는 시간 제한 (OMIT)
2025년 5월 8일 업데이트: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
칼로리 제한과 시간 제한이 혈당, 일주기 리듬 및 심장대사 건강에 미치는 영향
제2형 당뇨병과 심혈관 질환은 호주와 전 세계적으로 증가하는 문제이며, 좌식 생활 방식과 함께 비만율 증가와 부분적으로 연결되어 있습니다.
이 연구는 제2형 당뇨병 및 2개월 이상 심혈관 질환.
연구 개요
상세 설명
병렬 그룹 설계에서는 총 114명의 개인이 모집됩니다.
2주 동안 활동 모니터 및 연속 혈당 모니터의 데이터 수집 및 28시간(h) 대사 병동 입원 후 참가자는 세 그룹(eCR, 조기 8시간) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 제한 + 칼로리 제한(예:
8:00-16:00); dCR, 8시간 지연 시간 제한 + 칼로리 제한(예:
12:00-20:00); CR, 칼로리 제한(>12시간 식사 창(예:
8:00-20:00).
모든 참가자는 1주 동안(기준선) 에너지 균형 상태에서, 추가 8주 동안 에너지 균형 상태의 70% 상태에서 슈퍼마켓 배달 서비스를 통해 집으로 배달될 개별화된 메뉴와 음식을 받게 됩니다.
1차 및 2차 결과의 변화를 평가하기 위해 최종 대사 병동 체류 기간이 8주인 6-8주에서 반복 평가가 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- South Australian Health and Medical Research Institute / The University of Adelaide
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 과체중 또는 비만(BMI 25.1 - 44.9 kg/m2)
- 높아진 허리 둘레(인종별),
- 공복 혈당 상승(>5.6mmol/L).
제외 기준:
개인 병력/진단(자가 보고):
- 당뇨병(1형 또는 2형)
- 주요 정신 장애 (정신 분열증, 주요 우울 장애, 양극성 장애, 섭식 장애)
- 위장 장애/질병(흡수장애 포함)
- 혈액학적 장애(즉, 지중해 빈혈, 철 결핍성 빈혈)
- 불명증
- 폐쇄성 수면 무호흡증
- 야식 증후군
- 지난 3년 동안 암 진단 또는 치료(비흑색종 피부암 제외)
- 지속적인 치료가 필요한 중대한 간 또는 신장 질환
- 이전 또는 계획된 위장 수술(비만 수술 포함)
- 울혈성 심부전(NYHA 2단계 이상)
- 스크리닝 전 6개월 이하 이전의 심근경색 또는 중대한 심장 사건
- 스크리닝 전 ≤ 12개월 이전의 뇌혈관 사건
- 모든 자가면역 질환(즉, 류머티스성 관절염)
- 체강 질병
- 호주 당뇨병(AUSD) 위험 평가 도구의 12점 미만 점수
- 일주일에 5일 이상 매일 12시간 동안 먹지 마십시오.
- 극단적이거나 제한된 식사 패턴(예: 간헐적 단식 후) 또는 이미 CR에 참여
- 채식주의자, 글루텐 또는 견과류 알레르기를 포함한 기타 식이 제한
- 야간 근무자(월 3교대 초과)
- 임신, 임신 계획 또는 현재 모유 수유
- 지난 6개월 동안 체중이 5% 이상 감소하거나 증가한 사람
- 지난 3개월간 헌혈
- 담배/마리화나/전자 담배/기화기의 현재 흡연자
- 연구 프로토콜을 이해할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 사람(즉, 영어 또는인지 장애로 인해)
- 스마트폰 및 애플리케이션을 소유하고 있지 않거나 사용에 익숙하지 않음
현재 다음 약물을 복용하고 있습니다.
- SGLT2 억제제, 메트포르민, 설포닐우레아, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체[즉, 세마글루타이드], 티아졸리딘디온
- 세마글루타이드, 돔페리돈, 시사프리드, 오를리스타트, 펜터민, 토피라메이트를 포함하되 이에 국한되지 않는 체중, 식욕 또는 장 운동성에 영향을 미치는 것.
- 이뇨제(즉, 프루세마이드, 티아지드) 또는 이뇨제가 포함된 복합 혈압약
- 베타 차단제
- 글루코 코르티코이드
- 항경련제(즉, 프레가발린 및 가바펜틴)
- 삼환계 항우울제
- 일부 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(예: 보티옥세틴, 미르타자핀 및 벤라팍신)
- 멜라토닌을 포함한 벤조디아제핀 또는 기타 수면 보조제를 정기적으로 사용
- 항정신병 약물
- 단일 제형으로 파라세타몰과 결합되어 필요에 따라 가끔 사용되지 않는 오피오이드 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 칼로리 제한(eCR)
개인에게는 계산된 에너지 요구량의 70%로 규정된 메뉴가 제공되고 하루 8시간 이내에 식사하도록 지시됩니다(예:
8:00 - 16:00) 8주 동안 매일, 프로그램 제외(예:
토요일 밤) 전반적인 준수를 지원합니다.
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식사 시간 창구 8:00~16:00
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실험적: 지연된 칼로리 제한(dCR)
개인은 계산된 에너지 요구량의 70%로 규정된 메뉴를 제공받으며 프로그램을 제외한 주당 1회 저녁 식사(예:
토요일 밤) 전반적인 준수를 지원합니다.
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식사 시간 창구 12:00~20:00
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활성 비교기: 칼로리 제한(CR)
개인에게 계산된 에너지 요구량의 70%로 규정된 메뉴를 8주 동안 매일 제공합니다.
메뉴는 아침 식사와 저녁 식사 후 간식을 하루에 최소 12시간 동안 먹도록 권장합니다(예:
8:00 - 20:00), 프로그램 외 주당 저녁 식사 1회 제외(예:
토요일 밤) 전반적인 준수를 지원합니다.
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식사 시간 창구 8:00~20:00
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 끼 식사 후 곡선 아래 포도당 면적(AUC)
기간: 8주
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세 끼 식사 후 포도당 AUC의 변화
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당
기간: 8주
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공복 혈당의 변화
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8주
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단식 인슐린
기간: 8주
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공복 인슐린의 변화
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8주
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곡선 아래 인슐린 면적(AUC)
기간: 8주
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인슐린 AUC 변화(3끼 식사의 합계)
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8주
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 8주
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당화혈색소의 변화
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중
기간: 8주
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체중의 변화
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8주
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인슐린 감수성(점수가 높을수록 인슐린 감수성이 큰 것을 의미하는 Matsuda 지수로 계산)
기간: 8주
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인슐린 감수성의 변화
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8주
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 8주
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Hs-CRP의 변화
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8주
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각 식사의 식후 포도당 및 인슐린 AUC
기간: 8주
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아침, 점심, 저녁의 식후 포도당 및 인슐린 AUC
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8주
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비에스테르화 지방산(공복, 식후 AUC)
기간: 8주
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유리지방산 단식, 식후 각 식사 AUC, 3식 합계의 변화
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8주
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트리글리세리드(공복, 식후 AUC)
기간: 8주
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공복 시 중성지방 변화, 각 식사의 식후 AUC, 식후 3식 AUC 합계
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8주
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인슐린 분비율
기간: 8주
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각 식사에 대한 C-펩티드 반응으로부터 계산되며, 전체
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8주
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병실에서 24시간 혈당 측정(연속 혈당 모니터[CGM] 사용)
기간: 8주
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CGM에 의한 병동의 24시간 혈당 변화(iAUC, 평균 야간 혈당[2400-0400], 평균, 범위 내 시간, 범위 초과 시간, 범위 미만 시간, 혈당 변동의 평균 진폭[MAGE])
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8주
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호마-IR
기간: 8주
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HOMA-IR의 변화는 [공복 인슐린 ug/ml]*[공복 혈당 mmol/L]/22.5로 계산됩니다.
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8주
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단식 C-펩타이드
기간: 8주
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공복 C-펩타이드의 변화
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8주
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총 콜레스테롤
기간: 8주
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총 콜레스테롤의 변화
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8주
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HDL 콜레스테롤
기간: 8주
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HDL 콜레스테롤의 변화
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8주
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LDL 콜레스테롤
기간: 8주
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LDL 콜레스테롤의 변화
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8주
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활동 모니터를 통한 신체 활동
기간: 8주
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앉는 시간, 서있는 시간, 걷는 시간, 평균 일일 걸음 수 변경
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8주
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수면 지표
기간: 8주
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수면 지표의 변화(수면 지속 시간, 수면 대기 시간, 얕은:깊은:REM 수면, 무호흡 저호흡 지수, 각성 포함)
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8주
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부착
기간: 8주
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스마트폰 애플리케이션을 통해 규정된 식사 시간(+/- 1시간) 준수 부착 일수, 식사 기간, 95% 식사 기간이 포함됩니다.
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8주
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에너지 및 다량 영양소 섭취
기간: 8주
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계산된 총 에너지 섭취량, 탄수화물, 단백질, 지방, 포화 지방, 섬유질, 알코올 섭취량
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8주
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혈압
기간: 8주
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사무실 혈압의 변화
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8주
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식욕감각
기간: 8주
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검증된 시각적 아날로그 척도로 평가된 식욕 측정의 변화는 10cm 척도로 평가되며 0은 매우 낮고 10은 매우 높습니다.
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8주
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위장 호르몬
기간: 8주
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매 식사 후 식욕 호르몬 AUC 변화 및 3식 합계(그렐린, 글루카곤 유사 펩타이드-1[GLP-1])
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leonie Heilbronn, PhD., The University of Adelaide
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .