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Tröpfchen-digitale PCR zum Nachweis zirkulierender zellfreier DNA bei Patienten mit zystischer Echinokokkose: eine explorative Studie (Echino_ddPCR)

3. März 2023 aktualisiert von: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Es handelt sich um eine experimentelle, multizentrische, gemeinnützige Studie, deren Ziel es ist, die Sensitivität der ddPCR für den Nachweis von cfDNA bei der Diagnose von zystischer Echinokokkose vorläufig zu bewerten und Daten für ihre potenzielle Verwendung auch zur Unterscheidung des Vorhandenseins einer Infektion zu generieren mit aktiven/inaktiven Zysten und die Nachsorge nach der Therapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine experimentelle, multizentrische, gemeinnützige Studie, deren Ziel es ist, die Sensitivität der ddPCR für den Nachweis von cfDNA bei der Diagnose von zystischer Echinokokkose vorläufig zu bewerten und Daten für ihre potenzielle Verwendung auch zur Unterscheidung des Vorhandenseins einer Infektion zu generieren aktive/inaktive Zysten und Nachsorge, die in nachfolgenden Studien untersucht werden sollen. Dazu wird das Plasma von erwachsenen Patienten mit unbehandelter hepatischer zystischer Echinokokkose analysiert.

Die Analysen werden an Proben von Patienten durchgeführt, bei denen bereits eine definitive Diagnose einer zystischen Echinokokkose vorliegt, und daher haben die Ergebnisse der Studienanalysen keinen Einfluss auf die Diagnose und das klinische Management des Patienten, was daher auch nicht der Fall sein wird über das Ergebnis der Analysen seiner Probe informiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien
        • Rekrutierung
        • Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Ambra Vola
        • Hauptermittler:
          • Ambra Vola
        • Unterermittler:
          • Enrico Brunetti
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Rekrutierung
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesca Tamarozzi
        • Unterermittler:
          • Elena Pomari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. sichere Diagnose einer hepatischen zystischen Echinokokkose, festgestellt auf der Grundlage des Vorhandenseins mindestens einer Leberzyste mit pathognomonischen Zeichen bei der Ultraschalluntersuchung oder des Vorhandenseins mindestens einer Leberzyste ohne deutlich sichtbare pathognomonische Zeichen, aber Vorhandensein einer positiven Serologie mit mindestens zwei validierten kommerzielle Tests oder Western Blot (LDBIO Diagnostics, Lyon, Frankreich) positiv auf Anti-Echinococcus-Antikörper (Diagnosekriterien der WHO-IWGE, Brunetti et al. 2010);
  3. keine vorherige Therapie für zystische Echinokokkose berichtet;
  4. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre;
  2. unbestätigte Diagnose einer zystischen Echinokokkose; Echino_ddPCR Version 1.1 vom 14.02.2022
  3. Vorhandensein von Echinokokkenzysten nur in extrahepatischer Lokalisation;
  4. Geschichte der Behandlung von zystischer Echinokokkose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ddPCR-Empfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Probanden mit E. granulosus s.l. cfDNA, nachgewiesen durch ddPCR im Plasma, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Probanden mit bestimmter Diagnose unbehandelter hepatischer zystischer Echinokokkose
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ddPCR-Sensitivität nach Zystenstadium
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Probanden mit cfDNA von E. granulosus s.l. nachgewiesen durch ddPCR im Plasma, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Patienten mit der sicheren Diagnose einer hepatischen zystischen Echinokokkose, die nicht behandelt wurden, dividiert durch das Vorhandensein aktiver und inaktiver Zysten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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