PCR digital de gotas para la detección de ADN circulante libre de células en pacientes con equinococosis quística: un estudio exploratorio (Echino_ddPCR)
3 de marzo de 2023 actualizado por: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Se trata de un estudio experimental, multicéntrico, sin ánimo de lucro, cuyo objetivo es evaluar preliminarmente la sensibilidad de ddPCR para la detección de cfDNA en el diagnóstico de equinococosis quística y generar datos para su potencial uso también para la discriminación de la presencia de infección con quistes activos/inactivos y el seguimiento post-terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio experimental, multicéntrico, sin ánimo de lucro, cuyo objetivo es evaluar preliminarmente la sensibilidad de ddPCR para la detección de cfDNA en el diagnóstico de equinococosis quística y generar datos para su potencial uso también para la discriminación de la presencia de infección por quistes activos/inactivos y cuidados posteriores de seguimiento, que se explorarán en estudios posteriores. Para ello, se analizará el plasma de pacientes adultos con equinococosis quística hepática no tratada.
Los análisis se realizarán sobre muestras de pacientes que ya hayan tenido un diagnóstico definitivo de equinococosis quística, por lo que los resultados de los análisis del estudio no influirán en el diagnóstico y manejo clínico del paciente, que, por tanto, no será informado del resultado de los análisis relativos a su muestra.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elvia Malo
- Número de teléfono: +390456014854
- Correo electrónico: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Ubicaciones de estudio
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia
- Reclutamiento
- Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
-
Contacto:
- Ambra Vola
-
Investigador principal:
- Ambra Vola
-
Sub-Investigador:
- Enrico Brunetti
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- Reclutamiento
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Contacto:
- Francesca Tamarozzi
- Correo electrónico: francesca.tamarozzi@sacrocuore.it
-
Investigador principal:
- Francesca Tamarozzi
-
Sub-Investigador:
- Elena Pomari
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años;
- diagnóstico definitivo de equinococosis quística hepática, determinado sobre la base de la presencia de al menos un quiste hepático con signos patognomónicos en el examen de ultrasonido o la presencia de al menos un quiste hepático sin signos patognomónicos claramente visibles pero presencia de serología positiva con al menos dos validados pruebas comerciales o western blot (LDBIO Diagnostics, Lyon, Francia) positivas para anticuerpos anti-Echinococcus (criterios de diagnóstico de la OMS-IWGE, Brunetti et al 2010);
- no se informó tratamiento previo para la equinococosis quística;
- voluntad de participar en el estudio mediante la firma del formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años;
- diagnóstico no confirmado de equinococosis quística; Echino_ddPCR versión 1.1 del 14/02/2022
- presencia de quistes de equinococo sólo en localización extrahepática;
- Historia del tratamiento de la equinococosis quística.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sensibilidad ddPCR
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de sujetos con E. granulosus s.l.
cfDNA detectado por ddPCR en plasma, en relación con el número total de sujetos con diagnóstico seguro de equinococosis quística hepática no tratada
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad de ddPCR por etapa del quiste
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de sujetos con cfDNA de E. granulosus s.l.
detectados por ddPCR en plasma, en proporción al número total de sujetos con diagnóstico cierto de equinococosis quística hepática no tratados dividido por la presencia de quistes activos e inactivos.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .