Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dråbedigital PCR til påvisning af cirkulerende cellefrit DNA hos patienter med cystisk echinokokkose: en eksplorativ undersøgelse (Echino_ddPCR)

3. marts 2023 opdateret af: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Det er et eksperimentelt studie, multicenter, non-profit, hvis formål er at foreløbig evaluere ddPCR's følsomhed til påvisning af cfDNA ved diagnosticering af cystisk echinokokkose og at generere data til dets potentielle brug også til at skelne tilstedeværelsen af ​​infektion. med aktive/inaktive cyster og efterbehandlingsopfølgningen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et eksperimentelt studie, multicenter, non-profit, hvis formål er foreløbig at evaluere følsomheden af ​​ddPCR til påvisning af cfDNA i diagnosticering af cystisk echinokokkose og at generere data for dets potentiale også til at skelne mellem tilstedeværelsen af ​​infektion med aktive/inaktive cyster og opfølgende efterbehandling, som skal udforskes i efterfølgende studier. Til dette formål vil plasma fra voksne patienter med ubehandlet hepatisk cystisk echinokokkose blive analyseret.

Analyserne vil blive udført på prøver af patienter, der allerede har haft en endelig diagnose af cystisk echinokokkose, og resultaterne af undersøgelsesanalyserne vil derfor ikke have nogen indflydelse på diagnosen og den kliniske håndtering af patienten, som derfor ikke vil være informeret om resultatet af analyserne vedrørende hans/hendes prøve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien
        • Rekruttering
        • Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Ambra Vola
        • Ledende efterforsker:
          • Ambra Vola
        • Underforsker:
          • Enrico Brunetti
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Rekruttering
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesca Tamarozzi
        • Underforsker:
          • Elena Pomari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥18 år;
  2. sikker diagnose af hepatisk cystisk echinokokkose, konstateret på basis af tilstedeværelsen af ​​mindst én levercyste med patognomoniske tegn ved ultralydsundersøgelse eller tilstedeværelsen af ​​mindst én levercyste uden tydeligt synlige patognomoniske tegn, men tilstedeværelse af positiv serologi med mindst to validerede kommercielle tests eller western blot (LDBIO Diagnostics, Lyon, Frankrig) positive for anti-Echinococcus antistoffer (WHO-IWGE diagnostiske kriterier, Brunetti et al 2010);
  3. ingen tidligere terapi for cystisk echinokokkose rapporteret;
  4. vilje til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive formularen til Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. alder < 18 år;
  2. ubekræftet diagnose af cystisk echinokokkose; Echino_ddPCR version 1.1 af 14/02/2022
  3. tilstedeværelse af echinokokcyster kun i ekstrahepatisk lokalisering;
  4. historie med behandling af cystisk echinokokkose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ddPCR-følsomhed
Tidsramme: 6 måneder
Antal forsøgspersoner med E. granulosus s.l. cfDNA påvist ved ddPCR i plasma, i forhold til det samlede antal forsøgspersoner med en bestemt diagnose ubehandlet hepatisk cystisk echinokokkose
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ddPCR-følsomhed efter cystestadium
Tidsramme: 6 måneder
Antal forsøgspersoner med cfDNA af E. granulosus s.l. påvist ved ddPCR i plasma, i forhold til det samlede antal forsøgspersoner med sikker diagnose af hepatisk cystisk echinokokkose, der ikke er behandlet divideret med tilstedeværelsen af ​​aktive og inaktive cyster.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk Echinokokkose

Kliniske forsøg med ddPCR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner