Efeitos do Propofol nos Eventos Adversos Respiratórios Durante a Extubação em Crianças Submetidas à Adenoidectomia Tonsilar
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Propofol pode reduzir eventos adversos respiratórios durante a extubação em crianças com amigdalectomia? Um estudo prospectivo randomizado controlado
O principal objetivo deste estudo foi investigar se a extubação assistida por propofol poderia reduzir a incidência de eventos adversos respiratórios em crianças com adenoidectomia de amígdalas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em cirurgia pediátrica, a incidência de eventos adversos respiratórios perioperatórios em crianças submetidas a amigdalectomia é maior do que na cirurgia geral.
Estudos demonstraram que a indução intravenosa pode reduzir os eventos adversos respiratórios perioperatórios em comparação com a indução por inalação.
M. Hohlrieder et al mostraram que a anestesia intravenosa pode reduzir significativamente a tosse e as reações hemodinâmicas durante o período de vigília em comparação com a anestesia balanceada. No entanto, a anestesia por inalação é mais fácil de usar e pode monitorar a profundidade da anestesia, por isso é usada com mais frequência do que a anestesia intravenosa .A incidência de eventos adversos respiratórios não foi comparada entre manutenção intraoperatória com sevoflurano e extubação com uma pequena quantidade de propofol versus manutenção total com sevoflurano e extubação.O objetivo deste estudo foi investigar se o propofol pode reduzir eventos respiratórios adversos perioperatórios em crianças submetidas a amigdalectomia .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
239
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital affiliated with Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 3~8 anos de idade,
- anestesia geral para intubação traqueal em pacientes ASA Grau I a III submetidos a adenoidectomia tonsilar,
- o tempo de operação é de 10 a 60 minutos,
- assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- pacientes com doença cardíaca congênita, tumor, doença pulmonar grave, doença da função hepática e renal, doença do sistema nervoso, disfunção da coagulação, etc,
- crianças que não consentem no teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo propofol
Foram coletadas crianças de 3 a 8 anos submetidas à adenoidectomia tonsilar.
Propofol 3mg/kg, remifentanil 3-5ug/kg e atropina 0,01mg/kg foram usados para intubação de indução venosa.
Sevoflurano foi usado para anestesia intraoperatória, propartamol 30mg/kg e hidromorfona 5-10ug/kg foram usados para analgesia pós-operatória. preparado para recuperação da respiração espontânea, propofol recebeu uma pequena quantidade de 1~2mg/kg várias vezes sem inibição da respiração espontânea.
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O propofol foi usado principalmente no grupo de intervenção durante a extubação anestésica.
Propofol foi administrado uma pequena quantidade de vezes cerca de 1~2mg/kg antes da extubação quando o paciente se recuperou espontaneamente.
Outros nomes:
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Comparador Falso: grupo de controle
A indução da anestesia é a mesma de antes. No final da operação, o sevoflurano foi interrompido e o fluxo de oxigênio foi aumentado para mais de 7L/min.
Nenhum outro tratamento foi realizado durante a extubação.
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Mesma dose do propofol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eventos adversos respiratórios
Prazo: Do momento da extubação até a entrada na sala de reanimação, o tempo máximo não passa de quatro horas.
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Estes incluem seis itens no total:
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Do momento da extubação até a entrada na sala de reanimação, o tempo máximo não passa de quatro horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de extubação
Prazo: Não mais de três horas do término do procedimento até a retirada do tubo traqueal.
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mais de 15 minutos significa maior tempo de extubação.
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Não mais de três horas do término do procedimento até a retirada do tubo traqueal.
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Escala de Sedação de Agitação de Richmond
Prazo: Do momento da extubação até a entrada na sala de reanimação, o tempo máximo não passa de quatro horas.
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A pontuação varia de -5 a +4.
Uma pontuação mais alta indica mais agitação e uma pontuação mais baixa indica maior calma.
Neste estudo, uma pontuação maior ou igual a 1 indica agitação.
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Do momento da extubação até a entrada na sala de reanimação, o tempo máximo não passa de quatro horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Zhijian Zhou, Children's Hospital of Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hohlrieder M, Tiefenthaler W, Klaus H, Gabl M, Kavakebi P, Keller C, Benzer A. Effect of total intravenous anaesthesia and balanced anaesthesia on the frequency of coughing during emergence from the anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Oct;99(4):587-91. doi: 10.1093/bja/aem203. Epub 2007 Jul 27.
- von Ungern-Sternberg BS, Davies K, Hegarty M, Erb TO, Habre W. The effect of deep vs. awake extubation on respiratory complications in high-risk children undergoing adenotonsillectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Sep;30(9):529-36. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835df608.
- Ramgolam A, Hall GL, Zhang G, Hegarty M, von Ungern-Sternberg BS. Inhalational versus IV induction of anesthesia in children with a high risk of perioperative respiratory adverse events. Anesthesiology. 2018;128(6):1065-1074. AORN J. 2018 Nov;108(5):566-571. doi: 10.1002/aorn.12390. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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