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Effets du propofol sur les événements indésirables respiratoires pendant l'extubation chez les enfants subissant une adénoïdectomie des amygdales

1 février 2024 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

Le propofol peut-il réduire les effets indésirables respiratoires pendant l'extubation chez les enfants ayant subi une amygdalectomie ? Une étude prospective randomisée contrôlée

L'objectif principal de cette étude était de déterminer si l'extubation assistée par le propofol pouvait réduire l'incidence des événements indésirables respiratoires chez les enfants ayant subi une adénoïdectomie des amygdales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En chirurgie pédiatrique, l'incidence des événements indésirables respiratoires périopératoires chez les enfants subissant une amygdalectomie est plus élevée qu'en chirurgie générale. Des études ont montré que l'induction intraveineuse peut réduire les événements indésirables respiratoires périopératoires par rapport à l'induction par inhalation. M. Hohlrieder et al ont montré que l'anesthésie intraveineuse peut réduire considérablement la toux et les réactions hémodynamiques pendant la période d'éveil par rapport à l'anesthésie équilibrée. Cependant, l'anesthésie par inhalation est plus facile à utiliser et peut surveiller la profondeur de l'anesthésie, elle est donc utilisée plus fréquemment que l'anesthésie intraveineuse. L'incidence des événements indésirables respiratoires n'a pas été comparée entre l'entretien peropératoire au sévoflurane et l'extubation avec une petite quantité de propofol et l'entretien et l'extubation au sévoflurane total. L'objectif de cette étude était de déterminer si le propofol peut réduire les événements respiratoires indésirables périopératoires chez les enfants subissant une amygdalectomie .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

239

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 201102
        • Children's Hospital affiliated with Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge: 3 ~ 8 ans,
  • anesthésie générale pour l'intubation trachéale chez les patients de grade I à III de l'ASA subissant une adénoïdectomie des amygdales,
  • le temps de fonctionnement est de 10 ~ 60 minutes,
  • signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • les patients atteints de cardiopathie congénitale, de tumeur, de maladie pulmonaire grave, de maladie des fonctions hépatique et rénale, de maladie du système nerveux, de dysfonctionnement de la coagulation, etc.,
  • enfants qui ne consentent pas au test.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe propofol
Des enfants âgés de 3 à 8 ans ayant subi leur adénoïdectomie des amygdales ont été recueillis. Propofol 3 mg/kg, rémifentanil 3-5 ug/kg et atropine 0,01 mg/kg ont été utilisés pour l'intubation par induction intraveineuse. Le sévoflurane a été utilisé pour l'anesthésie peropératoire, le propartamol 30 mg/kg et l'hydromorphone 5-10 ug/kg ont été utilisés pour l'analgésie postopératoire. Lorsque le sévoflurane a été arrêté à la fin de l'opération, le débit d'oxygène a été augmenté à plus de 7 L/min et l'extubation a été préparé pour la récupération de la respiration spontanée, le propofol a reçu une petite quantité de 1 à 2 mg/kg plusieurs fois sans inhibition de la respiration spontanée.
Médicament: propofol
Le propofol était principalement utilisé dans le groupe d'intervention lors de l'extubation sous anesthésie. Le propofol a été administré une petite quantité de fois environ 1 à 2 mg/kg avant l'extubation lorsque le patient s'est rétabli spontanément.
Autres noms:
  • Aucun autre nom d'intervention
Comparateur factice: groupe de contrôle
L'induction de l'anesthésie est la même qu'avant. À la fin de l'opération, le sévoflurane a été arrêté et le débit d'oxygène a été augmenté à plus de 7L/min. Aucun autre traitement n'a été effectué pendant l'extubation.
Médicament: solution saline normale
Même dose que le propofol.
Autres noms:
  • Aucun autre nom d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables respiratoires
Délai: Du moment de l'extubation au moment précédant l'entrée dans la salle de réanimation, le temps maximum n'est pas supérieur à quatre heures.

Ceux-ci comprennent six éléments au total :

  1. spasme laryngé : peu ou pas de flux d'air dans le support de la mâchoire, besoin d'une ventilation sous pression au masque ou d'un soulagement anesthésique.
  2. bronchospasme : augmentation de la pression des voies respiratoires, diminution du volume courant et observation d'une auscultation pulmonaire et d'une respiration sifflante, accompagnées d'une diminution de la saturation en oxygène.
  3. apnée : pas de temps de respiration > 5 secondes ou plus.
  4. toux : 0 = pas de toux ; 1 point = faible toux ; 2 points = forte toux ; 3 points = forte toux continue.
  5. faible saturation en oxygène : moins de 92 % sur l'oxygène.
  6. obstruction respiratoire : un soutien de la mâchoire est nécessaire pour le soulagement.
Du moment de l'extubation au moment précédant l'entrée dans la salle de réanimation, le temps maximum n'est pas supérieur à quatre heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps d'extubation
Délai: Pas plus de trois heures entre la fin de la procédure et le retrait du tube trachéal.
plus de 15 minutes signifie un temps d'extubation plus long.
Pas plus de trois heures entre la fin de la procédure et le retrait du tube trachéal.
Échelle de sédation par agitation de Richmond
Délai: Du moment de l'extubation au moment précédant l'entrée dans la salle de réanimation, le temps maximum n'est pas supérieur à quatre heures.
Le score varie de -5 à +4. Un score plus élevé indique plus d'agitation et un score plus bas indique un plus grand calme. Dans cette étude, un score supérieur ou égal à 1 indique une agitation.
Du moment de l'extubation au moment précédant l'entrée dans la salle de réanimation, le temps maximum n'est pas supérieur à quatre heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhijian Zhou, Children's Hospital of Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Première publication (Réel)

15 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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