Effekter av propofol på respiratoriske bivirkninger under ekstubering hos barn som gjennomgår tonsiladenoidektomi
1. februar 2024 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Kan propofol redusere respiratoriske bivirkninger under ekstubering hos barn med tonsillektomi? En prospektiv randomisert kontrollert studie
Hovedmålet med denne studien var å undersøke om propofolassistert ekstubering kunne redusere forekomsten av respiratoriske bivirkninger hos barn med tonsiladenoidektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved pediatrisk kirurgi er forekomsten av perioperative respiratoriske bivirkninger hos barn som gjennomgår tonsillektomi høyere enn for generell kirurgi.
Studier har vist at intravenøs induksjon kan redusere perioperative respiratoriske bivirkninger sammenlignet med inhalasjonsinduksjon.
M. Hohlrieder et al viste at intravenøs anestesi betydelig kan redusere hoste og hemodynamiske reaksjoner i våkenperioden sammenlignet med balansert anestesi. Imidlertid er inhalasjonsanestesi lettere å bruke og kan overvåke dybden av anestesi, så den brukes oftere enn intravenøs anestesi. .Forekomsten av respiratoriske bivirkninger er ikke sammenlignet mellom intraoperativt vedlikehold av sevofluran og ekstubering med en liten mengde propofol versus totalt vedlikehold og ekstubering av sevofluran. Målet med denne studien var å undersøke om propofol kan redusere perioperative uønskede respirasjonshendelser hos barn som gjennomgår tonsillektomi. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
239
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital affiliated with Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: 3-8 år gammel,
- generell anestesi for trakeal intubasjon hos ASA grad I til III pasienter som gjennomgår tonsil adenoidektomi,
- operasjonstiden er 10~60 minutter,
- signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med medfødt hjertesykdom, svulst, alvorlig lungesykdom, lever- og nyrefunksjonssykdom, nervesystemsykdom, koagulasjonsdysfunksjon, etc,
- barn som ikke samtykker til testen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: propofol-gruppen
Barn i alderen 3 til 8 år som hadde fått tonsil adenoidektomi ble samlet inn.
Propofol 3mg/kg, remifentanil 3-5ug/kg og atropin 0,01mg/kg ble brukt til intravenøs induksjonsintubasjon.
Sevofluran ble brukt til intraoperativ anestesi, propartamol 30mg/kg og hydromorfon 5-10ug/kg ble brukt til postoperativ analgesi. Når sevofluran ble stengt ved slutten av operasjonen ble oksygenstrømmen økt til mer enn 7L/min, og ekstubasjonen ble forberedt for spontan respirasjonsgjenoppretting, ble propofol gitt en liten mengde på 1~2mg/kg flere ganger uten hemning av spontan respirasjon.
|
Propofol ble hovedsakelig brukt i intervensjonsgruppen under anestesiekstubering.
Propofol ble gitt en liten mengde ganger ca. 1~2mg/kg før ekstubering når pasienten kom seg spontant.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: kontrollgruppe
Anestesiinduksjon er den samme som før. Ved slutten av operasjonen ble sevofluran stengt og oksygenstrømmen økt til mer enn 7L/min.
Ingen annen behandling ble utført under ekstubering.
|
Samme dose som propofol.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: Fra ekstubasjonsøyeblikket til tiden før man går inn i gjenopplivingsrommet, er den maksimale tiden ikke mer enn fire timer.
|
Disse inkluderer totalt seks varer:
|
Fra ekstubasjonsøyeblikket til tiden før man går inn i gjenopplivingsrommet, er den maksimale tiden ikke mer enn fire timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ekstuberingstid
Tidsramme: Ikke mer enn tre timer fra slutten av prosedyren til trakealtuben ble trukket ut.
|
lengre enn 15 minutter betyr lengre ekstuberingstid.
|
Ikke mer enn tre timer fra slutten av prosedyren til trakealtuben ble trukket ut.
|
|
Richmond Agitation Sedation Scale
Tidsramme: Fra ekstubasjonsøyeblikket til tiden før man går inn i gjenopplivingsrommet, er den maksimale tiden ikke mer enn fire timer.
|
Poengsummen varierer fra -5 til +4.
En høyere score indikerer mer agitasjon og en lavere score indikerer større ro.
I denne studien indikerer en poengsum større enn eller lik 1 agitasjon.
|
Fra ekstubasjonsøyeblikket til tiden før man går inn i gjenopplivingsrommet, er den maksimale tiden ikke mer enn fire timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Zhijian Zhou, Children's Hospital of Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hohlrieder M, Tiefenthaler W, Klaus H, Gabl M, Kavakebi P, Keller C, Benzer A. Effect of total intravenous anaesthesia and balanced anaesthesia on the frequency of coughing during emergence from the anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Oct;99(4):587-91. doi: 10.1093/bja/aem203. Epub 2007 Jul 27.
- von Ungern-Sternberg BS, Davies K, Hegarty M, Erb TO, Habre W. The effect of deep vs. awake extubation on respiratory complications in high-risk children undergoing adenotonsillectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Sep;30(9):529-36. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835df608.
- Ramgolam A, Hall GL, Zhang G, Hegarty M, von Ungern-Sternberg BS. Inhalational versus IV induction of anesthesia in children with a high risk of perioperative respiratory adverse events. Anesthesiology. 2018;128(6):1065-1074. AORN J. 2018 Nov;108(5):566-571. doi: 10.1002/aorn.12390. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .