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Kalorien- oder Zeitbeschränkung zur Veränderung von Biomarkern für Alterung und Diabetes (OMIT)

8. Mai 2025 aktualisiert von: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Die Auswirkungen von Kalorienrestriktion plus Zeitrestriktion auf Glykämie, zirkadiane Rhythmen und kardiometabolische Gesundheit

Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen stellen in Australien und auf der ganzen Welt ein zunehmendes Problem dar und sind teilweise mit erhöhten Raten von Fettleibigkeit sowie einer sitzenden Lebensweise verbunden. Diese Studie vergleicht Kalorienrestriktionsdiäten (CR), die die Menge der verzehrten Nahrung einschränken, mit CR-Diäten, die auch die Zeit, zu der die Nahrung verzehrt wird, auf entweder früh oder spät am Tag beschränken, auf Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen über 2 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einem parallelen Gruppendesign werden insgesamt 114 Personen rekrutiert. Nach einer zweiwöchigen Einführung und Erfassung von Daten von Aktivitätsmonitoren und kontinuierlichen Glukosemonitoren sowie einem 28-stündigen (h) stationären Aufenthalt auf der Stoffwechselstation werden die Teilnehmer randomisiert in eine von drei Gruppen eingeteilt (eCR, 8 Stunden Frühzeit Restriktion + Kalorienrestriktion (z.B. 8:00-16:00); dCR, 8 Stunden verzögerte Zeitbeschränkung + Kalorienbeschränkung (z. B. 12:00-20:00); CR, Kalorienrestriktion (>12 Stunden Essfenster (z.B. 8:00-20:00). Alle Teilnehmer erhalten individualisierte Menüs und Lebensmittel, die von einem Supermarkt-Lieferservice mit Energiebilanz für 1 Woche (Baseline) und mit 70 % der Energiebilanz für weitere 8 Wochen nach Hause geliefert werden. Eine Wiederholungsbewertung erfolgt nach 6–8 Wochen mit dem letzten Aufenthalt auf der Stoffwechselstation nach 8 Wochen, um Änderungen der primären und sekundären Ergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • South Australian Health and Medical Research Institute / The University of Adelaide

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewicht oder Adipositas (BMI 25,1 - 44,9 kg/m2)
  • Erhöhter Taillenumfang (rennspezifisch),
  • Erhöhter Nüchternblutzucker (> 5,6 mmol/L).

Ausschlusskriterien:

Eine persönliche Vorgeschichte/Diagnose (Selbstauskunft) von:

  • Diabetes (Typ 1 oder 2)
  • schwere psychiatrische Störungen (Schizophrenie, schwere depressive Störung, bipolare Störung, Essstörungen)
  • Magen-Darm-Störungen/Erkrankungen (einschließlich Malabsorption)
  • hämatologische Störungen (d.h. Thalassämie, Eisenmangelanämie)
  • Schlaflosigkeit
  • obstruktive Schlafapnoe
  • Night-Eating-Syndrom
  • Diagnose oder Behandlung von Krebs in den letzten 3 Jahren (ausgenommen heller Hautkrebs)
  • schwere Leber- oder Nierenerkrankungen, die eine kontinuierliche medizinische Versorgung erfordern
  • frühere oder geplante Magen-Darm-Operationen (einschließlich Adipositaschirurgie)
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium 2 oder höher)
  • Früherer Myokardinfarkt oder signifikantes kardiales Ereignis ≤ 6 Monate vor dem Screening
  • Früheres zerebrovaskuläres Ereignis ≤ 12 Monate vor dem Screening
  • Jede Autoimmunerkrankung (z. rheumatoide Arthritis)
  • Zöliakie
  • Erzielen Sie weniger als 12 Punkte im Risikobewertungstool von Australian Diabetes (AUSD).
  • Essen Sie an 5 oder mehr Tagen pro Woche nicht jeden Tag für ein 12-Stunden-Fenster
  • Extreme oder eingeschränkte Essgewohnheiten haben (d.h. nach einer intermittierenden Fastendiät) oder bereits CR betreiben
  • Andere diätetische Einschränkungen, einschließlich Veganer, Gluten- oder Nussallergien
  • Nachtschichtarbeiter (>3 Schichten pro Monat)
  • schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder derzeit stillen
  • Personen, die in den letzten 6 Monaten > 5 % ihres Körpergewichts verloren oder zugenommen haben
  • Blutspenden in den letzten 3 Monaten
  • aktuelle Raucher von Zigaretten/Marihuana/E-Zigaretten/Verdampfern
  • jeder, der nicht in der Lage ist, das Studienprotokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben (d. h. aufgrund von englischen Sprach- oder kognitiven Schwierigkeiten)
  • kein Smartphone und keine Anwendungen besitzen oder sich nicht damit auskennen

Derzeit nehme ich folgende Medikamente:

  • Antidiabetika, die den Blutzuckerspiegel senken, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: SGLT2-Inhibitoren, Metformin, Sulfonylharnstoffe, glucagonähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Analoga [d. h. Semaglutid], Thiazolidindione
  • Auswirkungen auf das Gewicht, den Appetit oder die Darmmotilität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Semaglutid, Domperidon, Cisaprid, Orlistat, Phentermin, Topiramat.
  • Diuretika (d.h. Frusemid, Thiazide) oder kombinierte Blutdruckmedikamente, die ein Diuretikum enthalten
  • Betablocker
  • Glukokortikoide
  • Antiepileptika (z. Pregabalin und Gabapentin)
  • Trizyklische Antidepressiva
  • Einige Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (z. Vortioxetin, Mirtazapin und Venlafaxin)
  • Regelmäßige Anwendung von Benzodiazepinen oder anderen Schlafmitteln, einschließlich Melatonin
  • Antipsychotische Medikamente
  • Opioid-Medikamente, sofern sie nicht mit Paracetamol in einer einzigen Formulierung kombiniert und gelegentlich nach Bedarf verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: frühe Kalorienrestriktion (eCR)
Einzelpersonen erhalten Menüs, die mit 70 % des berechneten Energiebedarfs verschrieben sind, und werden angewiesen, innerhalb von 8 h/Tag zu essen (z. 8:00 - 16:00) jeden Tag für 8 Wochen, außer 1 Abendessen pro Woche außerhalb des Programms (d.h. Samstagabend), um bei der allgemeinen Einhaltung zu helfen.
Sonstiges: eCR
Essenszeitfenster von 8:00 bis 16:00 Uhr
Experimental: verzögerte Kalorienrestriktion (dCR)
Einzelpersonen erhalten Menüs, die mit 70 % des berechneten Energiebedarfs verschrieben sind, und werden angewiesen, 8 Wochen lang jeden Tag innerhalb von 8 h/Tag (z. B. 12:00–20:00 Uhr) zu essen, außer 1 Abendessen pro Woche außerhalb des Programms (d. Samstagabend), um bei der allgemeinen Einhaltung zu helfen.
Sonstiges: dCR
Essenszeitfenster von 12:00 bis 20:00 Uhr
Aktiver Komparator: Kalorienrestriktion (CR)
Einzelpersonen werden 8 Wochen lang jeden Tag mit Menüs versorgt, die mit 70 % des berechneten Energiebedarfs verschrieben sind. Die Menüs werden dazu anregen, den Snack zum Frühstück und nach dem Abendessen über einen Zeitraum von mindestens 12 Stunden pro Tag zu verzehren (z. 8:00 - 20:00), außer 1 Abendessen pro Woche außerhalb des Programms (d.h. Samstagabend), um bei der allgemeinen Einhaltung zu helfen.
Sonstiges: CR
Essenszeitfenster von 8:00 bis 20:00 Uhr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosefläche unter der Kurve (AUC) nach 3 Mahlzeiten
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Glukose-AUC nach 3 Mahlzeiten
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Nüchternglukose
8 Wochen
Nüchterninsulin
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Nüchterninsulins
8 Wochen
Insulinfläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Insulin-AUC (Summe von 3 Mahlzeiten)
8 Wochen
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des glykierten Hämoglobins
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
8 Wochen
Insulinsensitivität (berechnet anhand des Matsuda-Index, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Insulinsensitivität bedeutet)
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Insulinsensitivität
8 Wochen
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des hs-CRP
8 Wochen
Postprandiale Glukose- und Insulin-AUC jeder Mahlzeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Postprandiale Glukose- und Insulin-AUC beim Frühstück, Mittagessen und Abendessen
8 Wochen
Nicht veresterte Fettsäuren (Nüchtern, postprandiale AUC)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der freien Fettsäuren beim Fasten, der postprandialen AUC jeder Mahlzeit und der Summe von 3 Mahlzeiten
8 Wochen
Triglyceride (Nüchtern, postprandiale AUC)
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Triglyceride im Fasten, postprandiale AUC jeder Mahlzeit, postprandiale AUC-Summe von 3 Mahlzeiten
8 Wochen
Insulinsekretionsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
berechnet aus der C-Peptid-Reaktion auf jede Mahlzeit und insgesamt
8 Wochen
24-Stunden-Glukometrie auf der Station (mittels kontinuierlichem Glukosemonitor [CGM])
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der 24-Stunden-Glukose auf der Station durch CGM (iAUC, mittlere nächtliche Glukose [2400–0400], Mittelwert, Zeit im Bereich, Zeit über dem Bereich, Zeit unter dem Bereich, mittlere Amplitude der glykämischen Abweichungen [MAGE])
8 Wochen
HOMA-IR
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des HOMA-IR berechnet als [Nüchterninsulin ug/ml]*[Nüchternglukose mmol/L]/22,5
8 Wochen
Fasten-C-Peptid
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Nüchtern-C-Peptids
8 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins
8 Wochen
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des HDL-Cholesterins
8 Wochen
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterins
8 Wochen
Körperliche Aktivität durch Aktivitätsmonitor
Zeitfenster: 8 Wochen
Ändern Sie Sitzzeit, Stehzeit, Schrittzeit, mittlere tägliche Schritte
8 Wochen
Schlafmetriken
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Schlafmetriken (einschließlich Schlafdauer, Schlaflatenz, Leicht-Tief-REM-Schlaf, Apnoe-Hypopnoe-Index, Erregungen)
8 Wochen
Einhaltung
Zeitfenster: 8 Wochen
Einhaltung des vorgeschriebenen Essfensters (+/- 1 Stunde) durch Smartphone-Anwendung; Beinhaltet die Anzahl der Tage der Einhaltung, die Länge des Essfensters und das 95 %-Essfenster
8 Wochen
Energie- und Makronährstoffaufnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
Berechnete Gesamtenergieaufnahme, Aufnahme von Kohlenhydraten, Proteinen, Fett, gesättigten Fettsäuren, Ballaststoffen und Alkohol
8 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Blutdrucks im Büro
8 Wochen
Appetitgefühle
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen der Appetitmaße, bewertet anhand einer validierten visuellen Analogskala auf einer 10-cm-Skala, wobei 0 sehr niedrig und 10 sehr hoch ist.
8 Wochen
Magen-Darm-Hormone
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der AUC des Appetithormons nach jeder Mahlzeit und der Summe von 3 Mahlzeiten (Ghrelin, Glucagon-ähnliches Peptid-1 [GLP-1])
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Adelaide

Mitarbeiter

University of Sydney
Salk Institute for Biological Studies

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonie Heilbronn, PhD., The University of Adelaide

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2022-199

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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