Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky propofolu na respirační nežádoucí příhody během extubace u dětí podstupujících adenoidektomii mandlí

1. února 2024 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Může propofol snížit respirační nežádoucí příhody během extubace u dětí s tonzilektomií? Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním cílem této studie bylo zjistit, zda by extubace za pomoci propofolu mohla snížit výskyt respiračních nežádoucích příhod u dětí s adenoidektomií mandlí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V dětské chirurgii je výskyt perioperačních respiračních nežádoucích příhod u dětí podstupujících tonzilektomii vyšší než u obecné chirurgie. Studie ukázaly, že intravenózní indukce může snížit perioperační respirační nežádoucí příhody ve srovnání s indukcí inhalací. M. Hohlrieder et al prokázali, že intravenózní anestezie může významně snížit kašel a hemodynamické reakce během bdělého období ve srovnání s vyváženou anestezií. Inhalační anestezie se však používá snadněji a může monitorovat hloubku anestezie, takže se používá častěji než intravenózní anestezie Incidence respiračních nežádoucích příhod nebyla srovnávána mezi intraoperační udržovací léčbou sevofluranem a extubací malým množstvím propofolu oproti celkové udržovací léčbě a extubaci sevofluranem. Cílem této studie bylo zjistit, zda propofol může snížit perioperační nežádoucí respirační příhody u dětí podstupujících tonzilektomii. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 201102
        • Children's Hospital affiliated with Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: 3-8 let,
  • celková anestezie pro tracheální intubaci u pacientů ASA stupně I až III podstupujících adenoidektomii mandlí,
  • doba provozu je 10~60 minut,
  • podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s vrozenou srdeční vadou, nádorem, těžkým onemocněním plic, onemocněním jater a ledvin, onemocněním nervového systému, koagulační dysfunkcí atd.
  • děti, které s testem nesouhlasí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: propofolová skupina
Byly odebrány děti ve věku 3 až 8 let, které podstoupily adenoidektomii mandlí. Pro nitrožilní indukční intubaci byly použity propofol 3 mg/kg, remifentanil 3-5 ug/kg a atropin 0,01 mg/kg. K intraoperační anestezii byl použit sevofluran, k pooperační analgezii byl použit propartamol 30 mg/kg a hydromorfon 5-10 ug/kg. Když byl sevofluran na konci operace odstaven, průtok kyslíku se zvýšil na více než 7 l/min a došlo k extubaci připravený pro spontánní obnovení dýchání, bylo propofolu podáváno malé množství 1~2 mg/kg několikrát bez inhibice spontánního dýchání.
Lék: propofol
Propofol byl používán především v intervenční skupině během anesteziologické extubace. Propofol byl podáván v malém množství, přibližně 1~2 mg/kg, před extubací, když se pacient spontánně zotavil.
Ostatní jména:
  • Žádná další intervenční jména
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
Indukce anestezie je stejná jako předtím. Na konci operace byl sevofluran odstaven a průtok kyslíku zvýšen na více než 7 l/min. Během extubace nebyla provedena žádná jiná léčba.
Lék: běžná slanost
Stejná dávka jako propofol.
Ostatní jména:
  • Žádná další intervenční jména

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
respirační nežádoucí příhody
Časové okno: Od okamžiku extubace do doby před vstupem do resuscitační místnosti není maximální doba delší než čtyři hodiny.

Mezi ně patří celkem šest položek:

  1. laryngeální spazmus: malé nebo žádné proudění vzduchu v podpoře čelisti, potřeba tlakové ventilace masky nebo úlevy od anestetika.
  2. bronchospasmus: zvýšení tlaku v dýchacích cestách, snížení dechového objemu a auskultace plic a sípání, doprovázené sníženou saturací kyslíkem.
  3. zadržení dechu: doba bez dechu > 5 sekund nebo více.
  4. kašel:0 = žádný kašel; 1 bod = slabý kašel; 2 body = silný kašel; 3 body = nepřetržitý silný kašel.
  5. nízká saturace kyslíkem: méně než 92 % na kyslíku.
  6. respirační obstrukce: pro úlevu je nutná podpora čelistí.
Od okamžiku extubace do doby před vstupem do resuscitační místnosti není maximální doba delší než čtyři hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba extubace
Časové okno: Ne více než tři hodiny od konce procedury do vytažení tracheální trubice.
delší než 15 minut znamená delší dobu extubace.
Ne více než tři hodiny od konce procedury do vytažení tracheální trubice.
Richmondova stupnice sedace agitace
Časové okno: Od okamžiku extubace do doby před vstupem do resuscitační místnosti není maximální doba delší než čtyři hodiny.
Skóre se pohybuje od -5 do +4. Vyšší skóre znamená větší rozrušení a nižší skóre znamená větší klid. V této studii skóre větší nebo rovné 1 znamená agitovanost.
Od okamžiku extubace do doby před vstupem do resuscitační místnosti není maximální doba delší než čtyři hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhijian Zhou, Children's Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit