Kalorit tai aikarajoitukset ikääntymisen ja diabeteksen biomarkkereiden muuttamiseksi (OMIT)
torstai 8. toukokuuta 2025 päivittänyt: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Kalorirajoituksen ja aikarajoituksen vaikutukset glykemiaan, vuorokausirytmeihin ja kardiometaboliseen terveyteen
Tyypin 2 diabetes ja sydän- ja verisuonisairaudet ovat kasvava ongelma Australiassa ja ympäri maailmaa, ja ne liittyvät osittain lisääntyneeseen liikalihavuuteen sekä istuvaan elämäntapaan.
Tässä tutkimuksessa verrataan CR-ruokavalioita, jotka rajoittavat syötävän ruoan määrää, CR-dieeteihin, jotka myös rajoittavat ruoan syömisaikaa, joko aikaisin tai myöhään päivästä, tyypin 2 diabeteksen riskitekijöihin ja sydän- ja verisuonisairaudet yli 2 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rinnakkaisryhmäsuunnittelussa rekrytoidaan yhteensä 114 henkilöä.
Kahden viikon aloituksen ja tietojen keräämisen aktiivisuusmittareista ja jatkuvista glukoosimittareista sekä 28 tunnin (h) metabolisen osastolla hoidon jälkeen osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä (eCR, 8 tunnin aikainen aika). rajoitus + kalorirajoitus (esim.
8.00-16.00); dCR, 8 tunnin viivästetty aikarajoitus + kalorirajoitus (esim.
12.00-20.00); CR, kalorirajoitus (>12 tunnin syömisikkuna (esim.
8.00-20.00).
Kaikki osallistujat saavat yksilölliset menut ja ruoat, jotka supermarketin jakelupalvelu toimittaa kotiinsa energiataseella 1 viikon ajan (perustaso) ja 70 % energiataseesta vielä 8 viikon ajan.
Toistuva arviointi tapahtuu 6-8 viikon kuluttua ja viimeinen aineenvaihduntaosastollaoloaika on 8 viikkoa primaaristen ja toissijaisten tulosten muutosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- South Australian Health and Medical Research Institute / The University of Adelaide
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipaino tai liikalihavuus (BMI 25,1 - 44,9 kg/m2)
- Korotettu vyötärön ympärysmitta (rotukohtainen),
- Kohonnut paastoverensokeri (>5,6 mmol/l).
Poissulkemiskriteerit:
Henkilökohtainen historia/diagnoosi (itseraportoitu):
- diabetes (tyyppi 1 tai 2)
- vakavat psykiatriset häiriöt (skitsofrenia, vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, syömishäiriöt)
- ruoansulatuskanavan häiriöt/sairaudet (mukaan lukien imeytymishäiriö)
- hematologiset sairaudet (esim. talassemia, raudanpuuteanemia)
- unettomuus
- obstruktiivinen uniapnea
- yösyömisoireyhtymä
- syövän diagnoosi tai hoito viimeisen 3 vuoden aikana (ei-melanooma-ihosyöpä lukuun ottamatta)
- merkittävät maksa- tai munuaissairaudet, jotka vaativat jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa
- aiempi tai suunniteltu maha-suolikanavan leikkaus (mukaan lukien bariatrinen leikkaus)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste 2 tai korkeampi)
- Aiempi sydäninfarkti tai merkittävä sydäntapahtuma ≤ 6 kuukautta ennen seulontaa
- Aiempi aivoverisuonitapahtuma ≤ 12 kuukautta ennen seulontaa
- Mikä tahansa autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma)
- Keliakia
- Saa alle 12 pistettä Australian Diabetes (AUSD) riskinarviointityökalusta
- Älä syö 12 tunnin ajan joka päivä vähintään 5 päivänä viikossa
- Sinulla on äärimmäisiä tai rajoitettuja ruokailutottumuksia (esim. jaksoittaisen paastodieetin noudattaminen) tai jo harjoittanut CR:ää
- Muut ruokavaliorajoitukset, mukaan lukien vegaanit, gluteeni- tai pähkinäallergiat
- Yövuorotyöntekijät (>3 vuoroa kuukaudessa)
- raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät parhaillaan
- ne, jotka ovat menettäneet tai lihoneet yli 5 % painostaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- luovuttanut verta viimeisen 3 kuukauden aikana
- nykyiset savukkeiden/marihuanan/e-savukkeiden/höyrystimien tupakoitsijat
- kuka tahansa, joka ei pysty ymmärtämään tutkimussuunnitelmaa tai antamaan tietoista suostumusta (esim. englannin kielen tai kognitiivisten vaikeuksien vuoksi)
- et omista älypuhelinta ja sovelluksia tai et ole mukava käyttää niitä
Tällä hetkellä käytät seuraavia lääkkeitä:
- Diabeteslääkkeet, jotka alentavat verensokeria, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: SGLT2-estäjät, metformiini, sulfonyyliureat, glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) analogit [ts. semaglutidi], tiatsolidiinidionit
- jotka vaikuttavat painoon, ruokahaluon tai suoliston motiliteettiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, semaglutidi, domperidoni, sisapridi, orlistaatti, fentermiini, topiramaatti.
- Diureetit (esim. frusemidi, tiatsidit) tai diureettia sisältävät verenpainelääkkeet
- Beetasalpaajat
- Glukokortikoidit
- Epilepsialääkkeet (esim. pregabaliini ja gabapentiini)
- Trisykliset masennuslääkkeet
- Jotkut serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät (esim. vortioksetiini, mirtatsapiini ja venlafaksiini)
- Bentsodiatsepiinien tai muiden unilääkkeiden, mukaan lukien melatoniinin, säännöllinen käyttö
- Antipsykoottiset lääkkeet
- Opioidilääkkeet, ellei niitä ole yhdistetty parasetamolin kanssa yhdessä formulaatiossa ja joita ei käytetä satunnaisesti tarpeen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: varhainen kalorirajoitus (eCR)
Yksilöille tarjotaan ruokalistat, joiden määrä on 70 % lasketusta energiantarpeesta ja opastetaan syömään 8 tunnin sisällä päivässä (esim.
8:00 - 16:00) joka päivä 8 viikon ajan, paitsi yksi ilta-ateria viikossa ohjelmasta vapaana (ts.
lauantai-iltaisin) yleisen noudattamisen edistämiseksi.
|
Ruokailuaikaikkuna klo 8.00-16.00
|
|
Kokeellinen: viivästetty kalorirajoitus (dCR)
Yksilöille tarjotaan ruokalistat, jotka vastaavat 70 % lasketusta energiantarpeesta ja opastetaan syömään 8 tunnin sisällä päivässä (esim. 12:00-20:00) joka päivä 8 viikon ajan, paitsi 1 illallinen viikossa ohjelman ulkopuolella (esim.
lauantai-iltaisin) yleisen noudattamisen edistämiseksi.
|
Ruokailuaikaikkuna klo 12.00-20.00
|
|
Active Comparator: Kalorirajoitus (CR)
Yksityishenkilöille tarjotaan päivittäin 8 viikon ajan ruokalistat, jotka vastaavat 70 % lasketusta energiatarpeesta.
Ruokalistat kannustavat aamiaisen ja välipalan nauttimiseen illallisen jälkeen syömään vähintään 12 tunnin ajan päivässä (esim.
8.00 - 20.00), paitsi 1 ilta-ateria viikossa ohjelman ulkopuolella (ts.
lauantai-iltaisin) yleisen noudattamisen edistämiseksi.
|
Ruokailuaikaikkuna klo 8.00-20.00
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosikäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 3 aterian jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Glukoosin AUC:n muutos 3 aterian jälkeen
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paastoglukoosin muutos
|
8 viikkoa
|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos paastoinsuliinissa
|
8 viikkoa
|
|
Insuliinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos insuliinin AUC:ssa (3 aterian summa)
|
8 viikkoa
|
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Glykoituneen hemoglobiinin muutos
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos kehon painossa
|
8 viikkoa
|
|
Insuliiniherkkyys (laskettu Matsuda-indeksillä, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa insuliiniherkkyyttä)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos insuliiniherkkyydessä
|
8 viikkoa
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos hs-CRP:ssä
|
8 viikkoa
|
|
Kunkin aterian jälkeinen glukoosin ja insuliinin AUC
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Aamiaisen, lounaan ja illallisen glukoosin ja insuliinin AUC aterian jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
Esteröimättömät rasvahapot (paasto, aterian jälkeinen AUC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vapaiden rasvahappojen muutos paastossa, jokaisen aterian jälkeinen AUC ja 3 aterian summa
|
8 viikkoa
|
|
Triglyseridit (paasto, aterian jälkeinen AUC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Triglyseridien muutos paastona, jokaisen aterian jälkeinen AUC, 3 aterian AUC-summa aterian jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
Insuliinin erittymisnopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
laskettu kunkin aterian C-peptidivasteesta ja kokonaisuutena
|
8 viikkoa
|
|
24 tunnin glukometriikka osastolla (jatkuvalla glukoosimittarilla [CGM])
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos 24 tunnin glukoosissa CGM:n perusteella (iAUC, keskimääräinen yöllinen glukoosi [2400-0400], ,keskiarvo, aika alueella, aika alueen yläpuolella, aika alueen alapuolella, glykeemisten muutosten keskimääräinen amplitudi [MAGE])
|
8 viikkoa
|
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
HOMA-IR:n muutos laskettuna [paastoinsuliini ug/ml]*[paastoglukoosi mmol/L]/22,5
|
8 viikkoa
|
|
Paasto C-peptidi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
muutos paasto-C-peptidissä
|
8 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kokonaiskolesterolin muutos
|
8 viikkoa
|
|
HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
HDL-kolesterolin muutos
|
8 viikkoa
|
|
LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
LDL-kolesterolin muutos
|
8 viikkoa
|
|
Fyysinen aktiivisuus aktiivisuusmittarilla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muuta istumisaikaa, seisonta-aikaa, askelaikaa, keskimääräisiä päivittäisiä askeleita
|
8 viikkoa
|
|
Unimittarit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos unimittareissa (mukaan lukien unen kesto, unilatenssi, kevyt:syvä:REM-uni, apneahypopneaindeksi, kiihotukset)
|
8 viikkoa
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Määrätyn syömisikkunan (+/- 1 tunti) noudattaminen älypuhelinsovelluksella; sisältää seuraavien päivien lukumäärän, syömisikkunan pituuden, 95 %:n syömisikkunan
|
8 viikkoa
|
|
Energian ja makroravinteiden saanti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Laskettu kokonaisenergian saanti, hiilihydraattien, proteiinin, rasvan, tyydyttyneen rasvan, kuidun, alkoholin saanti
|
8 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos toimistoverenpaineessa
|
8 viikkoa
|
|
Ruokahalun tuntemukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset ruokahalun mitoissa arvioituna validoidulla visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna 10 cm:n asteikolla, jossa 0 on hyvin alhainen ja 10 on erittäin korkea.
|
8 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan hormonit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ruokahaluhormonin AUC:n muutos jokaisen aterian ja 3 aterian summan jälkeen (greliini, glukagonin kaltainen peptidi-1 [GLP-1])
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leonie Heilbronn, PhD., The University of Adelaide
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2022-199
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .