Druppel-digitale PCR voor de detectie van circulerend celvrij DNA bij patiënten met cystische echinokokkose: een verkennend onderzoek (Echino_ddPCR)
3 maart 2023 bijgewerkt door: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Het is een experimentele studie, multicentrisch, zonder winstoogmerk, met als doel voorlopig de gevoeligheid van ddPCR voor de detectie van cfDNA bij de diagnose van cystische echinokokkose te evalueren en gegevens te genereren voor het potentiële gebruik ervan, ook voor de discriminatie van de aanwezigheid van infectie met actieve/inactieve cysten en de follow-up na de therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een experimentele studie, multicentrisch, zonder winstoogmerk, met als doel voorlopig de gevoeligheid van ddPCR voor de detectie van cfDNA bij de diagnose van cystische echinokokkose te evalueren en gegevens te genereren voor het mogelijke gebruik ervan voor het onderscheiden van de aanwezigheid van infectie met actieve/inactieve cysten en follow-up nazorg, te onderzoeken in volgende studies. Hiervoor zal het plasma van volwassen patiënten met onbehandelde hepatische cystische echinokokkose worden geanalyseerd.
De analyses zullen worden uitgevoerd op monsters van patiënten bij wie al een definitieve diagnose van cystische echinokokkose is gesteld, en daarom zullen de resultaten van de onderzoeksanalyses geen invloed hebben op de diagnose en het klinische beheer van de patiënt, die daarom niet zullen worden geïnformeerd over het resultaat van de analyses met betrekking tot zijn monster.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elvia Malo
- Telefoonnummer: +390456014854
- E-mail: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Studie Locaties
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italië
- Werving
- Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
-
Contact:
- Ambra Vola
-
Hoofdonderzoeker:
- Ambra Vola
-
Onderonderzoeker:
- Enrico Brunetti
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italië, 37024
- Werving
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Contact:
- Francesca Tamarozzi
- E-mail: francesca.tamarozzi@sacrocuore.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Francesca Tamarozzi
-
Onderonderzoeker:
- Elena Pomari
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 jaar;
- definitieve diagnose van hepatische cystische echinokokkose, vastgesteld op basis van de aanwezigheid van ten minste één levercyste met pathognomonische verschijnselen bij echografisch onderzoek of de aanwezigheid van ten minste één levercyste zonder duidelijk zichtbare pathognomonische verschijnselen maar aanwezigheid van positieve serologie met ten minste twee gevalideerde commerciële tests of western blot (LDBIO Diagnostics, Lyon, Frankrijk) positief voor anti-Echinococcus-antilichamen (WHO-IWGE diagnostische criteria, Brunetti et al 2010);
- geen eerdere therapie voor cystische echinokokkose gemeld;
- bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek door het Informed Consent-formulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar;
- onbevestigde diagnose van cystische echinokokkose; Echino_ddPCR versie 1.1 van 14/02/2022
- aanwezigheid van echinokokkencysten alleen in extrahepatische lokalisatie;
- geschiedenis van de behandeling van cystische echinokokkose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ddPCR-gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal proefpersonen met E. granulosus s.l.
cfDNA gedetecteerd door ddPCR in plasma, in verhouding tot het totale aantal proefpersonen met een bepaalde diagnose onbehandelde hepatische cystische echinokokkose
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ddPCR-gevoeligheid per cystestadium
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal proefpersonen met cfDNA van E. granulosus s.l.
gedetecteerd door ddPCR in plasma, in verhouding tot het totale aantal proefpersonen met een bepaalde diagnose van hepatische cystische echinokokkose die niet is behandeld, gedeeld door de aanwezigheid van actieve en inactieve cysten.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 maart 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .