Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Propofol op respiratoire bijwerkingen tijdens extubatie bij kinderen die een tonsil-adenodectomie ondergaan

1 februari 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University

Kan Propofol ademhalingsbijwerkingen verminderen tijdens extubatie bij kinderen met tonsillectomie? Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het belangrijkste doel van deze studie was om te onderzoeken of propofol-geassisteerde extubatie de incidentie van respiratoire bijwerkingen bij kinderen met amandeladenodectomie zou kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij pediatrische chirurgie is de incidentie van peri-operatieve respiratoire bijwerkingen bij kinderen die een tonsillectomie ondergaan hoger dan bij algemene chirurgie. Studies hebben aangetoond dat intraveneuze inductie peri-operatieve respiratoire bijwerkingen kan verminderen in vergelijking met inhalatie-inductie. M. Hohlrieder et al toonden aan dat intraveneuze anesthesie hoest en hemodynamische reacties tijdens de waakperiode aanzienlijk kan verminderen in vergelijking met gebalanceerde anesthesie. Inhalatie-anesthesie is echter gemakkelijker te gebruiken en kan de diepte van de anesthesie bewaken, dus wordt het vaker gebruikt dan intraveneuze anesthesie De incidentie van respiratoire bijwerkingen is niet vergeleken tussen intraoperatieve sevofluraanonderhoud en extubatie met een kleine hoeveelheid propofol versus totale sevofluraanonderhoud en extubatie. Het doel van deze studie was om te onderzoeken of propofol perioperatieve nadelige respiratoire gebeurtenissen kan verminderen bij kinderen die een tonsillectomie ondergaan .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

239

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital affiliated with Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd: 3~8 jaar oud,
  • algemene anesthesie voor tracheale intubatie bij patiënten met ASA graad I tot III die een amandeladenodectomie ondergaan,
  • de gebruikstijd is 10 ~ 60 minuten,
  • teken geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een aangeboren hartaandoening, tumor, ernstige longaandoening, lever- en nierfunctieaandoening, aandoening van het zenuwstelsel, stollingsstoornis, enz.,
  • kinderen die niet instemmen met de test.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: propofol groep
Kinderen van 3 tot 8 jaar die hun amandeladenodectomie hadden ondergaan, werden verzameld. Propofol 3 mg/kg, remifentanil 3-5 µg/kg en atropine 0,01 mg/kg werden gebruikt voor intraveneuze inductie-intubatie. Sevofluraan werd gebruikt voor intraoperatieve anesthesie, propartamol 30 mg/kg en hydromorfon 5-10 µg/kg werden gebruikt voor postoperatieve analgesie. Toen sevofluraan aan het einde van de operatie werd stopgezet, werd de zuurstofstroom verhoogd tot meer dan 7 l/min en werd extubatie uitgevoerd. voorbereid op spontaan ademhalingsherstel, kreeg propofol meerdere keren een kleine hoeveelheid van 1~2 mg/kg zonder remming van spontane ademhaling.
Geneesmiddel: propofol
Propofol werd voornamelijk gebruikt in de interventiegroep tijdens anesthesie-extubatie. Propofol werd een kleine hoeveelheid keer ongeveer 1-2 mg/kg gegeven vóór extubatie toen de patiënt spontaan herstelde.
Andere namen:
  • Geen andere interventienamen
Sham-vergelijker: controlegroep
De anesthesie-inductie is hetzelfde als voorheen. Aan het einde van de operatie werd sevofluraan uitgeschakeld en de zuurstofstroom verhoogd tot meer dan 7 l/min. Tijdens extubatie werd geen andere behandeling uitgevoerd.
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
Dezelfde dosis als propofol.
Andere namen:
  • Geen andere interventienamen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
respiratoire bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van extubatie tot het moment voor het betreden van de reanimatiekamer is de maximale tijd maximaal vier uur.

Deze omvatten in totaal zes items:

  1. laryngeale spasmen: weinig of geen luchtstroom in kaakondersteuning, maskerdrukventilatie of verdoving nodig.
  2. bronchospasme: verhoogde luchtwegdruk, verminderd ademvolume, en longauscultatie en piepende ademhaling werden waargenomen, vergezeld van verminderde zuurstofverzadiging.
  3. adem inhouden: geen ademtijd > 5 seconden of meer.
  4. hoesten:0 = geen hoest; 1 punt = zwakke hoest; 2 punten = sterke hoest; 3 punten = aanhoudende sterke hoest.
  5. lage zuurstofverzadiging: minder dan 92% op zuurstof.
  6. ademhalingsobstructie: kaakondersteuning is nodig voor verlichting.
Vanaf het moment van extubatie tot het moment voor het betreden van de reanimatiekamer is de maximale tijd maximaal vier uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
extubatie tijd
Tijdsspanne: Niet meer dan drie uur vanaf het einde van de procedure totdat de tracheatube werd uitgetrokken.
langer dan 15 minuten betekent een langere extubatietijd.
Niet meer dan drie uur vanaf het einde van de procedure totdat de tracheatube werd uitgetrokken.
Richmond Agitatie Sedatie Schaal
Tijdsspanne: Vanaf het moment van extubatie tot het moment voor het betreden van de reanimatiekamer is de maximale tijd maximaal vier uur.
De score varieert van -5 tot +4. Een hogere score duidt op meer agitatie en een lagere score op meer kalmte. In dit onderzoek duidt een score groter dan of gelijk aan 1 op agitatie.
Vanaf het moment van extubatie tot het moment voor het betreden van de reanimatiekamer is de maximale tijd maximaal vier uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhijian Zhou, Children's Hospital of Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren