Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kalorier eller tidsbegrænsning for at ændre biomarkører for aldring og diabetes (OMIT)

8. maj 2025 opdateret af: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Virkningerne af kaloriebegrænsning plus tidsbegrænsning på glykæmi, døgnrytme og kardiometabolisk sundhed

Type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme er et stigende problem i Australien og rundt om i verden og er delvist forbundet med øget fedme, sammen med stillesiddende livsstil. Denne undersøgelse vil sammenligne kaloriebegrænsende (CR) diæter, der begrænser mængden af ​​mad, der spises med CR diæter, der også begrænser den tid, maden spises, til enten tidligt eller sent på dagen, på risikofaktorer for type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme over 2 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et parallelgruppedesign vil i alt 114 personer blive rekrutteret. Efter en to-ugers indledning og indsamling af data fra aktivitetsmonitorer og kontinuerlige glukosemonitorer, plus et 28 timers (t) ophold på metabolisk afdeling, vil deltagerne blive randomiseret i en af ​​tre grupper (eCR, 8-timers tidlig tid) begrænsning + kaloriebegrænsning (f.eks. 8:00-16:00); dCR, 8-timers forsinket tidsbegrænsning + kaloriebegrænsning (f.eks. 12:00-20:00); CR, kaloriebegrænsning (>12 timers spisevindue (f.eks. 8.00-20.00). Alle deltagere vil modtage individualiserede menuer og fødevarer, der vil blive leveret til deres hjem af en supermarkedsleveringsservice ved energibalance i 1 uge (baseline) og ved 70 % af energibalancen i yderligere 8 uger. Gentagen vurdering finder sted fra 6-8 uger med det sidste metaboliske afdelingsophold ved 8 uger for at vurdere ændringer i primære og sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • South Australian Health and Medical Research Institute / The University of Adelaide

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægt eller fedme (BMI 25,1 - 44,9 kg/m2)
  • Forhøjet taljeomkreds (racespecifik),
  • Forhøjet fastende blodsukker (>5,6 mmol/L).

Ekskluderingskriterier:

En personlig historie/diagnose (selvrapporteret) af:

  • diabetes (type 1 eller 2)
  • større psykiatriske lidelser (skizofreni, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, spiseforstyrrelser)
  • gastrointestinale lidelser/sygdom (herunder malabsorption)
  • hæmatologiske lidelser (dvs. thalassæmi, jernmangelanæmi)
  • søvnløshed
  • obstruktiv søvnapnø
  • natspisesyndrom
  • diagnosticering eller behandling af kræft inden for de seneste 3 år (eksklusive ikke-melanom hudkræft)
  • betydelige lever- eller nyresygdomme, der kræver løbende lægehjælp
  • tidligere eller planlagt mave-tarmkirurgi (herunder fedmekirurgi)
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA trin 2 eller derover)
  • Tidligere myokardieinfarkt eller signifikant hjertehændelse ≤ 6 måneder før screening
  • Tidligere cerebrovaskulær hændelse ≤ 12 måneder før screening
  • Enhver autoimmun sygdom (dvs. rheumatoid arthritis)
  • Cøliaki
  • Score mindre end 12 af risikovurderingsværktøjet for australsk diabetes (AUSD).
  • Spis ikke i et vindue på 12 timer hver dag i 5 eller flere dage om ugen
  • Har ekstreme eller begrænsede spisemønstre (dvs. efter en intermitterende fastende diæt) eller allerede engagerer sig i CR
  • Andre diætrestriktioner, herunder veganere, gluten- eller nøddeallergier
  • Natholdsarbejdere (>3 skift om måneden)
  • gravid, planlægger en graviditet eller ammer i øjeblikket
  • dem, der har tabt eller taget på >5 % af kropsvægten inden for de sidste 6 måneder
  • doneret blod inden for de seneste 3 måneder
  • nuværende rygere af cigaretter/marihuana/e-cigaretter/fordampere
  • enhver, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesprotokollen eller give informeret samtykke (dvs. på grund af engelsk sprog eller kognitive vanskeligheder)
  • ikke ejer, eller er ikke fortrolig med at bruge, en smartphone og applikationer

Tager i øjeblikket følgende medicin:

  • Anti-diabetiske lægemidler, der sænker blodsukkeret, herunder, men ikke begrænset til: SGLT2-hæmmere, metformin, sulfonylurinstoffer, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analoger [dvs. semaglutid], thiazolidindioner
  • påvirker vægt, appetit eller tarmmotilitet, herunder, men ikke begrænset til, semaglutid, domperidon, cisaprid, orlistat, phentermin, topiramat.
  • Diuretika (dvs. frusemid, thiazider) eller kombinationsmedicin til blodtryk, der indeholder et diuretikum
  • Beta-blokkere
  • Glukokortikoider
  • Antiepileptiske lægemidler (dvs. pregabalin og gabapentin)
  • Tricykliske antidepressiva
  • Nogle serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (dvs. vortioxetin, mirtazapin og venlafaxin)
  • Regelmæssig brug af benzodiazepiner eller andre søvnmidler, herunder melatonin
  • Antipsykotisk medicin
  • Opioidmedicin, medmindre de kombineres med paracetamol i en enkelt formulering og anvendes lejlighedsvis efter behov

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tidlig kaloriebegrænsning (eCR)
Enkeltpersoner vil blive forsynet med menuer ordineret til 70 % af det beregnede energibehov og instrueret i at spise inden for 8 timer om dagen (f.eks. 8:00 - 16:00) hver dag i 8 uger, undtagen 1 aftensmåltid om ugen uden for programmet (dvs. lørdag aften) for at hjælpe med overordnet overholdelse.
Andet: eCR
Spisetidsvindue fra 8.00 til 16.00
Eksperimentel: forsinket kaloriebegrænsning (dCR)
Enkeltpersoner vil blive forsynet med menuer ordineret til 70 % af det beregnede energibehov og instrueret i at spise inden for 8 timer/dag (f.eks. 12:00 - 20:00) hver dag i 8 uger, undtagen 1 aftensmåltid om ugen uden for programmet (dvs. lørdag aften) for at hjælpe med overordnet overholdelse.
Andet: dCR
Spisetidsvindue fra 12:00 til 20:00
Aktiv komparator: Kaloriebegrænsning (CR)
Enkeltpersoner vil blive forsynet med menuer ordineret til 70 % af det beregnede energibehov hver dag i 8 uger. Menuerne vil tilskynde morgenmaden og efter aftensmaden til at spise snacks over mindst 12 timers tidsramme om dagen (f.eks. 8:00 - 20:00), undtagen 1 aftensmåltid om ugen uden for programmet (dvs. lørdag aften) for at hjælpe med overordnet overholdelse.
Andet: CR
Spisetidsvindue fra 8:00 til 20:00

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseområde under kurve (AUC) efter 3 måltider
Tidsramme: 8 uger
Ændring i glucose AUC efter 3 måltider
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: 8 uger
Ændring i fastende glukose
8 uger
Fastende insulin
Tidsramme: 8 uger
Ændring i fastende insulin
8 uger
Insulinområde under kurven (AUC)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i insulin AUC (sum af 3 måltider)
8 uger
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i glykeret hæmoglobin
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 8 uger
Ændring i kropsvægt
8 uger
Insulinfølsomhed (beregnet ved Matsuda-indeks, hvor en højere score betyder større insulinfølsomhed)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i insulinfølsomhed
8 uger
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i hs-CRP
8 uger
Postprandial glucose og insulin AUC for hvert måltid
Tidsramme: 8 uger
Postprandial glukose og insulin AUC for morgenmad, frokost, middag
8 uger
Ikke-esterificerede fedtsyrer (fastende, postprandial AUC)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i frie fedtsyrer faste, postprandial AUC for hvert måltid og summen af ​​3 måltider
8 uger
Triglycerider (fastende, postprandial AUC)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i triglycerider som faste, postprandial AUC for hvert måltid, postprandial AUC sum af 3 måltider
8 uger
Insulinsekretionshastighed
Tidsramme: 8 uger
beregnet ud fra C-peptidrespons på hvert måltid og samlet set
8 uger
24 timers glukometri på afdelingen (ved kontinuerlig glukosemonitor [CGM])
Tidsramme: 8 uger
Ændring i 24 timers glukose på afdelingen ved hjælp af CGM (iAUC, gennemsnitlig natlig glukose [2400-0400], ,middel, tid i rækkevidde, tid over område, tid under område, gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving [MAGE])
8 uger
HOMA-IR
Tidsramme: 8 uger
Ændring i HOMA-IR beregnet som [fastende insulin ug/ml]*[fastende glukose mmol/L]/22,5
8 uger
Fastende C-peptid
Tidsramme: 8 uger
ændring i fastende C-peptid
8 uger
Total kolesterol
Tidsramme: 8 uger
Ændring i total kolesterol
8 uger
HDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uger
Ændring i HDL-kolesterol
8 uger
LDL kolesterol
Tidsramme: 8 uger
Ændring i LDL-kolesterol
8 uger
Fysisk aktivitet ved aktivitetsmonitor
Tidsramme: 8 uger
Skift siddetid, ståtid, skridttid, betyde daglige skridt
8 uger
Søvnmålinger
Tidsramme: 8 uger
Ændring i søvnmålinger (herunder søvnvarighed, søvnlatens, lys:dyb:REM-søvn, apnø-hypopnøindeks, ophidselse)
8 uger
Overholdelse
Tidsramme: 8 uger
Overholdelse af det foreskrevne spisevindue (+/- 1 time) med smartphone-applikation; inkluderer antal dages vedhæftning, længde af spisevindue, 95% spisevindue
8 uger
Energi- og makronæringsstofindtag
Tidsramme: 8 uger
Beregnet samlet energiindtag, indtag af kulhydrat, protein, fedt, mættet fedt, fibre, alkohol
8 uger
Blodtryk
Tidsramme: 8 uger
Ændring i kontorblodtryk
8 uger
Appetitfornemmelser
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i mål for appetit vurderet ved valideret visuel analog skala vurderet på en 10 cm skala, hvor 0 er meget lavt og 10 er meget højt.
8 uger
Gastrointestinale hormoner
Tidsramme: 8 uger
Ændring i appetithormon AUC efter hvert måltid og summen af ​​3 måltider (ghrelin, glukagon-lignende peptid-1 [GLP-1])
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Adelaide

Samarbejdspartnere

University of Sydney
Salk Institute for Biological Studies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonie Heilbronn, PhD., The University of Adelaide

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2022-199

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med eCR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner