Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af propofol på respiratoriske bivirkninger under ekstubation hos børn, der gennemgår tonsiladenoidektomi

1. februar 2024 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Kan Propofol reducere respiratoriske bivirkninger under ekstubation hos børn med tonsillektomi? En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse var at undersøge, om propofol-assisteret ekstubation kunne reducere forekomsten af ​​respiratoriske bivirkninger hos børn med tonsil adenoidektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved pædiatrisk kirurgi er forekomsten af ​​perioperative respiratoriske bivirkninger hos børn, der gennemgår tonsillektomi, højere end for almen kirurgi. Undersøgelser har vist, at intravenøs induktion kan reducere perioperative respiratoriske bivirkninger sammenlignet med inhalationsinduktion. M. Hohlrieder et al viste, at intravenøs anæstesi signifikant kan reducere hoste og hæmodynamiske reaktioner i den vågne periode sammenlignet med balanceret anæstesi. Imidlertid er inhalationsanæstesi lettere at bruge og kan overvåge dybden af ​​anæstesi, så den bruges hyppigere end intravenøs anæstesi. .Forekomsten af ​​respiratoriske bivirkninger er ikke blevet sammenlignet mellem intraoperativ vedligeholdelse af sevofluran og ekstubation med en lille mængde propofol versus total vedligeholdelse og ekstubation af sevofluran. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om propofol kan reducere perioperative uønskede respiratoriske hændelser hos børn, der gennemgår tonsillektomi. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital affiliated with Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 3-8 år gammel,
  • generel anæstesi til tracheal intubation hos ASA grad I til III patienter, der gennemgår tonsil adenoidektomi,
  • driftstiden er 10~60 minutter,
  • underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med medfødt hjertesygdom, tumor, alvorlig lungesygdom, lever- og nyrefunktionssygdom, nervesystemsygdom, koagulationsdysfunktion osv.
  • børn, der ikke giver samtykke til testen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: propofol gruppe
Børn i alderen 3 til 8 år, som havde fået deres tonsil adenoidektomi, blev indsamlet. Propofol 3mg/kg, remifentanil 3-5ug/kg og atropin 0,01mg/kg blev brugt til intravenøs induktionsintubation. Sevofluran blev brugt til intraoperativ anæstesi, propartamol 30mg/kg og hydromorfon 5-10ug/kg blev brugt til postoperativ analgesi. Når sevofluran blev lukket ned ved operationens afslutning, blev iltflowet øget til mere end 7L/min, og ekstubationen blev forberedt til spontan respirationsgenopretning, fik propofol en lille mængde på 1~2mg/kg flere gange uden hæmning af spontan respiration.
Medicin: propofol
Propofol blev hovedsageligt anvendt i interventionsgruppen under anæstesiekstubation. Propofol blev givet en lille mængde gange omkring 1~2 mg/kg før ekstubation, når patienten kom sig spontant.
Andre navne:
  • Ingen andre interventionsnavne
Sham-komparator: kontrolgruppe
Anæstesi-induktion er den samme som før. Ved operationens afslutning blev sevofluran lukket ned, og iltflowet blev øget til mere end 7L/min. Ingen anden behandling blev udført under ekstubation.
Medicin: normalt saltvand
Samme dosis som propofol.
Andre navne:
  • Ingen andre interventionsnavne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: Fra ekstubationsøjeblikket til tidspunktet før indtræden i genoplivningsrummet er den maksimale tid ikke mere end fire timer.

Disse omfatter seks elementer i alt:

  1. larynx spasme: ringe eller ingen luftstrøm i kæbestøtten, behov for masketrykventilation eller bedøvelseslindring.
  2. bronkospasme: luftvejstrykket steg, tidalvolumen faldt, og lungeauskultation og hvæsen blev observeret, ledsaget af nedsat iltmætning.
  3. vejrtrækning: ingen vejrtrækningstid > 5 sekunder eller mere.
  4. hoste:0 = ingen hoste; 1 point = svag hoste; 2 point = stærk hoste; 3 point = vedvarende kraftig hoste.
  5. lav iltmætning: mindre end 92 % på ilt.
  6. respiratorisk obstruktion: kæbestøtte er nødvendig for lindring.
Fra ekstubationsøjeblikket til tidspunktet før indtræden i genoplivningsrummet er den maksimale tid ikke mere end fire timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ekstubationstid
Tidsramme: Ikke mere end tre timer fra afslutningen af ​​proceduren, indtil trakealrøret blev trukket ud.
længere end 15 minutter betyder længere ekstuberingstid.
Ikke mere end tre timer fra afslutningen af ​​proceduren, indtil trakealrøret blev trukket ud.
Richmond Agitation Sedation Scale
Tidsramme: Fra ekstubationsøjeblikket til tidspunktet før indtræden i genoplivningsrummet er den maksimale tid ikke mere end fire timer.
Scoren varierer fra -5 til +4. En højere score indikerer mere agitation og en lavere score indikerer større ro. I denne undersøgelse indikerer en score større end eller lig med 1 agitation.
Fra ekstubationsøjeblikket til tidspunktet før indtræden i genoplivningsrummet er den maksimale tid ikke mere end fire timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Studieleder: Zhijian Zhou, Children's Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejskomplikation af anæstesi

Kliniske forsøg med propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner