用于检测囊性包虫病患者循环游离 DNA 的液滴数字 PCR：一项探索性研究 (Echino_ddPCR)
2023年3月3日 更新者：IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
这是一项多中心、非营利性的实验性研究，其目的是初步评估 ddPCR 检测 cfDNA 在囊性包虫病诊断中的敏感性，并为其潜在用途生成数据，也用于鉴别感染的存在具有活性/非活性囊肿和治疗后随访。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、非营利性的实验性研究，其目的是初步评估 ddPCR 在诊断囊性包虫病时检测 cfDNA 的敏感性，并为其潜在用途生成数据，以鉴别是否存在包虫病感染活动/非活动囊肿和后续善后护理，将在后续研究中进行探讨。 为此，将对未经治疗的肝囊性包虫病成年患者的血浆进行分析。
分析将针对已经明确诊断为囊性包虫病的患者样本进行，因此研究分析的结果不会影响患者的诊断和临床管理，因此不会被告知与他/她的样本有关的分析结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elvia Malo
- 电话号码：+390456014854
- 邮箱：ricerca.clinica@sacrocuore.it
学习地点
-
-
PV
-
Pavia、PV、意大利
- 招聘中
- IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
-
接触：
- Ambra Vola
-
首席研究员：
- Ambra Vola
-
副研究员：
- Enrico Brunetti
-
-
Verona
-
Negrar、Verona、意大利、37024
- 招聘中
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
接触：
- Francesca Tamarozzi
- 邮箱：francesca.tamarozzi@sacrocuore.it
-
首席研究员：
- Francesca Tamarozzi
-
副研究员：
- Elena Pomari
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 肝囊性包虫病的明确诊断，基于超声检查中存在至少一个具有特征性体征的肝囊肿，或存在至少一个没有明显特征性体征但血清学阳性且至少有两种验证的肝囊肿抗棘球蚴抗体（WHO-IWGE 诊断标准，Brunetti 等人，2010 年）的商业测试或免疫印迹（LDBIO Diagnostics，Lyon，France）；
- 没有先前治疗囊性包虫病的报道；
- 愿意通过签署知情同意书参与研究。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁；
- 未经证实的囊性包虫病诊断； Echino_ddPCR 1.1 版，2022 年 2 月 14 日
- 仅在肝外定位存在包虫囊肿；
- 囊性包虫病的治疗史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ddPCR灵敏度
大体时间：6个月
|
E. granulosus s.l. 的受试者数量
通过 ddPCR 检测的血浆中的 cfDNA，与诊断为未经治疗的肝囊性包虫病的受试者总数相关
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
囊肿分期的 ddPCR 灵敏度
大体时间：6个月
|
具有 E. granulosus s.l. cfDNA 的受试者数量
通过 ddPCR 在血浆中检测到，与具有某些诊断为肝囊性包虫病但未治疗的受试者总数除以活动性和非活动性囊肿的存在之比。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月21日
初级完成 (预期的)
2024年3月30日
研究完成 (预期的)
2024年3月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月3日
首次发布 (实际的)
2023年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月3日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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