Efectos del propofol sobre los eventos adversos respiratorios durante la extubación en niños sometidos a adenoidectomía de amígdalas
1 de febrero de 2024 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
¿Puede el propofol reducir los eventos adversos respiratorios durante la extubación en niños con amigdalectomía? Un estudio controlado aleatorizado prospectivo
El objetivo principal de este estudio fue investigar si la extubación asistida por propofol podría reducir la incidencia de eventos adversos respiratorios en niños con adenoidectomía de amígdalas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En cirugía pediátrica, la incidencia de eventos adversos respiratorios perioperatorios en niños sometidos a amigdalectomía es mayor que la de cirugía general.
Los estudios han demostrado que la inducción intravenosa puede reducir los eventos adversos respiratorios perioperatorios en comparación con la inducción por inhalación.
M. Hohlrieder et al demostraron que la anestesia intravenosa puede reducir significativamente la tos y las reacciones hemodinámicas durante el período de vigilia en comparación con la anestesia balanceada. Sin embargo, la anestesia por inhalación es más fácil de usar y puede controlar la profundidad de la anestesia, por lo que se usa con más frecuencia que la anestesia intravenosa. No se ha comparado la incidencia de eventos adversos respiratorios entre el mantenimiento con sevoflurano intraoperatorio y la extubación con una pequeña cantidad de propofol versus el mantenimiento con sevoflurano total y la extubación. El objetivo de este estudio fue investigar si el propofol puede reducir los eventos respiratorios adversos perioperatorios en niños sometidos a amigdalectomía. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
239
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 201102
- Children's Hospital affiliated with Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 3 ~ 8 años,
- anestesia general para la intubación traqueal en pacientes de grado I a III de la ASA sometidos a adenoidectomía de amígdalas,
- el tiempo de operación es de 10~60 minutos,
- firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- pacientes con cardiopatía congénita, tumor, enfermedad pulmonar grave, enfermedad de la función hepática y renal, enfermedad del sistema nervioso, disfunción de la coagulación, etc.
- niños que no dan su consentimiento para la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo propofol
Se recogieron niños de 3 a 8 años a los que se les había realizado la adenoidectomía de amígdalas.
Para la intubación de inducción intravenosa se utilizó propofol 3 mg/kg, remifentanilo 3-5 ug/kg y atropina 0,01 mg/kg.
Se utilizó sevoflurano para la anestesia intraoperatoria, propartamol 30 mg/kg e hidromorfona 5-10 ug/kg para la analgesia posoperatoria. preparado para la recuperación de la respiración espontánea, se administró propofol en una pequeña cantidad de 1~2 mg/kg varias veces sin inhibición de la respiración espontánea.
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El propofol se utilizó principalmente en el grupo de intervención durante la extubación anestésica.
Se administró propofol una pequeña cantidad de veces, alrededor de 1~2 mg/kg antes de la extubación cuando el paciente se recuperó espontáneamente.
Otros nombres:
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Comparador falso: grupo de control
La inducción de la anestesia es la misma que antes. Al final de la operación, se cerró el sevoflurano y se aumentó el flujo de oxígeno a más de 7 l/min.
No se realizó ningún otro tratamiento durante la extubación.
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Misma dosis que propofol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos adversos respiratorios
Periodo de tiempo: Desde el momento de la extubación hasta el momento previo al ingreso a la sala de reanimación, el tiempo máximo no supera las cuatro horas.
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Estos incluyen seis artículos en total:
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Desde el momento de la extubación hasta el momento previo al ingreso a la sala de reanimación, el tiempo máximo no supera las cuatro horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de extubación
Periodo de tiempo: No más de tres horas desde el final del procedimiento hasta que se extrajo el tubo traqueal.
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más de 15 minutos significa más tiempo de extubación.
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No más de tres horas desde el final del procedimiento hasta que se extrajo el tubo traqueal.
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Escala de sedación y agitación de Richmond
Periodo de tiempo: Desde el momento de la extubación hasta el momento previo al ingreso a la sala de reanimación, el tiempo máximo no supera las cuatro horas.
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La puntuación oscila entre -5 y +4.
Una puntuación más alta indica más agitación y una puntuación más baja indica una mayor calma.
En este estudio, una puntuación mayor o igual a 1 indica agitación.
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Desde el momento de la extubación hasta el momento previo al ingreso a la sala de reanimación, el tiempo máximo no supera las cuatro horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhijian Zhou, Children's Hospital of Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hohlrieder M, Tiefenthaler W, Klaus H, Gabl M, Kavakebi P, Keller C, Benzer A. Effect of total intravenous anaesthesia and balanced anaesthesia on the frequency of coughing during emergence from the anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Oct;99(4):587-91. doi: 10.1093/bja/aem203. Epub 2007 Jul 27.
- von Ungern-Sternberg BS, Davies K, Hegarty M, Erb TO, Habre W. The effect of deep vs. awake extubation on respiratory complications in high-risk children undergoing adenotonsillectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Sep;30(9):529-36. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835df608.
- Ramgolam A, Hall GL, Zhang G, Hegarty M, von Ungern-Sternberg BS. Inhalational versus IV induction of anesthesia in children with a high risk of perioperative respiratory adverse events. Anesthesiology. 2018;128(6):1065-1074. AORN J. 2018 Nov;108(5):566-571. doi: 10.1002/aorn.12390. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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