PCR digital de gotículas para a detecção de DNA livre de células circulantes em pacientes com equinococose cística: um estudo exploratório (Echino_ddPCR)
3 de março de 2023 atualizado por: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
É um estudo experimental, multicêntrico, sem fins lucrativos, cujo objetivo é avaliar preliminarmente a sensibilidade do ddPCR para a detecção de cfDNA no diagnóstico de equinococose cística e gerar dados para seu uso potencial também para a discriminação da presença de infecção com cistos ativos/inativos e o acompanhamento pós-terapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo experimental, multicêntrico, sem fins lucrativos, cujo objetivo é avaliar preliminarmente a sensibilidade da ddPCR para detecção de cfDNA no diagnóstico de equinococose cística e gerar dados para seu potencial uso também para discriminação da presença de infecção por cistos ativos/inativos e cuidados posteriores de acompanhamento, a serem explorados em estudos subsequentes. Para tanto, será analisado o plasma de pacientes adultos com equinococose hepática cística não tratada.
As análises serão realizadas em amostras de pacientes que já tiveram diagnóstico definitivo de equinococose cística e, portanto, os resultados das análises do estudo não terão influência no diagnóstico e manejo clínico do paciente, que, portanto, não será informado do resultado das análises relativas à sua amostra.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elvia Malo
- Número de telefone: +390456014854
- E-mail: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Locais de estudo
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itália
- Recrutamento
- Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
-
Contato:
- Ambra Vola
-
Investigador principal:
- Ambra Vola
-
Subinvestigador:
- Enrico Brunetti
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Itália, 37024
- Recrutamento
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Contato:
- Francesca Tamarozzi
- E-mail: francesca.tamarozzi@sacrocuore.it
-
Investigador principal:
- Francesca Tamarozzi
-
Subinvestigador:
- Elena Pomari
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos;
- diagnóstico definitivo de equinococose cística hepática, determinado com base na presença de pelo menos um cisto hepático com sinais patognomônicos no exame de ultrassom ou na presença de pelo menos um cisto hepático sem sinais patognomônicos claramente visíveis, mas presença de sorologia positiva com pelo menos dois validados testes comerciais ou western blot (LDBIO Diagnostics, Lyon, França) positivos para anticorpos anti-Echinococcus (critérios de diagnóstico WHO-IWGE, Brunetti et al 2010);
- nenhuma terapia prévia para equinococose cística relatada;
- disposição em participar do estudo, assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos;
- diagnóstico não confirmado de equinococose cística; Echino_ddPCR versão 1.1 de 14/02/2022
- presença de cistos equinocócicos apenas em localização extra-hepática;
- história de tratamento para equinococose cística.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sensibilidade ddPCR
Prazo: 6 meses
|
Número de indivíduos com E. granulosus s.l.
cfDNA detectado por ddPCR no plasma, em relação ao número total de indivíduos com diagnóstico certo de equinococose cística hepática não tratada
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade de ddPCR por estágio de cisto
Prazo: 6 meses
|
Número de indivíduos com cfDNA de E. granulosus s.l.
detectado por ddPCR no plasma, em relação ao número total de indivíduos com diagnóstico certo de equinococose cística hepática não tratados dividido pela presença de cistos ativos e inativos.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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