PCR numérique en gouttelettes pour la détection de l'ADN acellulaire circulant chez les patients atteints d'échinococcose kystique : une étude exploratoire (Echino_ddPCR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude expérimentale, multicentrique, à but non lucratif, dont le but est d'évaluer de manière préliminaire la sensibilité de la ddPCR pour la détection de l'ADNc dans le diagnostic de l'échinococcose kystique et de générer des données pour son utilisation potentielle également pour la discrimination de la présence d'une infection par les kystes actifs/inactifs et les soins de suivi, à explorer dans des études ultérieures. À cette fin, le plasma de patients adultes atteints d'échinococcose hépatique kystique non traitée sera analysé.
Les analyses seront effectuées sur des échantillons de patients ayant déjà eu un diagnostic définitif d'échinococcose kystique, et donc les résultats des analyses de l'étude n'auront aucune influence sur le diagnostic et la prise en charge clinique du patient, qui, par conséquent, ne seront pas informé du résultat des analyses relatives à son échantillon.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elvia Malo
- Numéro de téléphone: +390456014854
- E-mail: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Lieux d'étude
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italie
- Recrutement
- Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
-
Contact:
- Ambra Vola
-
Chercheur principal:
- Ambra Vola
-
Sous-enquêteur:
- Enrico Brunetti
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italie, 37024
- Recrutement
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Contact:
- Francesca Tamarozzi
- E-mail: francesca.tamarozzi@sacrocuore.it
-
Chercheur principal:
- Francesca Tamarozzi
-
Sous-enquêteur:
- Elena Pomari
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥18 ans ;
- diagnostic définitif d'échinococcose kystique hépatique, établi sur la base de la présence d'au moins un kyste hépatique avec des signes pathognomoniques à l'échographie ou la présence d'au moins un kyste hépatique sans signes pathognomoniques clairement visibles mais présence d'une sérologie positive avec au moins deux validés tests commerciaux ou western blot (LDBIO Diagnostics, Lyon, France) positifs aux anticorps anti-Echinococcus (critères de diagnostic WHO-IWGE, Brunetti et al 2010) ;
- aucun traitement antérieur pour l'échinococcose kystique n'a été signalé ;
- volonté de participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans ;
- diagnostic non confirmé d'échinococcose kystique ; Echino_ddPCR version 1.1 du 14/02/2022
- présence de kystes échinococciques uniquement en localisation extra-hépatique ;
- antécédents de traitement de l'échinococcose kystique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
sensibilité ddPCR
Délai: 6 mois
|
Nombre de sujets avec E. granulosus s.l.
cfDNA détecté par ddPCR dans le plasma, par rapport au nombre total de sujets avec un certain diagnostic d'échinococcose kystique hépatique non traitée
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité ddPCR par stade de kyste
Délai: 6 mois
|
Nombre de sujets avec cfDNA d'E. granulosus s.l.
détecté par ddPCR dans le plasma, par rapport au nombre total de sujets avec un diagnostic certain d'échinococcose hépatique kystique non traité divisé par la présence de kystes actifs et inactifs.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .