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PCR digitale a goccioline per la rilevazione del DNA libero circolante in pazienti con echinococcosi cistica: uno studio esplorativo (Echino_ddPCR)

3 marzo 2023 aggiornato da: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Si tratta di uno studio sperimentale, multicentrico, senza scopo di lucro, il cui scopo è valutare preliminarmente la sensibilità della ddPCR per la rilevazione del cfDNA nella diagnosi di echinococcosi cistica e generare dati per il suo potenziale utilizzo anche per la discriminazione della presenza di infezione con cisti attive/inattive e il follow-up post-terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio sperimentale, multicentrico, senza scopo di lucro, il cui scopo è quello di valutare preliminarmente la sensibilità della ddPCR per la rilevazione del cfDNA nella diagnosi di echinococcosi cistica e di generare dati per il suo potenziale utilizzo anche per la discriminazione della presenza di infezione da cisti attive/inattive e post-terapia di follow-up, da esplorare in studi successivi. A tale scopo verrà analizzato il plasma di pazienti adulti con echinococcosi cistica epatica non trattata.

Le analisi verranno effettuate su campioni di pazienti che hanno già avuto una diagnosi definitiva di echinococcosi cistica, e pertanto i risultati delle analisi dello studio non avranno alcuna influenza sulla diagnosi e sulla gestione clinica del paziente, che, pertanto, non sarà informato del risultato delle analisi relative al proprio campione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia
        • Reclutamento
        • Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
        • Contatto:
          • Ambra Vola
        • Investigatore principale:
          • Ambra Vola
        • Sub-investigatore:
          • Enrico Brunetti
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Reclutamento
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesca Tamarozzi
        • Sub-investigatore:
          • Elena Pomari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥18 anni;
  2. diagnosi certa di echinococcosi cistica epatica, accertata sulla base della presenza di almeno una cisti epatica con segni patognomonici all'esame ecografico o della presenza di almeno una cisti epatica senza segni patognomonici ben visibili ma presenza di sierologia positiva con almeno due test commerciali o western blot (LDBIO Diagnostics, Lione, Francia) positivi per anticorpi anti-Echinococcus (criteri diagnostici WHO-IWGE, Brunetti et al 2010);
  3. nessuna precedente terapia per l'echinococcosi cistica riportata;
  4. disponibilità a partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. età < 18 anni;
  2. diagnosi non confermata di echinococcosi cistica; Echino_ddPCR versione 1.1 del 14/02/2022
  3. presenza di cisti echinococciche solo a localizzazione extraepatica;
  4. storia di trattamento per l'echinococcosi cistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità alla ddPCR
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di soggetti con E. granulosus s.l. cfDNA rilevato mediante ddPCR nel plasma, in relazione al numero totale di soggetti con diagnosi certa echinococcosi cistica epatica non trattata
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità ddPCR per stadio della cisti
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di soggetti con cfDNA di E. granulosus s.l. rilevati mediante ddPCR nel plasma, in rapporto al numero totale di soggetti con diagnosi certa di echinococcosi cistica epatica non trattati diviso per la presenza di cisti attive e inattive.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Echinococcosi cistica

Prove cliniche su ddPCR

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