Kalorier eller tidsbegrensning for å endre biomarkører for aldring og diabetes (OMIT)
8. mai 2025 oppdatert av: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Effektene av kalorirestriksjon pluss tidsbegrensning på glykemi, døgnrytme og kardiometabolsk helse
Type 2 diabetes og hjerte- og karsykdommer er et økende problem i Australia og rundt om i verden, og er delvis knyttet til økte forekomster av fedme, sammen med stillesittende livsstil.
Denne studien vil sammenligne kalorirestriksjon (CR) dietter som begrenser mengden mat som spises med CR-dietter som også begrenser tiden maten spises, til enten tidlig eller sent på dagen, på risikofaktorer for type 2 diabetes og hjerte- og karsykdommer over 2 måneder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I en parallell gruppedesign vil totalt 114 personer rekrutteres.
Etter to ukers innføring og innsamling av data fra aktivitetsmonitorer og kontinuerlige glukosemonitorer, pluss et 28 timers (t) opphold på metabolsk avdeling, vil deltakerne bli randomisert i en av tre grupper (eCR, 8 timers tidlig tid) restriksjon + kalorirestriksjon (f.eks.
8.00-16.00); dCR, 8-timers forsinket tidsbegrensning + kaloribegrensning (f.eks.
12.00-20.00); CR, kalorirestriksjon (>12 timers spisevindu (f.eks.
8.00-20.00).
Alle deltakere vil motta individuelle menyer og matvarer som vil bli levert til hjemmene deres av en supermarkedsleveringstjeneste ved energibalanse i 1 uke (grunnlinje) og med 70 % av energibalanse i ytterligere 8 uker.
Gjentatt vurdering skjer fra 6-8 uker med siste metabolsk avdelingsopphold ved 8 uker for å vurdere endringer i primære og sekundære utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- South Australian Health and Medical Research Institute / The University of Adelaide
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvekt eller fedme (BMI 25,1 - 44,9 kg/m2)
- Forhøyet midjeomkrets (rasespesifikk),
- Forhøyet fastende blodsukker (>5,6 mmol/L).
Ekskluderingskriterier:
En personlig historie/diagnose (selvrapportert) av:
- diabetes (type 1 eller 2)
- store psykiatriske lidelser (schizofreni, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, spiseforstyrrelser)
- gastrointestinale lidelser/sykdom (inkludert malabsorpsjon)
- hematologiske lidelser (dvs. talassemi, jernmangelanemi)
- søvnløshet
- obstruktiv søvnapné
- nattspisesyndrom
- diagnostisering eller behandling av kreft de siste 3 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft)
- betydelige lever- eller nyresykdommer som krever kontinuerlig medisinsk behandling
- tidligere eller planlagt gastrointestinal kirurgi (inkludert fedmekirurgi)
- Kongestiv hjertesvikt (NYHA stadium 2 eller høyere)
- Tidligere hjerteinfarkt eller signifikant hjertehendelse ≤ 6 måneder før screening
- Tidligere cerebrovaskulær hendelse ≤ 12 måneder før screening
- Enhver autoimmun sykdom (dvs. leddgikt)
- Cøliaki
- Score mindre enn 12 av risikovurderingsverktøyet for Australian Diabetes (AUSD).
- Ikke spis i et vindu på 12 timer hver dag i 5 eller flere dager i uken
- Har ekstreme eller begrensede spisemønstre (dvs. etter en periodisk fastende diett) eller allerede deltar i CR
- Andre kostholdsrestriksjoner, inkludert veganere, gluten eller nøtteallergier
- Nattskiftarbeidere (>3 skift per måned)
- gravid, planlegger en graviditet eller ammer
- de som har gått ned eller gått opp >5 % av kroppsvekten de siste 6 månedene
- donert blod de siste 3 månedene
- nåværende røykere av sigaretter/marihuana/e-sigaretter/fordampere
- alle som ikke er i stand til å forstå studieprotokollen eller gi informert samtykke (dvs. på grunn av engelskspråklige eller kognitive vansker)
- eier ikke, eller er ikke komfortabel med å bruke, en smarttelefon og applikasjoner
Tar for tiden følgende medisiner:
- Antidiabetiske medisiner som senker blodsukkeret inkludert, men ikke begrenset til: SGLT2-hemmere, metformin, sulfonylurea, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analoger [dvs. semaglutid], tiazolidindioner
- påvirker vekt, appetitt eller tarmmotilitet, inkludert, men ikke begrenset til, semaglutid, domperidon, cisaprid, orlistat, fentermin, topiramat.
- Diuretika (dvs. frusemid, tiazider) eller kombinasjonsmedisiner for blodtrykk som inneholder et vanndrivende middel
- Betablokkere
- Glukokortikoider
- Antiepileptiske medisiner (dvs. pregabalin og gabapentin)
- Trisykliske antidepressiva
- Noen serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere (dvs. vortioksetin, mirtazapin og venlafaksin)
- Regelmessig bruk av benzodiazepiner eller andre søvnhjelpemidler, inkludert melatonin
- Antipsykotiske medisiner
- Opioidmedisiner med mindre de kombineres med paracetamol i en enkelt formulering og brukes av og til etter behov
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tidlig kalorirestriksjon (eCR)
Enkeltpersoner vil bli forsynt med menyer foreskrevet til 70 % av beregnet energibehov og instruert om å spise innen 8 timer/dag (f.eks.
8:00 - 16:00) hver dag i 8 uker, unntatt 1 kveldsmåltid per uke utenfor programmet (dvs.
Lørdagskvelder) for å hjelpe til med generell overholdelse.
|
Spisetidsvindu fra 8.00 til 16.00
|
|
Eksperimentell: forsinket kalorirestriksjon (dCR)
Enkeltpersoner vil bli utstyrt med menyer foreskrevet til 70 % av beregnet energibehov og instruert om å spise innen 8 timer/dag (f.eks. 12:00 - 20:00) hver dag i 8 uker, bortsett fra 1 kveldsmåltid per uke utenfor programmet (dvs.
Lørdagskvelder) for å hjelpe til med generell overholdelse.
|
Spisetidsvindu fra 12:00 til 20:00
|
|
Aktiv komparator: Kalorirestriksjon (CR)
Enkeltpersoner vil bli utstyrt med menyer foreskrevet til 70 % av beregnet energibehov hver dag i 8 uker.
Menyene vil oppmuntre frokost og etter middag til å spise mellommåltidene over minst 12 timer per dag (f.eks.
8:00 - 20:00), bortsett fra 1 kveldsmåltid per uke utenfor programmet (dvs.
Lørdagskvelder) for å hjelpe til med generell overholdelse.
|
Spisetidsvindu fra 8.00 til 20.00
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoseområde under kurve (AUC) etter 3 måltider
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i glukose AUC etter 3 måltider
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i fastende glukose
|
8 uker
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i fastende insulin
|
8 uker
|
|
Insulinområde under kurven (AUC)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i insulin AUC (summen av 3 måltider)
|
8 uker
|
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i glykert hemoglobin
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i kroppsvekt
|
8 uker
|
|
Insulinfølsomhet (beregnet av Matsuda-indeksen der en høyere poengsum betyr større insulinfølsomhet)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i insulinfølsomhet
|
8 uker
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i hs-CRP
|
8 uker
|
|
Postprandial glukose og insulin AUC for hvert måltid
Tidsramme: 8 uker
|
Postprandial glukose og insulin AUC for frokost, lunsj, middag
|
8 uker
|
|
Ikke-forestrede fettsyrer (fastende, postprandial AUC)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i frie fettsyrer faste, postprandial AUC for hvert måltid og summen av 3 måltider
|
8 uker
|
|
Triglyserider (fastende, postprandial AUC)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i triglyserider som faste, postprandial AUC for hvert måltid, postprandial AUC sum av 3 måltider
|
8 uker
|
|
Insulinsekresjonshastighet
Tidsramme: 8 uker
|
beregnet fra C-peptidrespons på hvert måltid, og totalt sett
|
8 uker
|
|
24 timers glukometri på avdeling (ved kontinuerlig glukosemonitor [CGM])
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i 24 timers glukose på avdeling av CGM (iAUC, gjennomsnittlig nattlig glukose [2400-0400], ,middel, tid i område, tid over område, tid under område, gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner [MAGE])
|
8 uker
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i HOMA-IR beregnet som [fastende insulin ug/ml]*[fastende glukose mmol/L]/22,5
|
8 uker
|
|
Fastende C-peptid
Tidsramme: 8 uker
|
endring i fastende C-peptid
|
8 uker
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i totalt kolesterol
|
8 uker
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i HDL-kolesterol
|
8 uker
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i LDL-kolesterol
|
8 uker
|
|
Fysisk aktivitet ved aktivitetsmonitor
Tidsramme: 8 uker
|
Endre sittetid, ståtid, steppetid, bety daglige skritt
|
8 uker
|
|
Søvnmålinger
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i søvnmålinger (inkludert søvnvarighet, søvnlatens, lett:dyp:REM-søvn, apnéhypopnéindeks, opphisselse)
|
8 uker
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 8 uker
|
Overholdelse av det foreskrevne spisevinduet (+/- 1 time) med smarttelefonapplikasjon; inkluderer antall dager vedheft, lengde på spisevindu, 95% spisevindu
|
8 uker
|
|
Energi- og makronæringsinntak
Tidsramme: 8 uker
|
Beregnet totalt energiinntak, inntak av karbohydrat, protein, fett, mettet fett, fiber, alkohol
|
8 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i kontorblodtrykk
|
8 uker
|
|
Appetitt sensasjoner
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i mål på appetitt vurdert ved validert visuell analog skala vurdert på en 10 cm skala der 0 er veldig lavt og 10 er veldig høyt.
|
8 uker
|
|
Gastrointestinale hormoner
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i appetitthormon AUC etter hvert måltid og summen av 3 måltider (ghrelin, glukagon-lignende peptid-1 [GLP-1])
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonie Heilbronn, PhD., The University of Adelaide
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-2022-199
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .