Effekter av propofol på andningsbiverkningar under extubation hos barn som genomgår tonsilladenoidektomi
1 februari 2024 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University
Kan Propofol minska andningsbiverkningar under extubation hos barn med tonsillektomi? En prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Huvudsyftet med denna studie var att undersöka huruvida propofolassisterad extubering kunde minska förekomsten av andningsbiverkningar hos barn med tonsiladenoidektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inom pediatrisk kirurgi är förekomsten av perioperativa andningsbiverkningar hos barn som genomgår tonsillektomi högre än vid allmän kirurgi.
Studier har visat att intravenös induktion kan minska perioperativa andningsbiverkningar jämfört med inhalationsinduktion.
M. Hohlrieder et al visade att intravenös anestesi avsevärt kan minska hosta och hemodynamiska reaktioner under vaken perioden jämfört med balanserad anestesi. Inhalationsanestesi är dock lättare att använda och kan övervaka djupet av anestesi, så det används oftare än intravenös anestesi .Incidensen av andningsbiverkningar har inte jämförts mellan intraoperativt underhåll av sevofluran och extubation med en liten mängd propofol jämfört med totalt underhåll och extubering av sevofluran. Syftet med denna studie var att undersöka om propofol kan minska perioperativa biverkningar i andningsvägarna hos barn som genomgår tonsillektomi .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
239
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital affiliated with Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder: 3~8 år gammal,
- allmän anestesi för trakeal intubation hos patienter med ASA grad I till III som genomgår tonsiladenoidektomi,
- operationstiden är 10~60 minuter,
- underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- patienter med medfödd hjärtsjukdom, tumör, allvarlig lungsjukdom, lever- och njurfunktionssjukdom, sjukdom i nervsystemet, koagulationsstörning, etc,
- barn som inte samtycker till testet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: propofol-gruppen
Barn i åldrarna 3 till 8 år som hade genomgått sin tonsilleradektomi samlades in.
Propofol 3 mg/kg, remifentanil 3-5 ug/kg och atropin 0,01 mg/kg användes för intravenös induktionsintubation.
Sevofluran användes för intraoperativ anestesi, propartamol 30mg/kg och hydromorfon 5-10ug/kg användes för postoperativ analgesi. När sevofluran stängdes av i slutet av operationen ökades syreflödet till mer än 7L/min, och extubationen var förberedd för spontan andningsåterhämtning, gavs propofol en liten mängd på 1~2mg/kg flera gånger utan hämning av spontan andning.
|
Propofol användes huvudsakligen i interventionsgruppen under anestesiextubation.
Propofol gavs en liten mängd gånger ca 1~2mg/kg före extubering när patienten återhämtade sig spontant.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: kontrollgrupp
Anestesiinduktionen är densamma som tidigare. I slutet av operationen stängdes sevofluran av och syreflödet ökades till mer än 7L/min.
Ingen annan behandling utfördes under extuberingen.
|
Samma dos som propofol.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andningsbiverkningar
Tidsram: Från extubationsögonblicket till tiden innan man går in i återupplivningsrummet är den maximala tiden inte mer än fyra timmar.
|
Dessa inkluderar totalt sex föremål:
|
Från extubationsögonblicket till tiden innan man går in i återupplivningsrummet är den maximala tiden inte mer än fyra timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
extubationstid
Tidsram: Inte mer än tre timmar från slutet av proceduren tills trakealtuben drogs ut.
|
längre än 15 minuter betyder längre extubationstid.
|
Inte mer än tre timmar från slutet av proceduren tills trakealtuben drogs ut.
|
|
Richmond Agitation Sedation Scale
Tidsram: Från extubationsögonblicket till tiden innan man går in i återupplivningsrummet är den maximala tiden inte mer än fyra timmar.
|
Poängen sträcker sig från -5 till +4.
En högre poäng indikerar mer agitation och en lägre poäng indikerar större lugn.
I denna studie indikerar ett värde större än eller lika med 1 agitation.
|
Från extubationsögonblicket till tiden innan man går in i återupplivningsrummet är den maximala tiden inte mer än fyra timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Zhijian Zhou, Children's Hospital of Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hohlrieder M, Tiefenthaler W, Klaus H, Gabl M, Kavakebi P, Keller C, Benzer A. Effect of total intravenous anaesthesia and balanced anaesthesia on the frequency of coughing during emergence from the anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Oct;99(4):587-91. doi: 10.1093/bja/aem203. Epub 2007 Jul 27.
- von Ungern-Sternberg BS, Davies K, Hegarty M, Erb TO, Habre W. The effect of deep vs. awake extubation on respiratory complications in high-risk children undergoing adenotonsillectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Sep;30(9):529-36. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835df608.
- Ramgolam A, Hall GL, Zhang G, Hegarty M, von Ungern-Sternberg BS. Inhalational versus IV induction of anesthesia in children with a high risk of perioperative respiratory adverse events. Anesthesiology. 2018;128(6):1065-1074. AORN J. 2018 Nov;108(5):566-571. doi: 10.1002/aorn.12390. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2023
Första postat (Faktisk)
15 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .