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扁桃腺アデノイド切除術を受ける小児の抜管中の呼吸器有害事象に対するプロポフォールの効果

2024年2月1日 更新者：Children's Hospital of Fudan University

プロポフォールは、扁桃摘出術を受けた子供の抜管中の呼吸器有害事象を軽減できますか?前向き無作為対照研究

この研究の主な目的は、プロポフォール補助抜管が、扁桃腺アデノイド切除を受けた子供の呼吸器有害事象の発生率を低下させることができるかどうかを調査することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

小児外科では、扁桃摘出術を受ける小児における周術期の呼吸器有害事象の発生率は、一般的な手術の発生率よりも高くなっています。 研究によると、静脈内誘導は、吸入誘導と比較して、周術期の呼吸器系の有害事象を減らすことができることが示されています。 M. Hohlrieder らは、静脈内麻酔が平衡麻酔と比較して覚醒時の咳と血行動態反応を大幅に減らすことができることを示しました.しかし、吸入麻酔は使いやすく、麻酔の深さを監視できるため、静脈内麻酔よりも頻繁に使用されます.呼吸器有害事象の発生率は、少量のプロポフォールによる術中セボフルラン維持および抜管と、全セボフルラン維持および抜管との間で比較されていません。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

239

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、201102
        • Children's Hospital affiliated with Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢: 3 ~ 8 歳、
  • 扁桃腺切除術を受ける ASA グレード I から III の患者における気管挿管のための全身麻酔、
  • 作業時間は10～60分、
  • インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  • 先天性心疾患、腫瘍、重篤な肺疾患、肝腎機能疾患、神経系疾患、凝固障害などの患者
  • テストに同意しない子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロポフォール群
扁桃腺切除術を受けた 3 歳から 8 歳の子供が集められました。 プロポフォール 3mg/kg、レミフェンタニル 3-5ug/kg、およびアトロピン 0.01mg/kg を静脈内誘導挿管に使用しました。 術中麻酔にはセボフルランを使用し、術後鎮痛にはプロパルタモール 30mg/kg とヒドロモルフォン 5-10ug/kg を使用した。自発呼吸の回復に備えて、自発呼吸を阻害することなく、プロポフォールを1〜2mg / kgの少量で複数回投与しました。
薬：プロポフォール
プロポフォールは、主に麻酔抜管中の介入群で使用されました。 患者が自然に回復した場合、抜管前にプロポフォールを約1～2mg/kgの量で少量投与した。
他の名前：
  • 他の介入名はありません
偽コンパレータ：対照群
麻酔導入は以前と同じです。手術の終わりに、セボフルランがシャットダウンされ、酸素流量が 7L/分以上に増加しました。 抜管中は他の治療は行われませんでした。
薬：生理食塩水
プロポフォールと同量。
他の名前：
  • 他の介入名はありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器有害事象
時間枠：抜管の瞬間から蘇生室に入るまでの最大時間は 4 時間以内です。

これらには、合計 6 つの項目が含まれます。

  1. 喉頭けいれん: 顎支持部の気流がほとんどまたはまったくないため、マスクの加圧換気または麻酔の緩和が必要です。
  2. 気管支痙攣：気道圧が上昇し、一回換気量が減少し、酸素飽和度の低下を伴う肺の聴診と喘鳴が観察されました。
  3. 息止め：呼吸時間が5秒以上ない。
  4. 咳:0 = 咳なし; 1 点 = 弱い咳。 2 点 = 強い咳。 3 点 = 強い咳が続く。
  5. 低酸素飽和度: 酸素で 92% 未満。
  6. 呼吸閉塞：緩和のために顎のサポートが必要です。
抜管の瞬間から蘇生室に入るまでの最大時間は 4 時間以内です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管時間
時間枠：処置の終了から気管チューブが引き抜かれるまで 3 時間以内。
15 分を超えると、抜管時間が長くなります。
処置の終了から気管チューブが引き抜かれるまで 3 時間以内。
リッチモンド攪拌鎮静スケール
時間枠：抜管の瞬間から蘇生室に入るまでの最大時間は 4 時間以内です。
スコアの範囲は -5 から +4 です。 スコアが高いほど動揺していることを示し、スコアが低いほど落ち着いていることを示します。 この調査では、スコアが 1 以上の場合は動揺を示します。
抜管の瞬間から蘇生室に入るまでの最大時間は 4 時間以内です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital of Fudan University

捜査官

  • スタディディレクター：Zhijian Zhou、Children's Hospital of Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (実際)

2023年12月30日

研究の完了 (実際)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月14日

最初の投稿 (実際)

2023年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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