Calorias ou restrição de tempo para alterar biomarcadores de envelhecimento e diabetes (OMIT)
8 de maio de 2025 atualizado por: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Os efeitos da restrição calórica mais a restrição de tempo na glicemia, ritmos circadianos e saúde cardiometabólica
O diabetes tipo 2 e as doenças cardiovasculares são um problema crescente na Austrália e em todo o mundo e estão parcialmente ligados ao aumento das taxas de obesidade, juntamente com estilos de vida sedentários.
Este estudo comparará as dietas de restrição calórica (CR) que restringem a quantidade de alimentos ingeridos com dietas CR que também restringem o horário em que o alimento é ingerido, seja no início ou no final do dia, em fatores de risco para diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares em 2 meses.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em um desenho de grupos paralelos, um total de 114 indivíduos será recrutado.
Após uma introdução de duas semanas e coleta de dados de monitores de atividade e monitores contínuos de glicose, além de uma internação de 28 horas (h) na enfermaria metabólica, os participantes serão randomizados em um dos três grupos (eCR, 8 horas de tempo inicial restrição + restrição calórica (ex.
8h00 às 16h00); dCR, restrição de tempo de atraso de 8 horas + restrição de calorias (por exemplo,
12h00 às 20h00); CR, restrição calórica (janela alimentar >12 horas (p.
8h00 às 20h00).
Todos os participantes receberão menus e alimentos individualizados que serão entregues em suas casas por um serviço de entrega de supermercado em balanço energético por 1 semana (baseline) e em 70% do balanço energético por mais 8 semanas.
A avaliação repetida ocorre de 6 a 8 semanas com a permanência na enfermaria metabólica final em 8 semanas para avaliar as mudanças nos resultados primários e secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- South Australian Health and Medical Research Institute / The University of Adelaide
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobrepeso ou obesidade (IMC 25,1 - 44,9 kg/m2)
- Circunferência da cintura elevada (específica da corrida),
- Glicemia elevada em jejum (>5,6 mmol/L).
Critério de exclusão:
Uma história/diagnóstico pessoal (auto-relatado) de:
- diabetes (tipo 1 ou 2)
- transtornos psiquiátricos maiores (esquizofrenia, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, transtornos alimentares)
- distúrbios/doença gastrointestinais (incluindo má absorção)
- distúrbios hematológicos (ou seja, talassemia, anemia por deficiência de ferro)
- insônia
- apneia obstrutiva do sono
- síndrome do comer noturno
- diagnóstico ou tratamento de câncer nos últimos 3 anos (excluindo câncer de pele não melanoma)
- doenças hepáticas ou renais significativas que requerem cuidados médicos contínuos
- cirurgia gastrointestinal anterior ou planeada (incluindo cirurgia bariátrica)
- Insuficiência cardíaca congestiva (estágio NYHA 2 ou superior)
- Infarto do miocárdio prévio ou evento cardíaco significativo ≤ 6 meses antes da triagem
- Evento cerebrovascular anterior ≤ 12 meses antes da triagem
- Qualquer doença autoimune (ou seja, artrite reumatoide)
- doença celíaca
- Pontuação inferior a 12 da ferramenta de avaliação de risco Australian Diabetes (AUSD)
- Não coma por uma janela de 12 horas todos os dias por 5 ou mais dias por semana
- Têm padrões extremos ou restritos de alimentação (ou seja, seguindo uma dieta de jejum intermitente) ou já pratica RC
- Outras restrições alimentares, incluindo veganos, alergias ao glúten ou nozes
- Trabalhadores noturnos (>3 turnos por mês)
- grávida, planejando uma gravidez ou atualmente amamentando
- aqueles que perderam ou ganharam > 5% do peso corporal nos últimos 6 meses
- doou sangue nos últimos 3 meses
- fumantes atuais de cigarros/maconha/e-cigarros/vaporizadores
- qualquer pessoa incapaz de compreender o protocolo do estudo ou fornecer consentimento informado (ou seja, devido à língua inglesa ou dificuldades cognitivas)
- não possui ou não se sente confortável em usar um smartphone e aplicativos
Atualmente tomando os seguintes medicamentos:
- Medicamentos antidiabéticos que diminuem a glicose no sangue, incluindo, mas não limitados a: inibidores de SGLT2, metformina, sulfonilureias, análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) [ou seja, semaglutida], tiazolidinedionas
- afetando o peso, o apetite ou a motilidade intestinal, incluindo, entre outros, semaglutida, domperidona, cisaprida, orlistat, fentermina, topiramato.
- Diuréticos (ou seja, frusemida, tiazidas) ou medicamentos combinados para pressão arterial contendo um diurético
- Bloqueadores beta
- glicocorticóides
- Medicamentos antiepilépticos (ou seja, pregabalina e gabapentina)
- Antidepressivos tricíclicos
- Alguns inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (p. vortioxetina, mirtazapina e venlafaxina)
- Uso regular de benzodiazepínicos ou outros auxiliares do sono, incluindo melatonina
- medicamentos antipsicóticos
- Medicamentos opioides, a menos que combinados com paracetamol em uma única formulação e usados ocasionalmente conforme a necessidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: restrição calórica precoce (eCR)
Os indivíduos receberão menus prescritos em 70% das necessidades calóricas calculadas e instruídos a comer dentro de 8 h/dia (por exemplo,
8:00 - 16:00) todos os dias durante 8 semanas, exceto 1 jantar por semana fora do programa (ou seja,
noites de sábado) para ajudar na adesão geral.
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Horário de alimentação das 8:00 às 16:00
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Experimental: restrição calórica retardada (dCR)
Os indivíduos receberão menus prescritos em 70% das necessidades calóricas calculadas e instruídos a comer dentro de 8 h/dia (por exemplo, 12:00 - 20:00) todos os dias durante 8 semanas, exceto 1 jantar por semana fora do programa (ou seja,
noites de sábado) para ajudar na adesão geral.
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Horário de alimentação das 12:00 às 20:00
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Comparador Ativo: Restrição calórica (CR)
Os indivíduos receberão menus prescritos em 70% dos requisitos de energia calculados todos os dias durante 8 semanas.
Os menus incentivarão o consumo do lanche no café da manhã e após o jantar durante pelo menos 12 horas por dia (p.
8:00 - 20:00), exceto 1 jantar por semana fora do programa (ou seja,
noites de sábado) para ajudar na adesão geral.
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Horário de alimentação das 8:00 às 20:00
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de glicose (AUC) após 3 refeições
Prazo: 8 semanas
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Alteração na AUC da glicose após 3 refeições
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose em jejum
Prazo: 8 semanas
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Alteração na glicemia de jejum
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8 semanas
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Insulina em jejum
Prazo: 8 semanas
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Alteração na insulina em jejum
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8 semanas
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Área de insulina sob a curva (AUC)
Prazo: 8 semanas
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Alteração na AUC da insulina (soma de 3 refeições)
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8 semanas
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 8 semanas
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Alteração na hemoglobina glicada
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: 8 semanas
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Mudança no peso corporal
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8 semanas
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Sensibilidade à insulina (calculada pelo índice de Matsuda, onde uma pontuação mais alta significa maior sensibilidade à insulina)
Prazo: 8 semanas
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Alteração na sensibilidade à insulina
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8 semanas
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 8 semanas
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Alteração na PCR-us
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8 semanas
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AUC pós-prandial de glicose e insulina de cada refeição
Prazo: 8 semanas
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AUC pós-prandial de glicose e insulina no café da manhã, almoço e jantar
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8 semanas
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Ácidos graxos não esterificados (AUC pós-prandial em jejum)
Prazo: 8 semanas
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Alteração nos ácidos graxos livres em jejum, AUC pós-prandial de cada refeição e soma de 3 refeições
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8 semanas
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Triglicerídeos (jejum, AUC pós-prandial)
Prazo: 8 semanas
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Alteração nos triglicerídeos em jejum, AUC pós-prandial de cada refeição, soma da AUC pós-prandial de 3 refeições
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8 semanas
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Taxa de secreção de insulina
Prazo: 8 semanas
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calculado a partir da resposta do peptídeo C a cada refeição, e global
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8 semanas
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Glicometria de 24 horas na enfermaria (por monitor contínuo de glicose [CGM])
Prazo: 8 semanas
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Alteração na glicose de 24 horas na enfermaria por CGM (iAUC, glicose noturna média [2400-0400], média, tempo no intervalo, tempo acima do intervalo, tempo abaixo do intervalo, amplitude média das excursões glicêmicas [MAGE])
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8 semanas
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HOMA-IR
Prazo: 8 semanas
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Alteração no HOMA-IR calculada como [insulina em jejum ug/ml]*[glicose em jejum mmol/L]/22,5
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8 semanas
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Peptídeo C em jejum
Prazo: 8 semanas
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mudança no peptídeo C em jejum
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8 semanas
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Colesterol total
Prazo: 8 semanas
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Alteração no colesterol total
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8 semanas
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Colesterol HDL
Prazo: 8 semanas
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Alteração no colesterol HDL
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8 semanas
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Colesterol LDL
Prazo: 8 semanas
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Alteração no colesterol LDL
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8 semanas
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Atividade física por monitor de atividade
Prazo: 8 semanas
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Alterar tempo sentado, tempo em pé, tempo de pisada, média de passos diários
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8 semanas
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Métricas de sono
Prazo: 8 semanas
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Mudança nas métricas do sono (incluindo duração do sono, latência do sono, sono leve:profundo:REM, índice de apneia e hipopneia, despertares)
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8 semanas
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Adesão
Prazo: 8 semanas
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Aderência à janela de alimentação prescrita (+/- 1 hora) por aplicativo de smartphone; inclui número de dias de adesão, duração da janela de alimentação, janela de alimentação de 95%
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8 semanas
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Ingestão de energia e macronutrientes
Prazo: 8 semanas
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Ingestão total de energia calculada, ingestão de carboidratos, proteínas, gorduras, gorduras saturadas, fibras, álcool
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8 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 8 semanas
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Mudança na pressão arterial no consultório
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8 semanas
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Sensações de apetite
Prazo: 8 semanas
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Mudanças nas medidas de apetite avaliadas por escala visual analógica validada avaliada em uma escala de 10 cm, onde 0 é muito baixo e 10 é muito alto.
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8 semanas
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Hormônios gastrointestinais
Prazo: 8 semanas
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Alteração na AUC do hormônio do apetite após cada refeição e soma de 3 refeições (grelina, peptídeo-1 semelhante ao glucagon [GLP-1])
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Leonie Heilbronn, PhD., The University of Adelaide
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-2022-199
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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