嚢胞性エキノコックス症患者における循環セルフリー DNA の検出のためのドロップレット デジタル PCR: 探索的研究 (Echino_ddPCR)
2023年3月3日 更新者：IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
嚢胞性エキノコックス症の診断における cfDNA の検出に対する ddPCR の感度を予備的に評価し、感染の存在の識別にも使用できる可能性があるデータを生成することを目的とした非営利の多施設共同研究です。アクティブ/非アクティブな嚢胞と治療後のフォローアップ。
調査の概要
詳細な説明
嚢胞性エキノコックス症の診断における cfDNA の検出に対する ddPCR の感度を予備的に評価し、その潜在的なデータを生成して、感染の存在の識別にも使用できるようにすることを目的とした非営利の多施設共同研究です。アクティブ/非アクティブな嚢胞とフォローアップのアフターケア、その後の研究で調査されます。 この目的のために、未治療の肝嚢胞性エキノコックス症の成人患者の血漿を分析する。
分析は、嚢胞性エキノコックス症の確定診断をすでに受けている患者のサンプルに対して実施されるため、研究分析の結果は、患者の診断および臨床管理に影響を与えません。彼/彼女のサンプルに関する分析の結果を知らされた。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elvia Malo
- 電話番号：+390456014854
- メール：ricerca.clinica@sacrocuore.it
研究場所
-
-
PV
-
Pavia、PV、イタリア
- 募集
- Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
-
コンタクト：
- Ambra Vola
-
主任研究者：
- Ambra Vola
-
副調査官：
- Enrico Brunetti
-
-
Verona
-
Negrar、Verona、イタリア、37024
- 募集
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
コンタクト：
- Francesca Tamarozzi
- メール：francesca.tamarozzi@sacrocuore.it
-
主任研究者：
- Francesca Tamarozzi
-
副調査官：
- Elena Pomari
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 超音波検査で特徴的な徴候を伴う少なくとも1つの肝嚢胞の存在、または明確に目に見える特徴的な徴候のない少なくとも1つの肝嚢胞の存在に基づいて確認された、肝嚢胞性エキノコックス症の確定診断商用検査またはウエスタンブロット（LDBIO Diagnostics、リヨン、フランス）で抗エキノコックス抗体が陽性（WHO-IWGE 診断基準、Brunetti et al 2010）。
- 嚢胞性エキノコックス症の以前の治療は報告されていません。
- インフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究に参加する意欲。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳;
- 嚢胞性エキノコックス症の未確認の診断; 2022 年 2 月 14 日の Echino_ddPCR バージョン 1.1
- 肝外局在におけるエキノコックス嚢胞の存在;
- 嚢胞性エキノコックス症の治療歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ddPCR 感度
時間枠：6ヵ月
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E.granulosus s.l.の被験者数
血漿中の ddPCR によって検出された cfDNA と、未治療の肝嚢胞性エキノコックス症と特定の診断を受けた被験者の総数との関係
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嚢胞の段階による ddPCR の感度
時間枠：6ヵ月
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E.granulosus s.l.のcfDNAを持つ被験者の数。
血漿中の ddPCR によって検出された、肝嚢胞性エキノコックス症の特定の診断を受けた未治療の被験者の総数を、活動性および非活動性嚢胞の存在で割った比率。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (予想される)
2024年3月30日
研究の完了 (予想される)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月3日
最初の投稿 (実際)
2023年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月3日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。