Droplet-digital PCR för detektion av cirkulerande cellfritt DNA hos patienter med cystisk echinococcos: en utforskande studie (Echino_ddPCR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är en experimentell studie, multicenter, ideell, vars syfte är att preliminärt utvärdera känsligheten av ddPCR för detektering av cfDNA vid diagnos av cystisk echinococcos och att generera data för dess potentiella användning för diskriminering av förekomst av infektion med aktiva/inaktiva cystor och uppföljande eftervård, för att utforskas i efterföljande studier. För detta ändamål kommer plasman från vuxna patienter med obehandlad levercystisk echinococcos att analyseras.
Analyserna kommer att utföras på prover av patienter som redan har haft en definitiv diagnos av cystisk echinococcos, och därför kommer resultaten av studieanalyserna inte att ha någon inverkan på diagnosen och den kliniska hanteringen av patienten, som därför inte kommer att vara informerat om resultatet av analyserna avseende hans/hennes prov.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elvia Malo
- Telefonnummer: +390456014854
- E-post: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Studieorter
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien
- Rekrytering
- Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Ambra Vola
-
Huvudutredare:
- Ambra Vola
-
Underutredare:
- Enrico Brunetti
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italien, 37024
- Rekrytering
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Kontakt:
- Francesca Tamarozzi
- E-post: francesca.tamarozzi@sacrocuore.it
-
Huvudutredare:
- Francesca Tamarozzi
-
Underutredare:
- Elena Pomari
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år;
- säker diagnos av hepatisk cystisk echinococcos, fastställd på basis av förekomsten av minst en levercysta med patognomoniska tecken vid ultraljudsundersökning eller närvaron av minst en levercysta utan tydligt synliga patognomoniska tecken men närvaro av positiv serologi med minst två validerade kommersiella tester eller western blot (LDBIO Diagnostics, Lyon, Frankrike) positiva för anti-Echinococcus-antikroppar (WHO-IWGE diagnostiska kriterier, Brunetti et al 2010);
- ingen tidigare terapi för cystisk echinococcos har rapporterats;
- vilja att delta i studien genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år;
- obekräftad diagnos av cystisk echinococcos; Echino_ddPCR version 1.1 av 2022-02-14
- närvaro av echinococcal cystor endast i extra-hepatisk lokalisering;
- historia av behandling för cystisk echinococcos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ddPCR-känslighet
Tidsram: 6 månader
|
Antal försökspersoner med E. granulosus s.l.
cfDNA detekterat med ddPCR i plasma, i förhållande till det totala antalet försökspersoner med en viss diagnos obehandlad levercystisk echinococcos
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ddPCR-känslighet efter cystastadium
Tidsram: 6 månader
|
Antal försökspersoner med cfDNA av E. granulosus s.l.
detekteras med ddPCR i plasma, i förhållande till det totala antalet försökspersoner med säker diagnos av hepatisk cystisk echinococcos som inte behandlas dividerat med närvaron av aktiva och inaktiva cystor.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .