Kalorie lub ograniczenia czasowe w celu zmiany biomarkerów starzenia i cukrzycy (OMIT)
8 maja 2025 zaktualizowane przez: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Wpływ ograniczenia kalorycznego i ograniczenia czasowego na glikemię, rytm okołodobowy i zdrowie kardiometaboliczne
Cukrzyca typu 2 i choroby układu krążenia stanowią coraz większy problem w Australii i na całym świecie i są częściowo związane ze zwiększonym odsetkiem otyłości oraz siedzącym trybem życia.
W tym badaniu porównane zostaną diety z ograniczeniem kalorii (CR), które ograniczają ilość spożywanych pokarmów, z dietami CR, które również ograniczają czas spożywania pokarmu, do wczesnych lub późnych godzin dnia, pod kątem czynników ryzyka cukrzycy typu 2 i choroby układu krążenia powyżej 2 miesięcy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W projekcie równoległych grup zostanie zrekrutowanych łącznie 114 osób.
Po dwutygodniowym wprowadzeniu i zebraniu danych z monitorów aktywności i ciągłych monitorów glikemii oraz 28-godzinnym (h) pobycie pacjenta na oddziale metabolicznym, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (eCR, 8-godzinny wczesny czas ograniczenie + ograniczenie kalorii (np.
8:00-16:00); dCR, 8-godzinne opóźnione ograniczenie czasowe + ograniczenie kalorii (np.
12:00-20:00); CR, ograniczenie kalorii (okno żywieniowe >12 godzin (np.
8:00-20:00).
Wszyscy uczestnicy otrzymają zindywidualizowane menu i żywność, które zostaną dostarczone do ich domów przez dostawcę z supermarketu przy bilansie energetycznym przez 1 tydzień (poziom bazowy) i przy 70% bilansu energetycznego przez kolejne 8 tygodni.
Powtórna ocena następuje po 6-8 tygodniach, a ostatni pobyt na oddziale metabolicznym następuje po 8 tygodniach w celu oceny zmian w wynikach pierwotnych i wtórnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- South Australian Health and Medical Research Institute / The University of Adelaide
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadwaga lub otyłość (BMI 25,1 - 44,9 kg/m2)
- Podwyższony obwód w pasie (specyficzny dla rasy),
- Podwyższony poziom glukozy we krwi na czczo (>5,6 mmol/l).
Kryteria wyłączenia:
Osobista historia/diagnoza (zgłoszona samodzielnie) dotycząca:
- cukrzyca (typ 1 lub 2)
- poważne zaburzenia psychiczne (schizofrenia, duże zaburzenie depresyjne, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia odżywiania)
- zaburzenia/choroba żołądkowo-jelitowa (w tym zespół złego wchłaniania)
- zaburzenia hematologiczne (tj. talasemia, niedokrwistość z niedoboru żelaza)
- bezsenność
- obturacyjny bezdech senny
- syndrom nocnego jedzenia
- rozpoznanie lub leczenie nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry)
- poważne choroby wątroby lub nerek wymagające stałej opieki medycznej
- przebyta lub planowana operacja przewodu pokarmowego (w tym chirurgia bariatryczna)
- Zastoinowa niewydolność serca (stopień 2 lub wyższy wg NYHA)
- Przebyty zawał mięśnia sercowego lub istotne zdarzenie sercowe ≤ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Poprzedni incydent naczyniowo-mózgowy ≤ 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Każda choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
- Celiakia
- Uzyskaj mniej niż 12 punktów w narzędziu oceny ryzyka australijskiej cukrzycy (AUSD).
- Nie jedz przez 12 godzin dziennie przez 5 lub więcej dni w tygodniu
- Mają ekstremalne lub ograniczone wzorce jedzenia (tj. przestrzegających przerywanej diety głodowej) lub już angażują się w CR
- Inne ograniczenia dietetyczne, w tym weganie, alergie na gluten lub orzechy
- Pracownicy nocnej zmiany (>3 zmiany w miesiącu)
- w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią
- osoby, które straciły lub przybrały >5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- oddał krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- obecnych palaczy papierosów/marihuany/e-papierosów/waporyzatorów
- każdy, kto nie jest w stanie zrozumieć protokołu badania lub wyrazić świadomej zgody (tj. ze względu na język angielski lub trudności poznawcze)
- nie posiadają lub nie czują się komfortowo w używaniu smartfona i aplikacji
Obecnie przyjmuje następujące leki:
- Leki przeciwcukrzycowe, które obniżają poziom glukozy we krwi, w tym między innymi: inhibitory SGLT2, metformina, pochodne sulfonylomocznika, analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) [tj. semaglutyd], tiazolidynodiony
- wpływające na wagę, apetyt lub motorykę jelit, w tym między innymi semaglutyd, domperydon, cyzapryd, orlistat, fentermina, topiramat.
- Diuretyki (tj. frusemid, tiazydy) lub złożone leki na nadciśnienie zawierające środek moczopędny
- Beta-blokery
- Glikokortykosteroidy
- Leki przeciwpadaczkowe (tj. pregabalina i gabapentyna)
- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
- Niektóre inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wortioksetyna, mirtazapina i wenlafaksyna)
- Regularne stosowanie benzodiazepin lub innych środków nasennych, w tym melatoniny
- Leki przeciwpsychotyczne
- Leki opioidowe, chyba że są połączone z paracetamolem w jednym preparacie i stosowane okazjonalnie w zależności od potrzeb
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wczesne ograniczenie kalorii (eCR)
Osobom zostanie zapewniony jadłospis przepisany na 70% wyliczonego zapotrzebowania energetycznego i poinstruowany, aby jeść w ciągu 8 godzin dziennie (np.
8:00 - 16:00) codziennie przez 8 tygodni, z wyjątkiem 1 wieczornego posiłku tygodniowo poza programem (tj.
sobotnie wieczory), aby pomóc w ogólnym przestrzeganiu zasad.
|
Okno czasowe spożywania posiłków od 8:00 do 16:00
|
|
Eksperymentalny: opóźnione ograniczenie kalorii (dCR)
Osobom zostanie zapewniony jadłospis przepisany na 70% wyliczonego zapotrzebowania energetycznego i poinstruowany, aby jeść w ciągu 8 godzin dziennie (np.
sobotnie wieczory), aby pomóc w ogólnym przestrzeganiu zasad.
|
Okno czasowe spożywania posiłków od 12:00 do 20:00
|
|
Aktywny komparator: Ograniczenie kalorii (CR)
Osoby będą otrzymywać jadłospisy na 70% wyliczonego zapotrzebowania energetycznego codziennie przez 8 tygodni.
Menu będzie zachęcać do spożywania przekąsek na śniadanie i po kolacji przez co najmniej 12 godzin dziennie (np.
8:00 - 20:00), z wyjątkiem 1 wieczornego posiłku w tygodniu poza programem (tj.
sobotnie wieczory), aby pomóc w ogólnym przestrzeganiu zasad.
|
Okno czasowe spożywania posiłków od 8:00 do 20:00
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą glukozy (AUC) po 3 posiłkach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana AUC glukozy po 3 posiłkach
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo
|
8 tygodni
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana insuliny na czczo
|
8 tygodni
|
|
Pole insuliny pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana AUC insuliny (suma 3 posiłków)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana hemoglobiny glikowanej
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana masy ciała
|
8 tygodni
|
|
Wrażliwość na insulinę (obliczana za pomocą indeksu Matsudy, gdzie wyższy wynik oznacza większą wrażliwość na insulinę)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana wrażliwości na insulinę
|
8 tygodni
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana hs-CRP
|
8 tygodni
|
|
Poposiłkowe AUC glukozy i insuliny w każdym posiłku
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poposiłkowe AUC glukozy i insuliny podczas śniadania, obiadu i kolacji
|
8 tygodni
|
|
Nieestryfikowane kwasy tłuszczowe (na czczo, poposiłkowe AUC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana stężenia wolnych kwasów tłuszczowych na czczo, poposiłkowego AUC każdego posiłku i sumy 3 posiłków
|
8 tygodni
|
|
Trójglicerydy (na czczo, poposiłkowe AUC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana stężenia trójglicerydów na czczo, poposiłkowe AUC każdego posiłku, poposiłkowa suma AUC 3 posiłków
|
8 tygodni
|
|
Szybkość wydzielania insuliny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
obliczono na podstawie odpowiedzi peptydu C na każdy posiłek i ogólnie
|
8 tygodni
|
|
24-godzinna glukometria na oddziale (za pomocą ciągłego monitora glukozy [CGM])
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana 24-godzinnego stężenia glukozy na oddziale według CGM (iAUC, średnia nocna glikemia [2400-0400], średnia, czas w zakresie, czas powyżej zakresu, czas poniżej zakresu, średnia amplituda wahań glikemii [MAGE])
|
8 tygodni
|
|
HOMA-IR
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana HOMA-IR obliczona jako [insulina na czczo ug/ml]*[glikemia na czczo mmol/l]/22,5
|
8 tygodni
|
|
Peptyd C na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zmiana peptydu C na czczo
|
8 tygodni
|
|
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
|
8 tygodni
|
|
Cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
|
8 tygodni
|
|
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana cholesterolu LDL
|
8 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna według monitora aktywności
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmień czas siedzenia, czas stania, czas chodzenia, średnią dzienną liczbę kroków
|
8 tygodni
|
|
Wskaźniki snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana parametrów snu (w tym czas trwania snu, opóźnienie snu, światło:głębokość:sen REM, wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu, pobudzenia)
|
8 tygodni
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Przestrzeganie przepisanego okna żywieniowego (+/- 1 godzina) poprzez aplikację na smartfonie; obejmuje liczbę dni przestrzegania diety, długość okna żywieniowego, 95% okna żywieniowego
|
8 tygodni
|
|
Spożycie energii i makroskładników
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Obliczone całkowite spożycie energii, spożycie węglowodanów, białka, tłuszczu, tłuszczów nasyconych, błonnika, alkoholu
|
8 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana ciśnienia krwi w biurze
|
8 tygodni
|
|
Wrażenia apetytu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany parametrów apetytu oceniane za pomocą walidowanej wizualnej skali analogowej ocenianej w skali 10 cm, gdzie 0 oznacza bardzo niski poziom, a 10 bardzo wysoki.
|
8 tygodni
|
|
Hormony żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana AUC hormonu apetytu po każdym posiłku i po sumie 3 posiłków (ghrelina, peptyd glukagonopodobny-1 [GLP-1])
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leonie Heilbronn, PhD., The University of Adelaide
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2022-199
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .