낭포성 에키노코쿠스증 환자에서 순환 무세포 DNA 검출을 위한 액적 디지털 PCR: 탐색적 연구 (Echino_ddPCR)
2023년 3월 3일 업데이트: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
낭포성 에키노코쿠스증의 진단에서 cfDNA 검출을 위한 ddPCR의 민감도를 예비적으로 평가하고 감염 존재의 식별을 위한 잠재적 사용을 위한 데이터를 생성하는 것을 목표로 하는 다기관, 비영리 실험 연구입니다. 활성/비활성 낭종 및 치료 후 추적 관찰.
연구 개요
상세 설명
낭포성 에키노코쿠스증의 진단에서 cfDNA 검출을 위한 ddPCR의 민감도를 예비 평가하고 잠재적인 데이터를 생성하여 활성/비활성 낭종 및 후속 연구에서 탐구할 후속 애프터케어. 이를 위해 치료되지 않은 간낭포성 에피노코쿠스증이 있는 성인 환자의 혈장을 분석합니다.
분석은 이미 낭포성 에키노코쿠스증으로 확정 진단을 받은 환자의 샘플에 대해 수행될 것이며, 따라서 연구 분석 결과는 환자의 진단 및 임상 관리에 영향을 미치지 않을 것입니다. 자신의 샘플과 관련된 분석 결과를 통보받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elvia Malo
- 전화번호: +390456014854
- 이메일: ricerca.clinica@sacrocuore.it
연구 장소
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아
- 모병
- Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
-
연락하다:
- Ambra Vola
-
수석 연구원:
- Ambra Vola
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부수사관:
- Enrico Brunetti
-
-
Verona
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Negrar, Verona, 이탈리아, 37024
- 모병
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
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연락하다:
- Francesca Tamarozzi
- 이메일: francesca.tamarozzi@sacrocuore.it
-
수석 연구원:
- Francesca Tamarozzi
-
부수사관:
- Elena Pomari
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- 초음파 검사에서 병리학적 징후가 있는 적어도 하나의 간 낭종의 존재 또는 명확하게 눈에 띄는 병리학적 징후가 없는 적어도 하나의 간 낭종이 존재하지만 적어도 2개의 검증된 양성 혈청의 존재에 근거하여 확인되는 간 낭성 에피노코쿠스증의 확실한 진단 상업적 테스트 또는 웨스턴 블롯(LDBIO Diagnostics, Lyon, France) 항-Echinococcus 항체 양성(WHO-IWGE 진단 기준, Brunetti et al 2010);
- 낭포성 에키노코쿠스증에 대한 사전 치료법이 보고되지 않았음;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구에 참여할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세;
- 낭포성 echinococcosis의 확인되지 않은 진단; 2022년 2월 14일의 Echino_ddPCR 버전 1.1
- extra-hepatic localization에서만 echinococcal cysts의 존재;
- 낭성 echinococcosis에 대한 치료의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ddPCR 감도
기간: 6 개월
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E. granulosus s.l.이 있는 피험자 수
특정 진단을 받지 않은 간 낭성 에키노코쿠스증이 있는 피험자의 총 수와 관련하여 혈장에서 ddPCR에 의해 검출된 cfDNA
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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낭종 단계에 따른 ddPCR 민감도
기간: 6 개월
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E. granulosus s.l.의 cfDNA를 가진 피험자 수
혈장 내 ddPCR에 의해 검출되며, 치료되지 않은 간 낭포성 에키노코쿠스증으로 특정 진단을 받은 피험자의 총 수를 활성 및 비활성 낭종의 존재로 나눈 비율입니다.
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 21일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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