Kalorier eller tidsbegränsning för att ändra biomarkörer för åldrande och diabetes (OMIT)
8 maj 2025 uppdaterad av: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Effekterna av kalorirestriktion plus tidsbegränsning på glykemi, dygnsrytm och kardiometabolisk hälsa
Typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdomar är ett ökande problem i Australien och runt om i världen, och är delvis kopplade till ökad fetma, tillsammans med stillasittande livsstil.
Denna studie kommer att jämföra dieter med kalorirestriktion (CR) som begränsar mängden mat som äts med CR-dieter som också begränsar tiden som maten äts, antingen tidigt eller sent på dagen, på riskfaktorer för typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdomar över 2 månader.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I en parallellgruppsdesign kommer totalt 114 individer att rekryteras.
Efter två veckors inledning och insamling av data från aktivitetsmonitorer och kontinuerliga glukosmätare, plus en 28-timmars (tim) vistelse på metabola avdelningen, kommer deltagarna att randomiseras till en av tre grupper (eCR, 8-timmars tidig tidpunkt) begränsning + kaloribegränsning (t.ex.
8:00-16:00); dCR, 8-timmars fördröjd tidsbegränsning + kaloribegränsning (t.ex.
12:00-20:00); CR, kalorirestriktion (>12 timmars ätande (t.ex.
8.00-20.00).
Alla deltagare kommer att få individuella menyer och mat som kommer att levereras till sina hem av en snabbköpsleveranstjänst med energibalans i 1 vecka (baslinje) och vid 70 % av energibalansen i ytterligare 8 veckor.
Upprepad bedömning sker från 6-8 veckor med den sista metaboliska avdelningen efter 8 veckor för att bedöma förändringar i primära och sekundära utfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- South Australian Health and Medical Research Institute / The University of Adelaide
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Övervikt eller fetma (BMI 25,1 - 44,9 kg/m2)
- Förhöjd midjemått (rasspecifik),
- Förhöjt fasteblodsocker (>5,6 mmol/L).
Exklusions kriterier:
En personlig historia/diagnos (självrapporterad) av:
- diabetes (typ 1 eller 2)
- allvarliga psykiatriska störningar (schizofreni, egentlig depression, bipolär sjukdom, ätstörningar)
- gastrointestinala störningar/sjukdomar (inklusive malabsorption)
- hematologiska störningar (dvs. talassemi, järnbristanemi)
- sömnlöshet
- obstruktiv sömnapné
- nattätningssyndrom
- diagnos eller behandling av cancer under de senaste 3 åren (exklusive icke-melanom hudcancer)
- betydande lever- eller njursjukdomar som kräver pågående medicinsk vård
- tidigare eller planerad mag-tarmkirurgi (inklusive bariatrisk operation)
- Kongestiv hjärtsvikt (NYHA steg 2 eller högre)
- Tidigare hjärtinfarkt eller signifikant hjärthändelse ≤ 6 månader före screening
- Tidigare cerebrovaskulär händelse ≤ 12 månader före screening
- Alla autoimmuna sjukdomar (dvs. Reumatoid artrit)
- Glutenintolerans
- Poäng mindre än 12 av riskbedömningsverktyget för Australian Diabetes (AUSD).
- Ät inte under ett 12-timmarsfönster varje dag under 5 eller fler dagar i veckan
- Har extrema eller begränsade ätmönster (dvs. efter en intermittent fastediet) eller redan deltar i CR
- Andra kostrestriktioner inklusive veganer, gluten eller nötallergier
- Nattskiftsarbetare (>3 skift per månad)
- gravid, planerar en graviditet eller ammar för närvarande
- de som har tappat eller gått upp >5 % av kroppsvikten under de senaste 6 månaderna
- donerat blod under de senaste 3 månaderna
- nuvarande rökare av cigaretter/marijuana/e-cigaretter/förångare
- någon som inte kan förstå studieprotokollet eller ge informerat samtycke (dvs. på grund av engelska språk eller kognitiva svårigheter)
- inte äger, eller är inte bekväm med att använda, en smart telefon och applikationer
Tar för närvarande följande mediciner:
- Antidiabetiska läkemedel som sänker blodsockret inklusive, men inte begränsat till: SGLT2-hämmare, metformin, sulfonureider, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-analoger [dvs. semaglutid], tiazolidindioner
- påverkar vikt, aptit eller tarmrörlighet, inklusive men inte begränsat till semaglutid, domperidon, cisaprid, orlistat, fentermin, topiramat.
- Diuretika (dvs. frusemid, tiazider) eller kombinerade blodtrycksmediciner som innehåller ett diuretikum
- Betablockerare
- Glukokortikoider
- Antiepileptika (dvs. pregabalin och gabapentin)
- Tricykliska antidepressiva medel
- Vissa serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (dvs. vortioxetin, mirtazapin och venlafaxin)
- Regelbunden användning av bensodiazepiner eller andra sömnhjälpmedel, inklusive melatonin
- Antipsykotiska mediciner
- Opioidmediciner om de inte kombineras med paracetamol i en enda formulering och används ibland efter behov
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tidig kalorirestriktion (eCR)
Individer kommer att förses med menyer med 70 % av det beräknade energibehovet och instrueras att äta inom 8 timmar/dag (t.ex.
8:00 - 16:00) varje dag i 8 veckor, förutom 1 kvällsmåltid per vecka utanför programmet (dvs.
lördagskvällar) för att hjälpa till med övergripande efterlevnad.
|
Mattid från 8:00 till 16:00
|
|
Experimentell: fördröjd kalorirestriktion (dCR)
Individer kommer att förses med menyer med 70 % av det beräknade energibehovet och instrueras att äta inom 8 timmar/dag (t.ex. 12:00 - 20:00) varje dag i 8 veckor, förutom 1 kvällsmåltid per vecka utanför programmet (dvs.
lördagskvällar) för att hjälpa till med övergripande efterlevnad.
|
Mattid från 12:00 till 20:00
|
|
Aktiv komparator: Kaloribegränsning (CR)
Individer kommer att förses med menyer med 70 % av det beräknade energibehovet varje dag i 8 veckor.
Menyerna kommer att uppmuntra frukost och efter middagen att äta mellanmålet under minst 12 timmar per dag (t.ex.
8:00 - 20:00), förutom 1 kvällsmåltid per vecka utanför programmet (dvs.
lördagskvällar) för att hjälpa till med övergripande efterlevnad.
|
Ättidsfönster från 8:00 till 20:00
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukosarea under kurva (AUC) efter 3 måltider
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i glukos-AUC efter 3 måltider
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fasteglukos
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i fasteglukos
|
8 veckor
|
|
Fastande insulin
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i fastande insulin
|
8 veckor
|
|
Insulinarea under kurvan (AUC)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i insulin AUC (summa av 3 måltider)
|
8 veckor
|
|
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i glykerat hemoglobin
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i kroppsvikt
|
8 veckor
|
|
Insulinkänslighet (beräknat av Matsuda-index där en högre poäng betyder högre insulinkänslighet)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i insulinkänslighet
|
8 veckor
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 8 veckor
|
Ändring i hs-CRP
|
8 veckor
|
|
Postprandial glukos och insulin AUC för varje måltid
Tidsram: 8 veckor
|
Postprandial glukos och insulin AUC för frukost, lunch, middag
|
8 veckor
|
|
Icke-förestrade fettsyror (fastande, postprandial AUC)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring av fria fettsyror fasta, postprandial AUC för varje måltid och summan av 3 måltider
|
8 veckor
|
|
Triglycerider (fastande, postprandial AUC)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i triglycerider som fasta, postprandial AUC för varje måltid, postprandial AUC summa av 3 måltider
|
8 veckor
|
|
Insulinutsöndringshastighet
Tidsram: 8 veckor
|
beräknat från C-peptidsvar på varje måltid och totalt
|
8 veckor
|
|
24 timmars glukometri på avdelningen (med kontinuerlig glukosmonitor [CGM])
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i 24-timmars glukos på avdelningen av CGM (iAUC, genomsnittlig nattlig glukos [2400-0400], ,medelvärde, tid inom intervallet, tid över intervallet, tid under intervallet, genomsnittlig amplitud av glykemiska exkursioner [MAGE])
|
8 veckor
|
|
HOMA-IR
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i HOMA-IR beräknad som [fasteinsulin ug/ml]*[fasteglukos mmol/L]/22,5
|
8 veckor
|
|
Fastande C-peptid
Tidsram: 8 veckor
|
förändring i fastande C-peptid
|
8 veckor
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring av totalt kolesterol
|
8 veckor
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i HDL-kolesterol
|
8 veckor
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i LDL-kolesterol
|
8 veckor
|
|
Fysisk aktivitet genom aktivitetsmonitor
Tidsram: 8 veckor
|
Ändra sitttid, ståtid, stegtid, menar dagliga steg
|
8 veckor
|
|
Sömnstatistik
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i sömnstatistik (inklusive sömnlängd, sömnlatens, lätt:djup:REM-sömn, apnéhypopnéindex, upphetsningar)
|
8 veckor
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 8 veckor
|
Följande av det föreskrivna ätfönstret (+/- 1 timme) med smarttelefonapplikation; inkluderar antal dagar kvar, längden på ätfönstret, 95% ätfönstret
|
8 veckor
|
|
Energi- och makronäringsintag
Tidsram: 8 veckor
|
Beräknat totalt energiintag, intag av kolhydrater, protein, fett, mättat fett, fiber, alkohol
|
8 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i kontorsblodtryck
|
8 veckor
|
|
Aptitförnimmelser
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i mått på aptit bedömd med validerad visuell analog skala bedömd på en 10 cm skala där 0 är mycket lågt och 10 är mycket högt.
|
8 veckor
|
|
Gastrointestinala hormoner
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i aptithormonets AUC efter varje måltid och summan av 3 måltider (ghrelin, glukagonliknande peptid-1 [GLP-1])
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leonie Heilbronn, PhD., The University of Adelaide
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
17 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2023
Första postat (Faktisk)
15 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H-2022-199
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .