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异丙酚对扁桃体腺样体切除术患儿拔管期间呼吸不良事件的影响

2024年2月1日 更新者：Children's Hospital of Fudan University

异丙酚能否减少扁桃体切除患儿拔管期间的呼吸系统不良事件？前瞻性随机对照研究

本研究的主要目的是探讨异丙酚辅助拔管是否可以降低扁桃体腺样体切除患儿呼吸系统不良事件的发生率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在儿科手术中，接受扁桃体切除术的患儿围手术期呼吸系统不良事件的发生率高于普通手术。 研究表明，与吸入诱导相比，静脉诱导可减少围手术期呼吸不良事件。 M. Hohlrieder等表明，与平衡麻醉相比，静脉麻醉可显着减少清醒期间的咳嗽和血流动力学反应。但吸入麻醉更易于使用且可监测麻醉深度，因此比静脉麻醉使用更频繁.术中七氟醚维持和拔管与少量异丙酚与总七氟醚维持和拔管的呼吸系统不良事件发生率尚未进行比较。本研究的目的是调查异丙酚是否可以减少接受扁桃体切除术的儿童的围手术期不良呼吸事件.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

239

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、201102
        • Children's Hospital affiliated with Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄：3~8岁，
  • 接受扁桃体腺样体切除术的 ASA I 至 III 级患者气管插管的全身麻醉，
  • 手术时间10~60分钟，
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 先天性心脏病、肿瘤、严重肺部疾病、肝肾功能疾病、神经系统疾病、凝血功能障碍等患者，
  • 不同意测试的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：异丙酚组
收集了接受过扁桃体腺样体切除术的 3 至 8 岁儿童。 异丙酚3mg/kg、瑞芬太尼3~5ug/kg、阿托品0.01mg/kg用于静脉诱导插管。 术中麻醉采用七氟烷，术后镇痛采用丙氨酚30mg/kg、氢吗啡酮5-10ug/kg。手术结束时停用七氟烷，增加氧流量至7L/min以上，拔管。为自主呼吸恢复做好准备，丙泊酚1～2mg/kg多次少量给药，不抑制自主呼吸。
药品：异丙酚
异丙酚主要用于麻醉拔管时干预组。 拔管前给予异丙酚1～2mg/kg左右，待患者自行恢复时少量给药。
其他名称：
  • 没有其他干预名称
假比较器：控制组
麻醉诱导同前。手术结束时停用七氟醚，增加氧​​流量至7L/min以上。 拔管期间未进行其他治疗。
药品：生理盐水
剂量与异丙酚相同。
其他名称：
  • 没有其他干预名称

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸不良事件
大体时间：从拔管到进入抢救室，最长不超过4小时。

总共包括六项：

  1. 喉痉挛：下颌支撑很少或没有气流，需要面罩压力通气或麻醉缓解。
  2. 支气管痉挛：气道压力升高，潮气量减少，肺部听诊可闻及喘息，伴有血氧饱和度降低。
  3. 屏气：无呼吸时间＞5秒以上。
  4. 咳嗽：0 = 不咳嗽； 1分=咳嗽微弱； 2分=强烈咳嗽； 3 分 = 持续强烈咳嗽。
  5. 低血氧饱和度：氧气低于 92%。
  6. 呼吸阻塞：需要下颌支撑来缓解。
从拔管到进入抢救室，最长不超过4小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
拔管时间
大体时间：从手术结束到拔出气管导管不超过三个小时。
超过 15 分钟意味着拔管时间更长。
从手术结束到拔出气管导管不超过三个小时。
里士满激越镇静量表
大体时间：从拔管到进入抢救室，最长不超过4小时。
分数范围从 -5 到 +4。 分数越高表示越激动，分数越低表示越平静。 在这项研究中，大于或等于 1 的分数表示激越。
从拔管到进入抢救室，最长不超过4小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital of Fudan University

调查人员

  • 研究主任：Zhijian Zhou、Children's Hospital of Fudan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月30日

研究完成 (实际的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月14日

首次发布 (实际的)

2023年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月1日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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