Restricción de calorías o tiempo para alterar los biomarcadores del envejecimiento y la diabetes (OMIT)
8 de mayo de 2025 actualizado por: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Los efectos de la restricción calórica más la restricción de tiempo en la glucemia, los ritmos circadianos y la salud cardiometabólica
La diabetes tipo 2 y las enfermedades cardiovasculares son un problema creciente en Australia y en todo el mundo, y están parcialmente relacionadas con el aumento de las tasas de obesidad, junto con estilos de vida sedentarios.
Este estudio comparará las dietas de restricción calórica (RC) que restringen la cantidad de alimentos que se comen con las dietas CR que también restringen el momento en que se comen los alimentos, ya sea temprano o tarde en el día, sobre los factores de riesgo para la diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares durante 2 meses.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En un diseño de grupos paralelos se reclutarán un total de 114 personas.
Después de una introducción de dos semanas y la recopilación de datos de monitores de actividad y monitores continuos de glucosa, además de una estadía de 28 horas (h) en la sala metabólica, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos (eCR, tiempo temprano de 8 horas). restricción + restricción calórica (p.
8:00-16:00); dCR, restricción de tiempo retrasada de 8 horas + restricción de calorías (p.
12:00-20:00); RC, restricción calórica (>12 horas de ventana para comer (p. ej.,
8:00-20:00).
Todos los participantes recibirán menús y alimentos individualizados que serán entregados en sus hogares por un servicio de entrega de supermercado al balance energético durante 1 semana (línea de base) y al 70 % del balance energético durante otras 8 semanas.
La evaluación repetida ocurre de 6 a 8 semanas con la estadía final en la sala metabólica a las 8 semanas para evaluar los cambios en los resultados primarios y secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- South Australian Health and Medical Research Institute / The University of Adelaide
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrepeso u obesidad (IMC 25,1 - 44,9 kg/m2)
- Circunferencia de cintura elevada (específica de la carrera),
- Glucosa en sangre en ayunas elevada (>5,6 mmol/L).
Criterio de exclusión:
Un historial/diagnóstico personal (autoinformado) de:
- diabetes (tipo 1 o 2)
- trastornos psiquiátricos mayores (esquizofrenia, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, trastornos alimentarios)
- Trastornos/enfermedades gastrointestinales (incluyendo malabsorción)
- trastornos hematológicos (es decir, talasemia, anemia ferropénica)
- insomnio
- Apnea obstructiva del sueño
- síndrome de alimentación nocturna
- diagnóstico o tratamiento de cáncer en los últimos 3 años (excluyendo cáncer de piel no melanoma)
- enfermedades hepáticas o renales significativas que requieren atención médica continua
- cirugía gastrointestinal previa o planificada (incluida la cirugía bariátrica)
- Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA etapa 2 o superior)
- Infarto de miocardio previo o evento cardíaco significativo ≤ 6 meses antes de la selección
- Evento cerebrovascular previo ≤ 12 meses antes de la selección
- Cualquier enfermedad autoinmune (es decir, artritis reumatoide)
- Enfermedad celíaca
- Puntuación inferior a 12 en la herramienta de evaluación de riesgos de diabetes australiana (AUSD)
- No coma durante un período de 12 horas todos los días durante 5 o más días a la semana
- Tienen patrones de alimentación extremos o restringidos (es decir, siguiendo una dieta de ayuno intermitente) o ya participan en RC
- Otras restricciones dietéticas, incluidos veganos, gluten o alergias a las nueces.
- Trabajadores de turno de noche (>3 turnos por mes)
- embarazada, planeando un embarazo o actualmente amamantando
- aquellos que han perdido o ganado >5% del peso corporal en los últimos 6 meses
- sangre donada en los últimos 3 meses
- fumadores actuales de cigarrillos/marihuana/cigarrillos electrónicos/vaporizadores
- cualquier persona incapaz de comprender el protocolo del estudio o dar su consentimiento informado (es decir, debido al idioma inglés o dificultades cognitivas)
- no posee, o no se siente cómodo usando, un teléfono inteligente y aplicaciones
Actualmente tomando los siguientes medicamentos:
- Medicamentos antidiabéticos que reducen la glucosa en sangre, incluidos, entre otros: inhibidores de SGLT2, metformina, sulfonilureas, análogos del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) [es decir, semaglutida], tiazolidinedionas
- afectando el peso, el apetito o la motilidad intestinal, incluidos, entre otros, semaglutida, domperidona, cisaprida, orlistat, fentermina, topiramato.
- diuréticos (es decir, furosemida, tiazidas) o medicamentos combinados para la presión arterial que contengan un diurético
- Bloqueadores beta
- Glucocorticoides
- Medicamentos antiepilépticos (es decir, pregabalina y gabapentina)
- Antidepresivos tricíclicos
- Algunos inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (es decir, vortioxetina, mirtazapina y venlafaxina)
- Uso regular de benzodiacepinas u otros somníferos, incluida la melatonina
- Medicamentos antipsicóticos
- Medicamentos opioides a menos que se combinen con paracetamol en una sola formulación y se usen ocasionalmente según las necesidades.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: restricción calórica temprana (eCR)
A las personas se les proporcionarán menús prescritos al 70 % de los requisitos de energía calculados y se les indicará que coman dentro de las 8 h/día (p.
8:00 - 16:00) todos los días durante 8 semanas, excepto 1 cena por semana fuera del programa (es decir,
los sábados por la noche) para ayudar con la adherencia general.
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Ventana de tiempo para comer de 8:00 a 16:00
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Experimental: restricción calórica retardada (dCR)
A las personas se les proporcionarán menús prescritos al 70 % de los requisitos de energía calculados y se les indicará que coman dentro de las 8 h/día (por ejemplo, de 12:00 a 20:00) todos los días durante 8 semanas, excepto 1 cena por semana fuera del programa (es decir,
los sábados por la noche) para ayudar con la adherencia general.
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Ventana de tiempo para comer de 12:00 a 20:00
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Comparador activo: Restricción calórica (CR)
A las personas se les proporcionarán menús prescritos al 70 % de los requisitos de energía calculados todos los días durante 8 semanas.
Los menús fomentarán el consumo de la merienda en el desayuno y después de la cena durante al menos un período de tiempo de 12 horas por día (p.
8:00 - 20:00), excepto 1 cena por semana fuera del programa (es decir,
los sábados por la noche) para ayudar con la adherencia general.
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Ventana de tiempo para comer de 8:00 a 20:00
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de glucosa bajo la curva (AUC) después de 3 comidas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el AUC de glucosa después de 3 comidas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la glucosa en ayunas
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8 semanas
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la insulina en ayunas
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8 semanas
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Área de insulina bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el AUC de la insulina (suma de 3 comidas)
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8 semanas
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Cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la hemoglobina glucosilada
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el peso corporal
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8 semanas
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Sensibilidad a la insulina (calculada por el índice de Matsuda donde una puntuación más alta significa una mayor sensibilidad a la insulina)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la sensibilidad a la insulina
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8 semanas
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en hs-CRP
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8 semanas
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Glucosa posprandial e insulina AUC de cada comida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Glucosa posprandial e insulina AUC del desayuno, almuerzo y cena.
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8 semanas
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Ácidos grasos no esterificados (AUC en ayunas, posprandial)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en los ácidos grasos libres en ayunas, AUC posprandial de cada comida y suma de 3 comidas
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8 semanas
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Triglicéridos (AUC en ayunas, posprandial)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en los triglicéridos en ayunas, AUC posprandial de cada comida, AUC posprandial suma de 3 comidas
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8 semanas
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Tasa de secreción de insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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calculado a partir de la respuesta del péptido C a cada comida y en general
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8 semanas
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Glucometría las 24 h en planta (mediante monitor continuo de glucosa [MCG])
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la glucosa de 24 h en sala mediante MCG (iAUC, glucosa nocturna media [2400-0400], media, tiempo dentro del rango, tiempo por encima del rango, tiempo por debajo del rango, amplitud media de las excursiones glucémicas [MAGE])
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8 semanas
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en HOMA-IR calculado como [insulina en ayunas ug/ml]*[glucosa en ayunas mmol/L]/22,5
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8 semanas
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Péptido C en ayunas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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cambio en el péptido C en ayunas
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8 semanas
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el colesterol total
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8 semanas
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el colesterol HDL
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8 semanas
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el colesterol LDL
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8 semanas
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Actividad física por monitor de actividad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambiar el tiempo sentado, el tiempo de pie, el tiempo de pasos, los pasos diarios medios
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8 semanas
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Métricas del sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en las métricas del sueño (incluida la duración del sueño, la latencia del sueño, el sueño ligero:profundo:REM, el índice de apnea hipopnea, los despertares)
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8 semanas
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Adherencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cumplimiento del período de alimentación prescrito (+/- 1 hora) mediante aplicación de teléfono inteligente; incluye el número de días de adherencia, la duración del período para comer, el 95% del período para comer
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8 semanas
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Ingesta de energía y macronutrientes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Ingesta total de energía calculada, ingesta de carbohidratos, proteínas, grasas, grasas saturadas, fibra y alcohol.
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8 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la presión arterial en el consultorio
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8 semanas
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Sensaciones de apetito
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambios en las medidas de apetito evaluados mediante una escala analógica visual validada evaluada en una escala de 10 cm donde 0 es muy bajo y 10 es muy alto.
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8 semanas
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Hormonas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el AUC de la hormona del apetito después de cada comida y la suma de 3 comidas (grelina, péptido similar al glucagón-1 [GLP-1])
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonie Heilbronn, PhD., The University of Adelaide
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-2022-199
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .