痔核切除術を受ける被験者の術後鎮痛のためのHR18034の研究
2024年3月6日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
痔核切除術を受ける被験者の術後鎮痛に対する HR18034 の局所投与の有効性と安全性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、実薬およびプラセボ対照試験
この研究は、痔核切除術を受ける被験者の術後鎮痛に対するHR18034の有効性と安全性を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
294
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -くも膜下麻酔下で痔核切除が必要な被験者
- 18kg/m2≦BMI≦30kg/m2
- ASA物理的ステータス分類に準拠
- 妊娠可能年齢の女性は妊娠検査で陰性であり、授乳していません
除外基準:
- 心筋梗塞または不安定狭心症の既往歴のある者
- -房室ブロックまたは心不全のある被験者
- -虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作の既往のある被験者
- -精神疾患の病歴および認知障害てんかんの病歴のある被験者
- -術後の痛みの評価に影響を与える可能性のある痛みを伴う身体状態を併発している被験者
- -治験責任医師がくも膜下麻酔に耐えられないと判断した脊髄または脊髄病変
- 痔核切除歴のある者
- 便秘歴のある者
- -肛門周囲疾患の病歴のある被験者
- 実験室の異常値
- -心拍数が 50 未満または 100 拍/分を超える被験者。
- -難治性高血圧の被験者
- -アミド型局所麻酔薬、オピオイド、または研究で使用される可能性のある他の薬物に対する過敏症または特異な反応の病歴
- 禁止薬物使用歴
- -研究期間中のアルコールまたは禁酒の影響を受ける可能性のある参加者;
- 他の薬剤の治験に参加（治験薬を受領）
- 治験責任医師は、他の条件がこの臨床試験への参加に不適切であると判断しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ロピバカイン塩酸塩
|
ロピバカインHCl 75mg。
|
|
実験的：HR18034
|
HR18034 380mg
|
|
プラセボコンパレーター：塩化ナトリウム生理液
|
塩化ナトリウム生理液 20ml
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安静時の疼痛強度のAUC
時間枠：投与後0~72時間
|
痛みの強さは、11 点 (0 ～ 10) の数値による痛みの評価尺度 (NPRS) を使用して評価されます。数字が大きいほど痛みの強さが高くなり、72 時間以上投与されます。
|
投与後0~72時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
レスキュー鎮痛剤を投与されなかった被験者の割合
時間枠：投与後0~72時間
|
投与後0~72時間
|
|
鎮痛治療に対する参加者の満足度スコア
時間枠：72時間
|
72時間
|
|
鎮痛治療に対する治験責任医師の満足度スコア
時間枠：72時間
|
72時間
|
|
着替え中の疼痛評価尺度（NPRS）≧4の被験者の割合
時間枠：投与後0~72時間
|
投与後0~72時間
|
|
排便時の疼痛評価尺度（NPRS）≧4の被験者の割合
時間枠：投与後0~72時間
|
投与後0~72時間
|
|
安静時の疼痛強度のAUC
時間枠：投与後0~24時間
|
投与後0~24時間
|
|
移動状態での痛みの強さの AUC
時間枠：投与後0~24時間、0~72時間後
|
投与後0~24時間、0~72時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月21日
一次修了 (実際)
2023年10月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月14日
最初の投稿 (実際)
2023年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。