Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapkovitá digitální PCR pro detekci cirkulující bezbuněčné DNA u pacientů s cystickou echinokokózou: průzkumná studie (Echino_ddPCR)

3. března 2023 aktualizováno: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Jde o experimentální studii, multicentrickou, neziskovou, jejímž cílem je předběžně vyhodnotit citlivost ddPCR pro detekci cfDNA v diagnostice cystické echinokokózy a generovat data pro její potenciální využití i pro rozlišení přítomnosti infekce s aktivními/neaktivními cystami a sledováním po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o experimentální studii, multicentrickou, neziskovou, jejímž cílem je předběžně vyhodnotit citlivost ddPCR pro detekci cfDNA v diagnostice cystické echinokokózy a generovat data pro její potenciální využití i pro rozlišení přítomnosti infekce s aktivní/neaktivní cysty a následná následná péče, která bude prozkoumána v následujících studiích. Za tímto účelem bude analyzována plazma dospělých pacientů s neléčenou jaterní cystickou echinokokózou.

Analýzy budou prováděny na vzorcích pacientů, kteří již měli definitivní diagnózu cystické echinokokózy, a proto výsledky rozborů studie nebudou mít žádný vliv na diagnózu a klinický management pacienta, který tedy nebude informován o výsledku analýz týkajících se jeho/jejího vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie
        • Nábor
        • Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Ambra Vola
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ambra Vola
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Enrico Brunetti
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itálie, 37024
        • Nábor
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesca Tamarozzi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elena Pomari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥18 let;
  2. definitivní diagnóza jaterní cystické echinokokózy, zjištěná na základě přítomnosti alespoň jedné jaterní cysty s patognomickými příznaky při ultrazvukovém vyšetření nebo přítomnosti alespoň jedné jaterní cysty bez jasně viditelných patognomických příznaků, ale přítomností pozitivní sérologie s alespoň dvěma validovanými komerční testy nebo western blot (LDBIO Diagnostics, Lyon, Francie) pozitivní na protilátky proti Echinococcus (diagnostická kritéria WHO-IWGE, Brunetti et al 2010);
  3. nebyla hlášena žádná předchozí léčba cystické echinokokózy;
  4. ochotu zúčastnit se studie podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. věk < 18 let;
  2. nepotvrzená diagnóza cystické echinokokózy; Echino_ddPCR verze 1.1 ze 14.02.2022
  3. přítomnost echinokokových cyst pouze v extrahepatální lokalizaci;
  4. anamnéza léčby cystické echinokokózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost ddPCR
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů s E. granulosus s.l. cfDNA detekovaná ddPCR v plazmě ve vztahu k celkovému počtu subjektů s určitou diagnózou neléčená jaterní cystická echinokokóza
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost ddPCR podle stádia cysty
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů s cfDNA E. granulosus s.l. detekované pomocí ddPCR v plazmě, v poměru k celkovému počtu subjektů s určitou diagnózou neléčené jaterní cystické echinokokózy děleno přítomností aktivních a neaktivních cyst.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ddPCR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit