Капельно-цифровая ПЦР для обнаружения циркулирующей внеклеточной ДНК у пациентов с кистозным эхинококкозом: предварительное исследование (Echino_ddPCR)
3 марта 2023 г. обновлено: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Это экспериментальное многоцентровое некоммерческое исследование, целью которого является предварительная оценка чувствительности ddPCR для обнаружения вкДНК при диагностике кистозного эхинококкоза и получение данных для его потенциального использования также для выявления наличия инфекции. с активными/неактивными кистами и послеоперационным наблюдением.
Обзор исследования
Подробное описание
Это экспериментальное, многоцентровое, некоммерческое исследование, целью которого является предварительная оценка чувствительности ddPCR для обнаружения вкДНК при диагностике кистозного эхинококкоза и получение данных для его потенциального использования для выявления наличия инфекции с активные/неактивные кисты и последующее последующее лечение, которые будут изучены в последующих исследованиях. Для этого будет проведен анализ плазмы взрослых пациентов с нелеченым кистозным эхинококкозом печени.
Анализы будут проводиться на образцах пациентов, у которых уже был установлен окончательный диагноз кистозного эхинококкоза, в связи с чем результаты исследования анализов не окажут влияния на диагностику и клиническое ведение пациента, что, следовательно, не будет информируется о результатах анализов, относящихся к его/ее пробе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elvia Malo
- Номер телефона: +390456014854
- Электронная почта: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Места учебы
-
-
PV
-
Pavia, PV, Италия
- Рекрутинг
- Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
-
Контакт:
- Ambra Vola
-
Главный следователь:
- Ambra Vola
-
Младший исследователь:
- Enrico Brunetti
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Италия, 37024
- Рекрутинг
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Контакт:
- Francesca Tamarozzi
- Электронная почта: francesca.tamarozzi@sacrocuore.it
-
Главный следователь:
- Francesca Tamarozzi
-
Младший исследователь:
- Elena Pomari
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет;
- верный диагноз кистозного эхинококкоза печени, установленный на основании наличия хотя бы одной кисты печени с патогномоничными признаками при ультразвуковом исследовании или наличия хотя бы одной кисты печени без четко видимых патогномоничных признаков, но наличия положительной серологии не менее чем с двумя подтвержденными коммерческие тесты или вестерн-блоттинг (LDBIO Diagnostics, Лион, Франция), положительные на анти-эхинококковые антитела (диагностические критерии ВОЗ-IWGE, Brunetti et al 2010);
- о предшествующей терапии кистозного эхинококкоза не сообщалось;
- готовность участвовать в исследовании путем подписания формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет;
- неподтвержденный диагноз кистозного эхинококкоза; Echino_ddPCR версия 1.1 от 14.02.2022
- наличие эхинококковых кист только внепеченочной локализации;
- История лечения кистозного эхинококкоза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность ddPCR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество субъектов с E. granulosus s.l.
вкДНК, обнаруженная с помощью ddPCR в плазме, по отношению к общему количеству субъектов с определенным диагнозом нелеченного кистозного эхинококкоза печени
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность ddPCR по стадии кисты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество субъектов с вкДНК E. granulosus s.l.
обнаруженных с помощью ddPCR в плазме, по отношению к общему числу субъектов с определенным диагнозом кистозного эхинококкоза печени, не получавших лечения, деленное на наличие активных и неактивных кист.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .