Влияние пропофола на респираторные нежелательные явления во время экстубации у детей, перенесших миндалин-аденоидэктомию
1 февраля 2024 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Может ли пропофол уменьшить респираторные нежелательные явления во время экстубации у детей с тонзиллэктомией? Проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы выяснить, может ли экстубация с помощью пропофола снизить частоту респираторных нежелательных явлений у детей с аденоидэктомией миндалин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В детской хирургии частота периоперационных респираторных нежелательных явлений у детей, перенесших тонзиллэктомию, выше, чем в общей хирургии.
Исследования показали, что внутривенная индукция может уменьшить периоперационные респираторные нежелательные явления по сравнению с ингаляционной индукцией.
M. Hohlrieder и соавторы показали, что внутривенная анестезия позволяет значительно уменьшить кашель и гемодинамические реакции в период бодрствования по сравнению со сбалансированной анестезией. Однако ингаляционная анестезия проще в применении и позволяет контролировать глубину наркоза, поэтому ее применяют чаще, чем внутривенную анестезию. .Частота респираторных нежелательных явлений не сравнивалась между интраоперационной поддерживающей терапией севофлураном и экстубацией с небольшим количеством пропофола по сравнению с общей поддерживающей терапией севофлураном и экстубацией. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
239
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 201102
- Children's Hospital affiliated with Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст: 3~8 лет,
- общая анестезия при интубации трахеи у пациентов I–III степени по ASA, перенесших аденоидэктомию миндалин,
- время работы 10~60 минут,
- подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- пациенты с врожденными пороками сердца, опухолями, тяжелыми заболеваниями легких, заболеваниями печени и почек, заболеваниями нервной системы, нарушениями свертывания крови и т. д.,
- детей, не давших согласие на обследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа пропофола
Были собраны дети в возрасте от 3 до 8 лет, перенесшие аденоидэктомию миндалин.
Пропофол 3 мг/кг, ремифентанил 3-5 мкг/кг и атропин 0,01 мг/кг использовали для внутривенной индукционной интубации.
Севофлюран использовали для интраоперационной анестезии, пропартамол 30 мг/кг и гидроморфон 5-10 мкг/кг использовали для послеоперационной анальгезии. подготовленным для восстановления спонтанного дыхания, пропофол вводили в небольшом количестве 1-2 мг/кг несколько раз без ингибирования спонтанного дыхания.
|
Пропофол в основном использовался в группе вмешательства во время экстубации анестезии.
Пропофол вводили небольшое количество раз в дозе 1-2 мг/кг перед экстубацией, когда пациент выздоравливал спонтанно.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: контрольная группа
Индукция анестезии такая же, как и раньше. В конце операции введение севофлурана было прекращено, а поток кислорода увеличен до более чем 7 л/мин.
Никакого другого лечения во время экстубации не проводилось.
|
Та же доза, что и у пропофола.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
респираторные нежелательные явления
Временное ограничение: От момента экстубации до времени до поступления в реанимацию максимальное время составляет не более четырех часов.
|
Всего в них входят шесть пунктов:
|
От момента экстубации до времени до поступления в реанимацию максимальное время составляет не более четырех часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время экстубации
Временное ограничение: Не более трех часов с момента окончания процедуры до извлечения эндотрахеальной трубки.
|
более 15 минут означает более длительное время экстубации.
|
Не более трех часов с момента окончания процедуры до извлечения эндотрахеальной трубки.
|
|
Ричмондская шкала ажитации и седации
Временное ограничение: От момента экстубации до времени до поступления в реанимацию максимальное время составляет не более четырех часов.
|
Оценка колеблется от -5 до +4.
Более высокий балл указывает на большее возбуждение, а более низкий балл указывает на большее спокойствие.
В этом исследовании оценка больше или равная 1 указывает на возбуждение.
|
От момента экстубации до времени до поступления в реанимацию максимальное время составляет не более четырех часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhijian Zhou, Children's Hospital of Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hohlrieder M, Tiefenthaler W, Klaus H, Gabl M, Kavakebi P, Keller C, Benzer A. Effect of total intravenous anaesthesia and balanced anaesthesia on the frequency of coughing during emergence from the anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Oct;99(4):587-91. doi: 10.1093/bja/aem203. Epub 2007 Jul 27.
- von Ungern-Sternberg BS, Davies K, Hegarty M, Erb TO, Habre W. The effect of deep vs. awake extubation on respiratory complications in high-risk children undergoing adenotonsillectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Sep;30(9):529-36. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835df608.
- Ramgolam A, Hall GL, Zhang G, Hegarty M, von Ungern-Sternberg BS. Inhalational versus IV induction of anesthesia in children with a high risk of perioperative respiratory adverse events. Anesthesiology. 2018;128(6):1065-1074. AORN J. 2018 Nov;108(5):566-571. doi: 10.1002/aorn.12390. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .