Pisara-digitaalinen PCR kiertävän soluttoman DNA:n havaitsemiseksi potilailla, joilla on kystinen ekinokokkoosi: tutkiva tutkimus (Echino_ddPCR)
perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Se on kokeellinen, monikeskustutkimus, voittoa tavoittelematon, jonka tavoitteena on alustavasti arvioida ddPCR:n herkkyyttä cfDNA:n havaitsemiseksi kystisen ekinokokoosin diagnosoinnissa ja tuottaa dataa sen mahdolliseen käyttöön myös infektion olemassaolon erottamiseen. aktiivisten/inaktiivisten kystien kanssa ja hoidon jälkeinen seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on kokeellinen, monikeskustutkimus, voittoa tavoittelematon, jonka tavoitteena on alustavasti arvioida ddPCR:n herkkyyttä cfDNA:n havaitsemiseksi kystisen ekinokokoosin diagnosoinnissa ja tuottaa tietoa sen mahdollisesta käytöstä myös infektion esiintymisen erottamiseen. aktiiviset/inaktiiviset kystat ja jälkihoito, tutkitaan myöhemmissä tutkimuksissa. Tätä tarkoitusta varten analysoidaan hoitamattoman maksan kystistä ekinokokoosia sairastavien aikuispotilaiden plasma.
Analyysit tehdään näytteille potilaista, joilla on jo lopullisesti diagnosoitu kystinen ekinokokkoosi, joten tutkimusanalyysien tuloksilla ei ole vaikutusta potilaan diagnoosiin ja kliiniseen hoitoon, mikä ei siksi tule hänelle ilmoitetaan näytteensä analyysien tuloksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elvia Malo
- Puhelinnumero: +390456014854
- Sähköposti: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Opiskelupaikat
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia
- Rekrytointi
- Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
-
Ottaa yhteyttä:
- Ambra Vola
-
Päätutkija:
- Ambra Vola
-
Alatutkija:
- Enrico Brunetti
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- Rekrytointi
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Tamarozzi
- Sähköposti: francesca.tamarozzi@sacrocuore.it
-
Päätutkija:
- Francesca Tamarozzi
-
Alatutkija:
- Elena Pomari
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥18 vuotta;
- varma maksan kystisen ekinokokoosin diagnoosi, joka on varmistettu sen perusteella, että ultraäänitutkimuksessa on olemassa vähintään yksi maksakysta, jolla on patognomonisia merkkejä, tai vähintään yksi maksakysta ilman selvästi näkyviä patognomonisia merkkejä, mutta positiivinen serologia ja vähintään kaksi validoitua kaupalliset testit tai Western blot (LDBIO Diagnostics, Lyon, Ranska) positiiviset ekinokokkivasta-aineille (WHO-IWGE-diagnostiset kriteerit, Brunetti et al 2010);
- kystisen ekinokokoosin aikaisempaa hoitoa ei ole raportoitu;
- halukkuus osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla Ilmoitettu suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta;
- kystisen ekinokokoosin vahvistamaton diagnoosi; Echino_ddPCR-versio 1.1, 14.2.2022
- ekinokokkikystien esiintyminen vain maksan ulkopuolella;
- kystisen ekinokokoosin hoitohistoria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ddPCR-herkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on E. granulosus s.l.
ddPCR:llä plasmassa havaittu cfDNA suhteessa potilaiden kokonaismäärään, joilla on tietty diagnoosi hoitamaton maksan kystinen ekinokokkoosi
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ddPCR-herkkyys kystavaiheen mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on E. granulosus s.l.:n cfDNA.
havaittu ddPCR:llä plasmassa suhteessa niiden potilaiden kokonaismäärään, joilla on tietty maksan kystinen ekinokokoosin diagnoosi, jota ei ole hoidettu, jaettuna aktiivisten ja inaktiivisten kystojen määrällä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .