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Effetti del propofol sugli eventi avversi respiratori durante l'estubazione nei bambini sottoposti ad adenoidectomia tonsillare

1 febbraio 2024 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Il propofol può ridurre gli eventi avversi respiratori durante l'estubazione nei bambini con tonsillectomia? Uno studio controllato randomizzato prospettico

L'obiettivo principale di questo studio era indagare se l'estubazione assistita da propofol potesse ridurre l'incidenza di eventi avversi respiratori nei bambini con adenoidectomia tonsillare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In chirurgia pediatrica, l'incidenza di eventi avversi respiratori perioperatori nei bambini sottoposti a tonsillectomia è superiore a quella della chirurgia generale. Gli studi hanno dimostrato che l'induzione endovenosa può ridurre gli eventi avversi respiratori perioperatori rispetto all'induzione per inalazione. M. Hohlrieder et al hanno dimostrato che l'anestesia endovenosa può ridurre significativamente la tosse e le reazioni emodinamiche durante il periodo di veglia rispetto all'anestesia bilanciata. Tuttavia, l'anestesia per inalazione è più facile da usare e può monitorare la profondità dell'anestesia, quindi viene utilizzata più frequentemente dell'anestesia endovenosa L'incidenza di eventi avversi respiratori non è stata confrontata tra il mantenimento intraoperatorio del sevoflurano e l'estubazione con una piccola quantità di propofol rispetto al mantenimento totale del sevoflurano e l'estubazione. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital affiliated with Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: 3~8 anni,
  • anestesia generale per intubazione tracheale in pazienti ASA di grado da I a III sottoposti ad adenoidectomia tonsillare,
  • il tempo di funzionamento è di 10~60 minuti,
  • firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con cardiopatie congenite, tumori, gravi malattie polmonari, malattie della funzionalità epatica e renale, malattie del sistema nervoso, disfunzione della coagulazione, ecc.,
  • bambini che non acconsentono al test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo propofol
Sono stati raccolti bambini di età compresa tra 3 e 8 anni che avevano avuto la loro adenoidectomia tonsillare. Propofol 3 mg/kg, remifentanil 3-5 ug/kg e atropina 0,01 mg/kg sono stati utilizzati per l'intubazione per induzione endovenosa. Il sevoflurano è stato utilizzato per l'anestesia intraoperatoria, il propartamol 30 mg/kg e l'idromorfone 5-10 ug/kg sono stati utilizzati per l'analgesia postoperatoria. preparato per il recupero della respirazione spontanea, al propofol è stata somministrata una piccola quantità di 1~2 mg/kg più volte senza inibizione della respirazione spontanea.
Droga: propofol
Il propofol è stato utilizzato principalmente nel gruppo di intervento durante l'estubazione dell'anestesia. Il propofol è stato somministrato una piccola quantità di volte circa 1~2 mg/kg prima dell'estubazione quando il paziente si è ripreso spontaneamente.
Altri nomi:
  • Nessun altro nome di intervento
Comparatore fittizio: gruppo di controllo
L'induzione dell'anestesia è la stessa di prima. Alla fine dell'operazione, il sevoflurano è stato interrotto e il flusso di ossigeno è stato aumentato a più di 7 L/min. Nessun altro trattamento è stato eseguito durante l'estubazione.
Droga: salina normale
Stessa dose del propofol.
Altri nomi:
  • Nessun altro nome di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi respiratori
Lasso di tempo: Dal momento dell'estubazione a quello che precede l'ingresso nella sala di rianimazione, il tempo massimo non supera le quattro ore.

Questi includono sei elementi in totale:

  1. spasmo laringeo: flusso d'aria scarso o assente nel supporto della mascella, necessità di ventilazione a pressione della maschera o sollievo anestetico.
  2. broncospasmo: la pressione delle vie aeree è aumentata, il volume corrente è diminuito e sono stati osservati auscultazione polmonare e respiro sibilante, accompagnati da una ridotta saturazione di ossigeno.
  3. trattenere il respiro: nessun tempo di respirazione > 5 secondi o più.
  4. tosse:0 = senza tosse; 1 punto = tosse debole; 2 punti = forte tosse; 3 punti = tosse forte continua.
  5. bassa saturazione di ossigeno: meno del 92% di ossigeno.
  6. ostruzione respiratoria: è necessario il supporto della mascella per il sollievo.
Dal momento dell'estubazione a quello che precede l'ingresso nella sala di rianimazione, il tempo massimo non supera le quattro ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di estubazione
Lasso di tempo: Non più di tre ore dalla fine della procedura fino all'estrazione del tubo tracheale.
più di 15 minuti significa un tempo di estubazione più lungo.
Non più di tre ore dalla fine della procedura fino all'estrazione del tubo tracheale.
Scala di sedazione dell'agitazione di Richmond
Lasso di tempo: Dal momento dell'estubazione a quello che precede l'ingresso nella sala di rianimazione, il tempo massimo non supera le quattro ore.
Il punteggio va da -5 a +4. Un punteggio più alto indica più agitazione e un punteggio più basso indica una maggiore calma. In questo studio, un punteggio maggiore o uguale a 1 indica agitazione.
Dal momento dell'estubazione a quello che precede l'ingresso nella sala di rianimazione, il tempo massimo non supera le quattro ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhijian Zhou, Children's Hospital of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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