Calorieën of tijdsbeperking om biomarkers van veroudering en diabetes te veranderen (OMIT)
8 mei 2025 bijgewerkt door: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
De effecten van caloriebeperking plus tijdbeperking op glycemie, circadiane ritmes en cardiometabolische gezondheid
Type 2-diabetes en hart- en vaatziekten vormen een toenemend probleem in Australië en de rest van de wereld en houden deels verband met een hoger percentage zwaarlijvigheid, samen met een sedentaire levensstijl.
Deze studie vergelijkt caloriebeperkingsdiëten (CR) die de hoeveelheid voedsel beperken die wordt gegeten met CR-diëten die ook de tijd beperken dat het voedsel wordt gegeten, vroeg of laat op de dag, op risicofactoren voor diabetes type 2 en hart- en vaatziekten gedurende 2 maanden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In een ontwerp met parallelle groepen worden in totaal 114 personen gerekruteerd.
Na een voorbereiding van twee weken en het verzamelen van gegevens van activiteitsmonitors en continue glucosemonitors, plus een verblijf van 28 uur (uur) op de stofwisselingsafdeling, worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de drie groepen (eCR, 8 uur vroege tijd). beperking + caloriebeperking (bijv.
8:00-16:00); dCR, 8 uur vertraagde tijdbeperking + caloriebeperking (bijv.
12:00-20:00); CR, calorierestrictie (>12 uur eetvenster (bijv.
8:00-20:00).
Alle deelnemers krijgen geïndividualiseerde menu's en etenswaren die door een bezorgservice van de supermarkt bij hen thuis worden bezorgd met energiebalans gedurende 1 week (baseline) en met 70% energiebalans gedurende nog eens 8 weken.
Herhaalde beoordeling vindt plaats na 6-8 weken, waarbij de laatste metabole afdeling na 8 weken wordt opgenomen om veranderingen in primaire en secundaire uitkomsten te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- South Australian Health and Medical Research Institute / The University of Adelaide
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overgewicht of obesitas (BMI 25,1 - 44,9 kg/m2)
- Verhoogde tailleomtrek (racespecifiek),
- Verhoogde nuchtere bloedglucose (>5,6 mmol/L).
Uitsluitingscriteria:
Een persoonlijke geschiedenis / diagnose (zelfgerapporteerd) van:
- suikerziekte (type 1 of 2)
- ernstige psychiatrische stoornissen (schizofrenie, depressieve stoornis, bipolaire stoornis, eetstoornissen)
- gastro-intestinale stoornissen/ziekte (inclusief malabsorptie)
- hematologische aandoeningen (d.w.z. thalassemie, bloedarmoede door ijzertekort)
- slapeloosheid
- obstructieve slaapapneu
- nachtelijk eetsyndroom
- diagnose of behandeling van kanker in de afgelopen 3 jaar (exclusief niet-melanome huidkanker)
- significante lever- of nieraandoeningen die voortdurende medische zorg vereisen
- eerdere of geplande gastro-intestinale chirurgie (inclusief bariatrische chirurgie)
- Congestief hartfalen (NYHA stadium 2 of hoger)
- Eerder myocardinfarct of significante cardiale gebeurtenis ≤ 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Eerder cerebrovasculair voorval ≤ 12 maanden voorafgaand aan screening
- Elke auto-immuunziekte (d.w.z. Reumatoïde artritis)
- Coeliakie
- Scoor minder dan 12 van de risicobeoordelingstool van Australian Diabetes (AUSD).
- Eet niet gedurende 12 uur per dag gedurende 5 of meer dagen per week
- Extreem of beperkt eetpatroon hebben (d.w.z. een intermitterend vastendieet volgen) of al bezig zijn met CR
- Andere dieetbeperkingen, waaronder veganisten, gluten- of notenallergieën
- Nachtploegenwerkers (>3 ploegen per maand)
- zwanger bent, zwanger wilt worden of momenteel borstvoeding geeft
- degenen die in de afgelopen 6 maanden meer dan 5% van het lichaamsgewicht zijn afgevallen of aangekomen
- bloed gedoneerd in de afgelopen 3 maanden
- huidige rokers van sigaretten/marihuana/e-sigaretten/verdampers
- iedereen die het onderzoeksprotocol niet kan begrijpen of geïnformeerde toestemming kan geven (d.w.z. vanwege Engelse taal- of cognitieve problemen)
- geen smartphone en applicaties bezit of er niet vertrouwd mee bent
Gebruik momenteel de volgende medicijnen:
- Medicijnen tegen diabetes die de bloedglucose verlagen, waaronder, maar niet beperkt tot: SGLT2-remmers, metformine, sulfonylureumderivaten, glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-analogen [d.w.z. semaglutide], thiazolidinedionen
- die het gewicht, de eetlust of de darmmotiliteit beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot semaglutide, domperidon, cisapride, orlistat, fentermine, topiramaat.
- Diuretica (d.w.z. frusemide, thiaziden) of een combinatie van bloeddrukmedicatie die een diureticum bevat
- Bètablokkers
- Glucocorticoïden
- Anti-epileptica (bijv. pregabaline en gabapentine)
- Tricyclische antidepressiva
- Sommige serotonine- en norepinefrineheropnameremmers (d.w.z. vortioxetine, mirtazapine en venlafaxine)
- Regelmatig gebruik van benzodiazepinen of andere slaapmiddelen, waaronder melatonine
- Antipsychotica
- Opioïde medicijnen, tenzij gecombineerd met paracetamol in een enkele formulering en af en toe naar behoefte gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vroege calorierestrictie (eCR)
Individuen krijgen menu's voorgeschreven met 70% van de berekende energiebehoefte en worden geïnstrueerd om binnen 8 uur per dag te eten (bijv.
8:00 - 16:00) elke dag gedurende 8 weken, behalve 1 avondmaaltijd per week buiten het programma (d.w.z.
zaterdagavond) om te helpen bij algehele therapietrouw.
|
Eettijdvenster van 8.00 tot 16.00 uur
|
|
Experimenteel: vertraagde calorierestrictie (dCR)
Individuen krijgen menu's voorgeschreven met 70% van de berekende energiebehoefte en worden geïnstrueerd om gedurende 8 weken elke dag binnen 8 uur per dag (bijv.
zaterdagavond) om te helpen bij algehele therapietrouw.
|
Eettijdvenster van 12:00 tot 20:00 uur
|
|
Actieve vergelijker: Caloriebeperking (CR)
Individuen krijgen gedurende 8 weken elke dag menu's voorgeschreven met 70% van de berekende energiebehoefte.
De menu's stimuleren de consumptie van het tussendoortje bij het ontbijt en na het avondeten gedurende ten minste 12 uur per dag (bijv.
8:00 - 20:00), behalve 1 avondmaaltijd per week buiten het programma (d.w.z.
zaterdagavond) om te helpen bij algehele therapietrouw.
|
Eettijdvenster van 8.00 tot 20.00 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose oppervlakte onder curve (AUC) na 3 maaltijden
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in glucose-AUC na 3 maaltijden
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in nuchtere glucose
|
8 weken
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in nuchtere insuline
|
8 weken
|
|
Insulinegebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in de AUC van insuline (som van 3 maaltijden)
|
8 weken
|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in lichaamsgewicht
|
8 weken
|
|
Insulinegevoeligheid (berekend door Matsuda-index waarbij een hogere score een grotere insulinegevoeligheid betekent)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in insulinegevoeligheid
|
8 weken
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in hs-CRP
|
8 weken
|
|
Postprandiale glucose- en insuline-AUC van elke maaltijd
Tijdsspanne: 8 weken
|
Postprandiale glucose- en insuline-AUC van ontbijt, lunch en diner
|
8 weken
|
|
Niet-veresterde vetzuren (nuchter, postprandiale AUC)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in de vrije vetzuren bij vasten, postprandiale AUC van elke maaltijd en de som van 3 maaltijden
|
8 weken
|
|
Triglyceriden (nuchter, postprandiale AUC)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in triglyceriden als nuchter, postprandiale AUC van elke maaltijd, postprandiale AUC-som van 3 maaltijden
|
8 weken
|
|
Snelheid van insulinesecretie
Tijdsspanne: 8 weken
|
berekend op basis van de C-peptiderespons op elke maaltijd en in het algemeen
|
8 weken
|
|
24-uursglucometrie op de afdeling (door continue glucosemonitor [CGM])
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in 24-uurs glucose op de afdeling door CGM (iAUC, gemiddelde nachtelijke glucose [2400-0400], gemiddelde, tijd binnen bereik, tijd boven bereik, tijd onder bereik, gemiddelde amplitude van glycemische excursies [MAGE])
|
8 weken
|
|
HOMA-IR
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in HOMA-IR berekend als [nuchtere insuline ug/ml]*[nuchtere glucose mmol/L]/22,5
|
8 weken
|
|
Vasten C-peptide
Tijdsspanne: 8 weken
|
verandering in nuchter C-peptide
|
8 weken
|
|
Totaal cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in totaal cholesterol
|
8 weken
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in HDL-cholesterol
|
8 weken
|
|
LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in LDL-cholesterol
|
8 weken
|
|
Lichamelijke activiteit via activiteitenmonitor
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verander de zittijd, statijd, staptijd, gemiddelde dagelijkse stappen
|
8 weken
|
|
Slaapstatistieken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in slaapstatistieken (waaronder slaapduur, slaaplatentie, lichte:diepe:REM-slaap, apneu-hypopneu-index, opwinding)
|
8 weken
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Naleving van het voorgeschreven eetvenster (+/- 1 uur) via smartphone-applicatie; omvat het aantal dagen aanhanger, lengte van het eetvenster, 95% eetvenster
|
8 weken
|
|
Inname van energie en macronutriënten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Berekende totale energie-inname, inname van koolhydraten, eiwitten, vetten, verzadigde vetten, vezels, alcohol
|
8 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in de bloeddruk op kantoor
|
8 weken
|
|
Eetlustgevoelens
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in de mate van eetlust, beoordeeld door een gevalideerde visuele analoge schaal, beoordeeld op een schaal van 10 cm, waarbij 0 erg laag is en 10 erg hoog.
|
8 weken
|
|
Gastro-intestinale hormonen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in de AUC van het eetlusthormoon na elke maaltijd en de som van 3 maaltijden (ghreline, glucagon-like peptide-1 [GLP-1])
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonie Heilbronn, PhD., The University of Adelaide
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H-2022-199
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .