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Calorie o limiti di tempo per alterare i biomarcatori dell'invecchiamento e del diabete (OMIT)

8 maggio 2025 aggiornato da: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Gli effetti della restrizione calorica più la restrizione temporale sulla glicemia, sui ritmi circadiani e sulla salute cardiometabolica

Il diabete di tipo 2 e le malattie cardiovascolari sono un problema crescente in Australia e in tutto il mondo e sono in parte legati all'aumento dei tassi di obesità, insieme allo stile di vita sedentario. Questo studio confronterà le diete di restrizione calorica (CR) che limitano la quantità di cibo che viene consumato con le diete CR che limitano anche il tempo in cui il cibo viene consumato, all'inizio o alla fine della giornata, sui fattori di rischio per il diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari oltre 2 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un disegno a gruppi paralleli, verranno reclutate un totale di 114 persone. Dopo un lead-in di due settimane e la raccolta di dati dai monitor dell'attività e dai monitor continui del glucosio, oltre a una degenza nel reparto metabolico di 28 ore (h), i partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi (eCR, 8 ore in anticipo restrizione + restrizione calorica (es. 8:00-16:00); dCR, restrizione temporale posticipata di 8 ore + restrizione calorica (es. 12:00-20:00); CR, restrizione calorica (finestra alimentare >12 ore (ad es. 8:00-20:00). Tutti i partecipanti riceveranno menu e alimenti personalizzati che verranno consegnati a casa da un servizio di consegna del supermercato al bilancio energetico per 1 settimana (baseline) e al 70% del bilancio energetico per ulteriori 8 settimane. La valutazione ripetuta avviene da 6-8 settimane con la permanenza finale nel reparto metabolico a 8 settimane per valutare i cambiamenti negli esiti primari e secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • South Australian Health and Medical Research Institute / The University of Adelaide

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sovrappeso o obesità (BMI 25,1 - 44,9 kg/m2)
  • Circonferenza della vita elevata (specifica per razza),
  • Glicemia a digiuno elevata (>5,6 mmol/L).

Criteri di esclusione:

Una storia/diagnosi personale (autoriportata) di:

  • diabete (tipo 1 o 2)
  • disturbi psichiatrici maggiori (schizofrenia, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbi alimentari)
  • disturbi/malattie gastrointestinali (incluso malassorbimento)
  • disturbi ematologici (es. talassemia, anemia sideropenica)
  • insonnia
  • apnee ostruttive del sonno
  • sindrome del mangiare notturno
  • diagnosi o trattamento del cancro negli ultimi 3 anni (escluso il cancro della pelle non melanoma)
  • malattie epatiche o renali significative che richiedono cure mediche continue
  • chirurgia gastrointestinale precedente o pianificata (compresa la chirurgia bariatrica)
  • Insufficienza cardiaca congestizia (stadio NYHA 2 o superiore)
  • Precedente infarto miocardico o evento cardiaco significativo ≤ 6 mesi prima dello screening
  • Precedente evento cerebrovascolare ≤ 12 mesi prima dello screening
  • Qualsiasi malattia autoimmune (es. artrite reumatoide)
  • Celiachia
  • Punteggio inferiore a 12 dello strumento di valutazione del rischio del diabete australiano (AUSD).
  • Non mangiare per una finestra di 12 ore ogni giorno per 5 o più giorni alla settimana
  • Avere modelli alimentari estremi o ristretti (ad es. seguono una dieta a digiuno intermittente) o sono già impegnati nella CR
  • Altre restrizioni dietetiche tra cui vegani, allergie al glutine o alle noci
  • Turnisti notturni (>3 turni al mese)
  • incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta attualmente allattando
  • coloro che hanno perso o guadagnato > 5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
  • sangue donato negli ultimi 3 mesi
  • attuali fumatori di sigarette/marijuana/sigarette elettroniche/vaporizzatori
  • chiunque non sia in grado di comprendere il protocollo dello studio o di fornire il consenso informato (ad es. a causa della lingua inglese o difficoltà cognitive)
  • non possiedi o non ti senti a tuo agio nell'usare uno smartphone e applicazioni

Attualmente sto assumendo i seguenti farmaci:

  • Farmaci antidiabetici che abbassano la glicemia inclusi, ma non limitati a: inibitori SGLT2, metformina, sulfoniluree, analoghi del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) [es. semaglutide], tiazolidinedioni
  • influenzano il peso, l'appetito o la motilità intestinale, inclusi, ma non limitati a, semaglutide, domperidone, cisapride, orlistat, fentermina, topiramato.
  • Diuretici (es. furosemide, tiazidici) o una combinazione di farmaci per la pressione sanguigna contenenti un diuretico
  • Beta-bloccanti
  • Glucocorticoidi
  • Farmaci antiepilettici (es. pregabalin e gabapentin)
  • Antidepressivi triciclici
  • Alcuni inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (es. vortioxetina, mirtazapina e venlafaxina)
  • Uso regolare di benzodiazepine o altri coadiuvanti del sonno, compresa la melatonina
  • Farmaci antipsicotici
  • Farmaci oppioidi a meno che non siano combinati con paracetamolo in un'unica formulazione e usati occasionalmente in base alle necessità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: restrizione calorica precoce (eCR)
Agli individui verranno forniti menu prescritti al 70% del fabbisogno energetico calcolato e istruiti a mangiare entro 8 ore al giorno (ad es. 8:00 - 16:00) tutti i giorni per 8 settimane, eccetto 1 cena a settimana fuori dal programma (es. sabato sera) per assistere con l'aderenza generale.
Altro: eCR
Orario dei pasti dalle 8:00 alle 16:00
Sperimentale: restrizione calorica ritardata (dCR)
Agli individui verranno forniti menu prescritti al 70% del fabbisogno energetico calcolato e istruiti a mangiare entro 8 ore al giorno (ad es. 12:00 - 20:00) tutti i giorni per 8 settimane, tranne 1 pasto serale a settimana fuori dal programma (ad es. sabato sera) per assistere con l'aderenza generale.
Altro: dCR
Orario dei pasti dalle 12:00 alle 20:00
Comparatore attivo: Restrizione calorica (CR)
Agli individui verranno forniti menu prescritti al 70% del fabbisogno energetico calcolato ogni giorno per 8 settimane. I menu incoraggeranno il consumo della merenda a colazione e dopo cena per almeno 12 ore al giorno (ad es. 8:00 - 20:00), eccetto 1 cena a settimana fuori dal programma (es. sabato sera) per assistere con l'aderenza generale.
Altro: CR
Orario dei pasti dalle 8:00 alle 20:00

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto curva glicemica (AUC) dopo 3 pasti
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dell'AUC del glucosio dopo 3 pasti
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
Alterazione della glicemia a digiuno
8 settimane
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dell'insulina a digiuno
8 settimane
Area sotto la curva dell’insulina (AUC)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dell'AUC dell'insulina (somma di 3 pasti)
8 settimane
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dell'emoglobina glicata
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del peso corporeo
8 settimane
Sensibilità all'insulina (calcolata dall'indice di Matsuda dove un punteggio più alto significa una maggiore sensibilità all'insulina)
Lasso di tempo: 8 settimane
Alterazione della sensibilità all'insulina
8 settimane
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento di hs-CRP
8 settimane
AUC di glucosio e insulina postprandiali di ogni pasto
Lasso di tempo: 8 settimane
AUC di glucosio e insulina postprandiali di colazione, pranzo e cena
8 settimane
Acidi grassi non esterificati (a digiuno, AUC postprandiale)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione degli acidi grassi liberi a digiuno, AUC postprandiale di ogni pasto e somma di 3 pasti
8 settimane
Trigliceridi (AUC a digiuno, postprandiale)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dei trigliceridi a digiuno, AUC postprandiale di ogni pasto, somma dell'AUC postprandiale di 3 pasti
8 settimane
Tasso di secrezione di insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
calcolato dalla risposta del peptide C a ciascun pasto e in generale
8 settimane
Glucometrici 24 ore in reparto (mediante monitoraggio continuo della glicemia [CGM])
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del glucosio nelle 24 ore in reparto mediante CGM (iAUC, glucosio notturno medio [24.00-04.00], media, tempo nell'intervallo, tempo al di sopra dell'intervallo, tempo al di sotto dell'intervallo, ampiezza media delle escursioni glicemiche [MAGE])
8 settimane
HOMA-IR
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dell'HOMA-IR calcolata come [insulina a digiuno ug/ml]*[glucosio a digiuno mmol/L]/22,5
8 settimane
Peptide C a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
cambiamento nel peptide C a digiuno
8 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del colesterolo totale
8 settimane
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del colesterolo HDL
8 settimane
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del colesterolo LDL
8 settimane
Attività fisica mediante monitoraggio dell'attività
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambia il tempo di seduta, il tempo in piedi, il tempo di passo, i passi giornalieri medi
8 settimane
Metriche del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica dei parametri del sonno (inclusi durata del sonno, latenza del sonno, sonno leggero: profondo: REM, indice di apnea ipopnea, risvegli)
8 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: 8 settimane
Rispetto della finestra alimentare prescritta (+/- 1 ora) tramite applicazione per smartphone; include il numero di giorni di adesione, la durata della finestra alimentare, il 95% della finestra alimentare
8 settimane
Apporto energetico e di macronutrienti
Lasso di tempo: 8 settimane
Apporto energetico totale calcolato, apporto di carboidrati, proteine, grassi, grassi saturi, fibre, alcol
8 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della pressione sanguigna in ufficio
8 settimane
Sensazioni di appetito
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nelle misure dell'appetito valutate mediante scala analogica visiva convalidata valutata su una scala di 10 cm in cui 0 è molto basso e 10 è molto alto.
8 settimane
Ormoni gastrointestinali
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dell'AUC dell'ormone dell'appetito dopo ogni pasto e somma di 3 pasti (grelina, peptide-1 simile al glucagone [GLP-1])
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Adelaide

Collaboratori

University of Sydney
Salk Institute for Biological Studies

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonie Heilbronn, PhD., The University of Adelaide

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2022-199

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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