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Calorias ou restrição de tempo para alterar biomarcadores de envelhecimento e diabetes (OMIT)

23 de março de 2023 atualizado por: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Os efeitos da restrição calórica mais a restrição de tempo na glicemia, ritmos circadianos e saúde cardiometabólica

O diabetes tipo 2 e as doenças cardiovasculares são um problema crescente na Austrália e em todo o mundo e estão parcialmente ligados ao aumento das taxas de obesidade, juntamente com estilos de vida sedentários. Este estudo comparará as dietas de restrição calórica (CR) que restringem a quantidade de alimentos ingeridos com dietas CR que também restringem o horário em que o alimento é ingerido, seja no início ou no final do dia, em fatores de risco para diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares em 2 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em um desenho de grupos paralelos, um total de 114 indivíduos será recrutado. Após uma introdução de duas semanas e coleta de dados de monitores de atividade e monitores contínuos de glicose, além de uma internação de 28 horas (h) na enfermaria metabólica, os participantes serão randomizados em um dos três grupos (eCR, 8 horas de tempo inicial restrição + restrição calórica (ex. 8h00 às 16h00); dCR, restrição de tempo de atraso de 8 horas + restrição de calorias (por exemplo, 12h00 às 20h00); CR, restrição calórica (janela alimentar >12 horas (p. 8h00 às 20h00). Todos os participantes receberão menus e alimentos individualizados que serão entregues em suas casas por um serviço de entrega de supermercado em balanço energético por 1 semana (baseline) e em 70% do balanço energético por mais 8 semanas. A avaliação repetida ocorre de 6 a 8 semanas com a permanência na enfermaria metabólica final em 8 semanas para avaliar as mudanças nos resultados primários e secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobrepeso ou obesidade (IMC 25,1 - 44,9 kg/m2)
  • Circunferência da cintura elevada (específica da corrida),
  • Glicemia elevada em jejum (>5,6 mmol/L).

Critério de exclusão:

Uma história/diagnóstico pessoal (auto-relatado) de:

  • diabetes (tipo 1 ou 2)
  • transtornos psiquiátricos maiores (esquizofrenia, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, transtornos alimentares)
  • distúrbios/doença gastrointestinais (incluindo má absorção)
  • distúrbios hematológicos (ou seja, talassemia, anemia por deficiência de ferro)
  • insônia
  • apneia obstrutiva do sono
  • síndrome do comer noturno
  • diagnóstico ou tratamento de câncer nos últimos 3 anos (excluindo câncer de pele não melanoma)
  • doenças hepáticas ou renais significativas que requerem cuidados médicos contínuos
  • cirurgia gastrointestinal anterior ou planeada (incluindo cirurgia bariátrica)
  • Insuficiência cardíaca congestiva (estágio NYHA 2 ou superior)
  • Infarto do miocárdio prévio ou evento cardíaco significativo ≤ 6 meses antes da triagem
  • Evento cerebrovascular anterior ≤ 12 meses antes da triagem
  • Qualquer doença autoimune (ou seja, artrite reumatoide)
  • doença celíaca
  • Pontuação inferior a 12 da ferramenta de avaliação de risco Australian Diabetes (AUSD)
  • Não coma por uma janela de 12 horas todos os dias por 5 ou mais dias por semana
  • Têm padrões extremos ou restritos de alimentação (ou seja, seguindo uma dieta de jejum intermitente) ou já pratica RC
  • Outras restrições alimentares, incluindo veganos, alergias ao glúten ou nozes
  • Trabalhadores noturnos (>3 turnos por mês)
  • grávida, planejando uma gravidez ou atualmente amamentando
  • aqueles que perderam ou ganharam > 5% do peso corporal nos últimos 6 meses
  • doou sangue nos últimos 3 meses
  • fumantes atuais de cigarros/maconha/e-cigarros/vaporizadores
  • qualquer pessoa incapaz de compreender o protocolo do estudo ou fornecer consentimento informado (ou seja, devido à língua inglesa ou dificuldades cognitivas)
  • não possui ou não se sente confortável em usar um smartphone e aplicativos

Atualmente tomando os seguintes medicamentos:

  • Medicamentos antidiabéticos que diminuem a glicose no sangue, incluindo, mas não limitados a: inibidores de SGLT2, metformina, sulfonilureias, análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) [ou seja, semaglutida], tiazolidinedionas
  • afetando o peso, o apetite ou a motilidade intestinal, incluindo, entre outros, semaglutida, domperidona, cisaprida, orlistat, fentermina, topiramato.
  • Diuréticos (ou seja, frusemida, tiazidas) ou medicamentos combinados para pressão arterial contendo um diurético
  • Bloqueadores beta
  • glicocorticóides
  • Medicamentos antiepilépticos (ou seja, pregabalina e gabapentina)
  • Antidepressivos tricíclicos
  • Alguns inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (p. vortioxetina, mirtazapina e venlafaxina)
  • Uso regular de benzodiazepínicos ou outros auxiliares do sono, incluindo melatonina
  • medicamentos antipsicóticos
  • Medicamentos opioides, a menos que combinados com paracetamol em uma única formulação e usados ​​ocasionalmente conforme a necessidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: restrição calórica precoce (eCR)
Os indivíduos receberão menus prescritos em 70% das necessidades calóricas calculadas e instruídos a comer dentro de 8 h/dia (por exemplo, 8:00 - 16:00) todos os dias durante 8 semanas, exceto 1 jantar por semana fora do programa (ou seja, noites de sábado) para ajudar na adesão geral.
Outro: eCR
Horário de alimentação das 8:00 às 16:00
Experimental: restrição calórica retardada (dCR)
Os indivíduos receberão menus prescritos em 70% das necessidades calóricas calculadas e instruídos a comer dentro de 8 h/dia (por exemplo, 12:00 - 20:00) todos os dias durante 8 semanas, exceto 1 jantar por semana fora do programa (ou seja, noites de sábado) para ajudar na adesão geral.
Outro: dCR
Horário de alimentação das 12:00 às 20:00
Comparador Ativo: Restrição calórica (CR)
Os indivíduos receberão menus prescritos em 70% dos requisitos de energia calculados todos os dias durante 8 semanas. Os menus incentivarão o consumo do lanche no café da manhã e após o jantar durante pelo menos 12 horas por dia (p. 8:00 - 20:00), exceto 1 jantar por semana fora do programa (ou seja, noites de sábado) para ajudar na adesão geral.
Outro: CR
Horário de alimentação das 8:00 às 20:00

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de glicose (AUC) após 3 refeições
Prazo: 8 semanas
Alteração na AUC da glicose após 3 refeições
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: 8 semanas
Mudança no peso corporal
8 semanas
Glicemia 24 h na enfermaria (por monitor contínuo de glicose (CGM)
Prazo: 8 semanas
Alteração na glicemia de 24 h na enfermaria por CGM
8 semanas
AUCs de insulina
Prazo: 8 semanas
Alteração na AUC da insulina após 3 refeições
8 semanas
Sensibilidade à insulina (calculada pelo índice de Matsuda, onde uma pontuação mais alta significa maior sensibilidade à insulina)
Prazo: 8 semanas
Alteração na sensibilidade à insulina
8 semanas
Glicose em jejum
Prazo: 8 semanas
Alteração na glicemia de jejum
8 semanas
Insulina em jejum
Prazo: 8 semanas
Alteração na insulina em jejum
8 semanas
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 8 semanas
Alteração na PCR-us
8 semanas
Atividade física por monitor de atividade
Prazo: 8 semanas
Mudança na contagem de passos
8 semanas
Adesão à janela alimentar prescrita (+/- 1 hora) por aplicativo de smartphone
Prazo: 8 semanas
Adesão à janela alimentar prescrita (+/- 1 hora) por aplicativo de smartphone
8 semanas
Mudança na massa gorda
Prazo: 8 semanas
Mudança na massa gorda por análise de impedância bioelétrica
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Adelaide

Colaboradores

University of Sydney
Salk Institute for Biological Studies

Investigadores

  • Investigador principal: Leonie Heilbronn, PhD., The University of Adelaide

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • H-2022-199

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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