- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05769335
Kalorie nebo časové omezení ke změně biomarkerů stárnutí a diabetu (OMIT)
23. března 2023 aktualizováno: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Účinky kalorické a časové restrikce na glykémii, cirkadiánní rytmy a kardiometabolické zdraví
Diabetes 2. typu a kardiovaskulární onemocnění jsou v Austrálii a na celém světě stále větším problémem a jsou částečně spojeny se zvýšenou mírou obezity spolu se sedavým životním stylem.
Tato studie bude porovnávat diety s omezením kalorií (CR), které omezují množství jídla, které se konzumuje, s dietami s CR, které také omezují dobu, kdy je jídlo konzumováno, buď brzy nebo pozdě během dne, na rizikových faktorech pro diabetes 2. kardiovaskulární onemocnění po dobu 2 měsíců.
Přehled studie
Detailní popis
V návrhu paralelních skupin bude přijato celkem 114 jedinců.
Po dvoutýdenním vedení a sběru dat z monitorů aktivity a kontinuálních monitorů glukózy a po 28hodinovém (h) pobytu na metabolickém oddělení budou účastníci randomizováni do jedné ze tří skupin (eCR, 8hodinový čas omezení + omezení kalorií (např.
8:00-16:00); dCR, 8hodinové zpožděné časové omezení + omezení kalorií (např.
12:00-20:00); CR, kalorické omezení (>12 hodinové okno pro jídlo (např.
8:00–20:00).
Všichni účastníci obdrží individuální menu a potraviny, které jim doručovací služba supermarketu doručí až domů při energetické bilanci po dobu 1 týdne (základní hodnota) a při 70% energetické bilanci po dalších 8 týdnů.
K opakovanému hodnocení dochází po 6-8 týdnech s posledním pobytem na metabolickém oddělení po 8 týdnech, aby se vyhodnotily změny v primárních a sekundárních výsledcích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
114
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Leonie Heilbronn, PhD.
- Telefonní číslo: +61424187880
- E-mail: leonie.heilbronn@adelaide.edu.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amy Hutchison, PhD.
- E-mail: amy.hutchison@adelaide.edu.au
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Nábor
- South Australian Health and Medical Research Institute / The University of Adelaide
-
Kontakt:
- Leonie Heilbronn, PhD
- Telefonní číslo: 81287880
- E-mail: leonie.heilbronn@adelaide.edu.au
-
Kontakt:
- Amy Hutchison, PhD
- Telefonní číslo: 81284862
- E-mail: amy.hutchison@adelaide.edu.au
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nadváha nebo obezita (BMI 25,1 - 44,9 kg/m2)
- zvýšený obvod pasu (specifické pro rasu),
- Zvýšená glykémie nalačno (>5,6 mmol/l).
Kritéria vyloučení:
Osobní anamnéza/diagnóza (sama hlášená):
- diabetes (typ 1 nebo 2)
- závažné psychiatrické poruchy (schizofrenie, velká depresivní porucha, bipolární porucha, poruchy příjmu potravy)
- gastrointestinální poruchy/onemocnění (včetně malabsorpce)
- hematologické poruchy (tj. talasémie, anémie z nedostatku železa)
- nespavost
- obstrukční spánkové apnoe
- syndrom nočního jedení
- diagnóza nebo léčba rakoviny v posledních 3 letech (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
- závažná onemocnění jater nebo ledvin, která vyžadují trvalou lékařskou péči
- předchozí nebo plánované operace gastrointestinálního traktu (včetně bariatrické operace)
- Městnavé srdeční selhání (2. stupeň NYHA nebo vyšší)
- Předchozí infarkt myokardu nebo významná srdeční příhoda ≤ 6 měsíců před screeningem
- Předchozí cerebrovaskulární příhoda ≤ 12 měsíců před screeningem
- Jakékoli autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida)
- Celiakie
- Skóre méně než 12 v nástroji pro hodnocení rizik australského diabetu (AUSD).
- Nejezte po dobu 12 hodin každý den po dobu 5 nebo více dní v týdnu
- Mít extrémní nebo omezené stravovací návyky (tj. dodržování diety s přerušovaným půstem) nebo se již zapojily do CR
- Další dietní omezení včetně veganů, alergií na lepek nebo ořechy
- Pracovníci na noční směny (>3 směny za měsíc)
- těhotná, plánujete těhotenství nebo v současné době kojíte
- ti, kteří za posledních 6 měsíců ztratili nebo přibrali > 5 % tělesné hmotnosti
- daroval krev v posledních 3 měsících
- současní kuřáci cigaret/marihuany/e-cigaret/vaporizérů
- kdokoli, kdo není schopen porozumět protokolu studie nebo poskytnout informovaný souhlas (tj. kvůli anglickému jazyku nebo kognitivním potížím)
- nevlastníte chytrý telefon a aplikace nebo je pro vás není pohodlné používat
V současné době užíváte následující léky:
- Antidiabetické léky, které snižují hladinu glukózy v krvi, včetně, ale bez omezení na: inhibitory SGLT2, metformin, sulfonylmočoviny, analogy glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) [tj. semaglutid], thiazolidindiony
- ovlivňující hmotnost, chuť k jídlu nebo motilitu střev, včetně, aniž by byl výčet omezující, semaglutidu, domperidonu, cisapridu, orlistatu, fenterminu, topiramátu.
- Diuretika (tj. frusemid, thiazidy) nebo kombinované léky na krevní tlak obsahující diuretika
- Beta-blokátory
- Glukokortikoidy
- Antiepileptické léky (např. pregabalin a gabapentin)
- Tricyklická antidepresiva
- Některé inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (tj. vortioxetin, mirtazapin a venlafaxin)
- Pravidelné užívání benzodiazepinů nebo jiných prostředků na spaní, včetně melatoninu
- Antipsychotické léky
- Opioidní léky, pokud nejsou kombinovány s paracetamolem v jedné formulaci a používány příležitostně podle potřeby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: časné omezení kalorií (eCR)
Jednotlivcům bude poskytnut jídelní lístek předepsaný na 70 % vypočtené energetické potřeby a pokyn k jídlu do 8 hodin/den (např.
8:00 - 16:00) každý den po dobu 8 týdnů, kromě 1 večeře týdně mimo program (tj.
sobotní noci), abychom pomohli s celkovým dodržováním.
|
Časové okno jídla od 8:00 do 16:00
|
Experimentální: zpožděné omezení kalorií (dCR)
Jednotlivcům bude poskytnut jídelní lístek předepsaný na 70 % vypočtené energetické potřeby a pokyn, aby jedli do 8 hodin/den (např. 12:00 - 20:00) každý den po dobu 8 týdnů, kromě 1 večeře týdně mimo program (tj.
sobotní noci), abychom pomohli s celkovým dodržováním.
|
Časové okno jídla od 12:00 do 20:00
|
Aktivní komparátor: Omezení kalorií (CR)
Jednotlivcům bude každý den po dobu 8 týdnů poskytnut jídelníček předepsaný na 70 % vypočtené energetické potřeby.
Jídelní lístky budou podporovat snídani a konzumaci svačiny po večeři po dobu alespoň 12 hodin denně (např.
8:00 - 20:00), kromě 1 večeře týdně mimo program (tj.
sobotní noci), abychom pomohli s celkovým dodržováním.
|
Časové okno jídla od 8:00 do 20:00
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plocha glukózy pod křivkou (AUC) po 3 jídlech
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna AUC glukózy po 3 jídlech
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna tělesné hmotnosti
|
8 týdnů
|
24 hodin glykémie na oddělení (kontinuálním monitorem glukózy (CGM)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna 24h glukózy na oddělení pomocí CGM
|
8 týdnů
|
AUC inzulínu
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna AUC inzulínu po 3 jídlech
|
8 týdnů
|
Citlivost na inzulín (vypočteno podle Matsudova indexu, kde vyšší skóre znamená vyšší citlivost na inzulín)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna citlivosti na inzulín
|
8 týdnů
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna hladiny glukózy nalačno
|
8 týdnů
|
Inzulín nalačno
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna inzulinu nalačno
|
8 týdnů
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna hs-CRP
|
8 týdnů
|
Fyzická aktivita pomocí monitoru aktivity
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna počtu kroků
|
8 týdnů
|
Dodržení předepsaného stravovacího okna (+/- 1 hodina) aplikací chytrého telefonu
Časové okno: 8 týdnů
|
Dodržení předepsaného stravovacího okna (+/- 1 hodina) aplikací pro chytrý telefon
|
8 týdnů
|
Změna tukové hmoty
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna tukové hmoty bioelektrickou impedanční analýzou
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonie Heilbronn, PhD., The University of Adelaide
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H-2022-199
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na eCR
-
Universidade Gama FilhoNeznámýOsteoartróza kolenaBrazílie
-
Neuroscience Trials AustraliaThe Florey Institute of Neuroscience and Mental HealthDokončenoCévní mozková příhodaAustrálie, Singapur, Čína, Vietnam
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabírámeAlzheimerova nemoc | Demence související s Alzheimerovou chorobouSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUkončenoStresová poruchaFrancie, Spojené království
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric...NáborNesuicidální sebepoškozování | Sebepoškození | Porucha osobnosti, Hraniční | Rozdíl, individuální | Epigenetická porucha | Změna; DuševníSlovinsko