Calories ou restriction de temps pour modifier les biomarqueurs du vieillissement et du diabète (OMIT)
8 mai 2025 mis à jour par: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Les effets de la restriction calorique et de la restriction temporelle sur la glycémie, les rythmes circadiens et la santé cardiométabolique
Le diabète de type 2 et les maladies cardiovasculaires sont un problème croissant en Australie et dans le monde, et sont en partie liés à des taux accrus d'obésité, ainsi qu'à des modes de vie sédentaires.
Cette étude comparera les régimes de restriction calorique (RC) qui restreignent la quantité de nourriture consommée avec les régimes CR qui limitent également le temps pendant lequel la nourriture est consommée, tôt ou tard dans la journée, sur les facteurs de risque de diabète de type 2 et maladies cardiovasculaires sur 2 mois.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans une conception de groupes parallèles, un total de 114 personnes seront recrutées.
Après une introduction de deux semaines et la collecte de données à partir de moniteurs d'activité et de moniteurs de glucose en continu, ainsi qu'un séjour de 28 heures (h) dans le service métabolique, les participants seront randomisés dans l'un des trois groupes (eCR, 8 heures restriction + restriction calorique (ex.
8h00-16h00); dCR, restriction horaire différée de 8 heures + restriction calorique (par ex.
12h00-20h00); RC, restriction calorique (fenêtre alimentaire > 12 heures (par ex.
8h00-20h00).
Tous les participants recevront des menus et des aliments individualisés qui seront livrés à domicile par un service de livraison de supermarché à bilan énergétique pendant 1 semaine (baseline) et à 70% de bilan énergétique pendant 8 semaines supplémentaires.
L'évaluation répétée a lieu de 6 à 8 semaines avec le dernier séjour en salle métabolique à 8 semaines pour évaluer les changements dans les résultats primaires et secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
114
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- South Australian Health and Medical Research Institute / The University of Adelaide
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Surpoids ou obésité (IMC 25,1 - 44,9 kg/m2)
- Tour de taille élevé (spécifique à la race),
- Glycémie à jeun élevée (> 5,6 mmol/L).
Critère d'exclusion:
Antécédents/diagnostics personnels (autodéclarés) de :
- diabète (type 1 ou 2)
- troubles psychiatriques majeurs (schizophrénie, trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, troubles alimentaires)
- troubles gastro-intestinaux/maladie (y compris la malabsorption)
- troubles hématologiques (c'est-à-dire thalassémie, anémie ferriprive)
- insomnie
- apnée obstructive du sommeil
- syndrome de l'alimentation nocturne
- diagnostic ou traitement d'un cancer au cours des 3 dernières années (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome)
- maladies hépatiques ou rénales importantes nécessitant des soins médicaux continus
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure ou prévue (y compris la chirurgie bariatrique)
- Insuffisance cardiaque congestive (stade NYHA 2 ou supérieur)
- Infarctus du myocarde antérieur ou événement cardiaque significatif ≤ 6 mois avant le dépistage
- Événement cérébrovasculaire antérieur ≤ 12 mois avant le dépistage
- Toute maladie auto-immune (c'est-à-dire polyarthrite rhumatoïde)
- La maladie coeliaque
- Score inférieur à 12 de l'outil d'évaluation des risques du diabète australien (AUSD)
- Ne mangez pas pendant une fenêtre de 12 heures chaque jour pendant 5 jours ou plus par semaine
- Avoir des habitudes alimentaires extrêmes ou restreintes (c.-à-d. suivant un régime à jeun intermittent) ou déjà engagé dans la RC
- Autres restrictions alimentaires, y compris les végétaliens, les allergies au gluten ou aux noix
- Travailleurs de nuit (>3 postes par mois)
- enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant actuellement
- ceux qui ont perdu ou gagné > 5 % de poids corporel au cours des 6 derniers mois
- donné du sang au cours des 3 derniers mois
- fumeurs actuels de cigarettes/marijuana/e-cigarettes/vaporisateurs
- toute personne incapable de comprendre le protocole de l'étude ou de fournir un consentement éclairé (c'est-à-dire en raison de la langue anglaise ou de difficultés cognitives)
- ne possédez pas ou n'êtes pas à l'aise avec un téléphone intelligent et des applications
Prend actuellement les médicaments suivants :
- Médicaments antidiabétiques qui abaissent la glycémie, y compris, mais sans s'y limiter : les inhibiteurs du SGLT2, la metformine, les sulfonylurées, les analogues du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) [c.-à-d. sémaglutide], thiazolidinediones
- affectant le poids, l'appétit ou la motilité intestinale, y compris, mais sans s'y limiter, le sémaglutide, la dompéridone, le cisapride, l'orlistat, la phentermine, le topiramate.
- Diurétiques (c'est-à-dire fusémide, thiazides) ou une combinaison de médicaments contre l'hypertension contenant un diurétique
- Bêta-bloquants
- Glucocorticoïdes
- Médicaments antiépileptiques (c.-à-d. prégabaline et gabapentine)
- Antidépresseurs tricycliques
- Certains inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (c. vortioxétine, mirtazapine et venlafaxine)
- Utilisation régulière de benzodiazépines ou d'autres somnifères, y compris la mélatonine
- Médicaments antipsychotiques
- Médicaments opioïdes, sauf s'ils sont combinés avec du paracétamol dans une seule formulation et utilisés occasionnellement selon les besoins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: restriction calorique précoce (eCR)
Les individus recevront des menus prescrits à 70 % des besoins énergétiques calculés et invités à manger dans les 8 h/jour (par ex.
8h00 - 16h00) tous les jours pendant 8 semaines, sauf 1 repas du soir par semaine hors programme (i.e.
les samedis soirs) pour aider à l'adhésion générale.
|
Fenêtre de temps de restauration de 8h00 à 16h00
|
|
Expérimental: restriction calorique retardée (dCR)
Les individus recevront des menus prescrits à 70 % des besoins énergétiques calculés et invités à manger dans les 8 h/jour (par exemple, 12h00 - 20h00) tous les jours pendant 8 semaines, à l'exception d'un repas du soir par semaine hors programme (c'est-à-dire
les samedis soirs) pour aider à l'adhésion générale.
|
Fenêtre de temps de repas de 12h00 à 20h00
|
|
Comparateur actif: Restriction calorique (RC)
Les individus recevront des menus prescrits à 70% des besoins énergétiques calculés tous les jours pendant 8 semaines.
Les menus encourageront la consommation au petit-déjeuner et après le dîner de la collation à manger sur au moins une période de 12 heures par jour (par ex.
8h00 - 20h00), sauf 1 repas du soir par semaine hors programme (c'est-à-dire
les samedis soirs) pour aider à l'adhésion générale.
|
Fenêtre de temps de restauration de 8h00 à 20h00
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe de glucose (AUC) après 3 repas
Délai: 8 semaines
|
Modification de l'ASC du glucose après 3 repas
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Glycémie à jeun
Délai: 8 semaines
|
Modification de la glycémie à jeun
|
8 semaines
|
|
Insuline à jeun
Délai: 8 semaines
|
Modification de l'insuline à jeun
|
8 semaines
|
|
Aire d'insuline sous la courbe (AUC)
Délai: 8 semaines
|
Modification de l'ASC de l'insuline (somme de 3 repas)
|
8 semaines
|
|
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 8 semaines
|
Modification de l'hémoglobine glyquée
|
8 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Poids
Délai: 8 semaines
|
Changement de poids corporel
|
8 semaines
|
|
Sensibilité à l'insuline (calculée par l'indice de Matsuda où un score plus élevé signifie une plus grande sensibilité à l'insuline)
Délai: 8 semaines
|
Modification de la sensibilité à l'insuline
|
8 semaines
|
|
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 8 semaines
|
Changement de hs-CRP
|
8 semaines
|
|
ASC du glucose et de l'insuline postprandiale à chaque repas
Délai: 8 semaines
|
ASC postprandiale du glucose et de l'insuline du petit-déjeuner, du déjeuner et du dîner
|
8 semaines
|
|
Acides gras non estérifiés (à jeun, ASC postprandiale)
Délai: 8 semaines
|
Modification des acides gras libres à jeun, de l'ASC postprandiale de chaque repas et de la somme de 3 repas
|
8 semaines
|
|
Triglycérides (à jeun, ASC postprandiale)
Délai: 8 semaines
|
Modification des triglycérides à jeun, ASC postprandiale de chaque repas, AUC postprandiale somme de 3 repas
|
8 semaines
|
|
Taux de sécrétion d'insuline
Délai: 8 semaines
|
calculé à partir de la réponse du peptide C à chaque repas, et globalement
|
8 semaines
|
|
Glucométrie 24 h dans le service (par glucomètre en continu [CGM])
Délai: 8 semaines
|
Modification de la glycémie sur 24 heures par CGM (iAUC, glycémie nocturne moyenne [2400-0400], moyenne, temps dans la plage, temps au-dessus de la plage, temps en dessous de la plage, amplitude moyenne des excursions glycémiques [MAGE])
|
8 semaines
|
|
HOMA-IR
Délai: 8 semaines
|
Modification de HOMA-IR calculée en [insuline à jeun ug/ml]*[glycémie à jeun mmol/L]/22,5
|
8 semaines
|
|
Peptide C à jeun
Délai: 8 semaines
|
modification du peptide C à jeun
|
8 semaines
|
|
Cholestérol total
Délai: 8 semaines
|
Modification du cholestérol total
|
8 semaines
|
|
Cholestérol HDL
Délai: 8 semaines
|
Modification du cholestérol HDL
|
8 semaines
|
|
Cholestérol LDL
Délai: 8 semaines
|
Modification du cholestérol LDL
|
8 semaines
|
|
Activité physique par moniteur d'activité
Délai: 8 semaines
|
Modifier le temps assis, le temps debout, le temps de pas, les pas quotidiens moyens
|
8 semaines
|
|
Mesures du sommeil
Délai: 8 semaines
|
Modification des paramètres du sommeil (y compris la durée du sommeil, la latence du sommeil, le sommeil léger : profond : paradoxal, l'indice d'apnée hypopnée, les éveils)
|
8 semaines
|
|
Adhérence
Délai: 8 semaines
|
Respect de la fenêtre de repas prescrite (+/- 1 heure) par application sur smartphone ; comprend le nombre de jours d'adhésion, la durée de la fenêtre de repas, la fenêtre de repas à 95 %
|
8 semaines
|
|
Apport énergétique et macronutriments
Délai: 8 semaines
|
Apport énergétique total calculé, apport en glucides, protéines, graisses, graisses saturées, fibres, alcool
|
8 semaines
|
|
Pression artérielle
Délai: 8 semaines
|
Modification de la tension artérielle au bureau
|
8 semaines
|
|
Sensations d'appétit
Délai: 8 semaines
|
Modifications des mesures de l'appétit évaluées par une échelle visuelle analogique validée évaluée sur une échelle de 10 cm où 0 est très faible et 10 est très élevé.
|
8 semaines
|
|
Hormones gastro-intestinales
Délai: 8 semaines
|
Modification de l'ASC de l'hormone de l'appétit après chaque repas et somme de 3 repas (ghréline, glucagon-like peptide-1 [GLP-1])
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonie Heilbronn, PhD., The University of Adelaide
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2023
Première publication (Réel)
15 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2022-199
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .