Dråpedigital PCR for påvisning av sirkulerende cellefritt DNA hos pasienter med cystisk echinokokkose: en utforskende studie (Echino_ddPCR)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er en eksperimentell studie, multisenter, non-profit, hvis mål er å foreløpig evaluere sensitiviteten til ddPCR for påvisning av cfDNA ved diagnostisering av cystisk echinococcosis og å generere data for dets potensielle også bruk for diskriminering av tilstedeværelse av infeksjon med aktive/inaktive cyster og oppfølgende ettervern, som skal utforskes i påfølgende studier. For dette formålet vil plasmaet til voksne pasienter med ubehandlet hepatisk cystisk echinokokkose bli analysert.
Analysene vil bli utført på prøver av pasienter som allerede har hatt en definitiv diagnose av cystisk echinokokkose, og derfor vil resultatene av studieanalysene ikke ha noen innflytelse på diagnosen og den kliniske behandlingen av pasienten, som derfor ikke vil være informert om resultatet av analysene knyttet til hans/hennes prøve.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elvia Malo
- Telefonnummer: +390456014854
- E-post: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Studiesteder
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia
- Rekruttering
- Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
-
Ta kontakt med:
- Ambra Vola
-
Hovedetterforsker:
- Ambra Vola
-
Underetterforsker:
- Enrico Brunetti
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- Rekruttering
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Ta kontakt med:
- Francesca Tamarozzi
- E-post: francesca.tamarozzi@sacrocuore.it
-
Hovedetterforsker:
- Francesca Tamarozzi
-
Underetterforsker:
- Elena Pomari
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år;
- sikker diagnose av hepatisk cystisk echinokokkose, fastslått på grunnlag av tilstedeværelsen av minst én levercyste med patognomoniske tegn ved ultralydundersøkelse eller tilstedeværelsen av minst én levercyste uten tydelig synlige patognomoniske tegn, men tilstedeværelse av positiv serologi med minst to validerte kommersielle tester eller western blot (LDBIO Diagnostics, Lyon, Frankrike) positive for anti-Echinococcus-antistoffer (WHO-IWGE diagnostiske kriterier, Brunetti et al 2010);
- ingen tidligere terapi for cystisk echinokokkose rapportert;
- vilje til å delta i studien ved å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år;
- ubekreftet diagnose av cystisk echinokokkose; Echino_ddPCR versjon 1.1 av 14.02.2022
- tilstedeværelse av echinococcal cyster bare i ekstra-hepatisk lokalisering;
- historie med behandling for cystisk echinokokkose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ddPCR-følsomhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall forsøkspersoner med E. granulosus s.l.
cfDNA detektert ved ddPCR i plasma, i forhold til det totale antall individer med en viss diagnose ubehandlet hepatisk cystisk echinokokkose
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ddPCR-følsomhet etter cystestadium
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall forsøkspersoner med cfDNA av E. granulosus s.l.
detektert ved ddPCR i plasma, i forhold til det totale antall individer med sikker diagnose av hepatisk cystisk echinokokkose som ikke er behandlet delt på tilstedeværelsen av aktive og inaktive cyster.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .