- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05769855
En studie av HR18034 for postoperativ analgesi hos personer som gjennomgår hemoroidektomi
6. mars 2024 oppdatert av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, aktiv og placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved lokal administrering av HR18034 for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår hemoroidektomi
Studien blir utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HR18034 for postoperativ analgesi hos personer som gjennomgår hemoroidektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
294
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke
- Personer som trenger hemoroidektomi under subaraknoidal anestesi
- 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
- Samsvar med ASAs fysiske statusklassifisering
- Kvinner i fertil alder har negativ graviditetstest og ammer ikke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris
- Personer med atrioventrikulær blokk eller hjerteinsuffisiens
- Personer med en historie med iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
- Personer med en historie med psykiske lidelser og en historie med kognitiv svikt epilepsi
- Personer med samtidig smertefull fysisk tilstand som kan påvirke postoperativ smertevurdering
- Spinal- eller spinallesjoner som ble bestemt av etterforskeren til å være ute av stand til å tolerere subaraknoidal anestesi
- Personer med en historie med hemoroidektomi
- Personer med en historie med forstoppelse
- Personer med en historie med perianal sykdom
- Unormale verdier i laboratoriet
- Person med hjertefrekvens <50 eller >100 slag per minutt.
- Person med refraktær hypertensjon
- Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratiske reaksjoner på amid-type lokalbedøvelse, opioider eller andre legemidler som kan brukes i studien
- Historie om forbudt bruk av narkotika
- Deltakere som kan være påvirket av alkohol- eller rusavholdenhet i løpet av studieperioden;
- Deltatt i kliniske studier av andre legemidler (mottatt eksperimentelle legemidler)
- Inestigatorene fastslo at andre forhold var upassende for deltakelse i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ropivakain HCl
|
ropivakain HCl 75mg.
|
|
Eksperimentell: HR18034
|
HR18034 380mg
|
|
Placebo komparator: Natriumklorid fysiologisk løsning
|
Natriumklorid fysiologisk løsning 20ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for smerteintensitet i hviletilstand
Tidsramme: 0~72 timer etter administrering
|
Smerteintensiteten vil bli evaluert ved hjelp av en 11-punkts (0-10) Numeric Pain Rating Scale (NPRS), med høyere tall som indikerer en høyere smerteintensitet, administrert over 72 timer.
|
0~72 timer etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som ikke får redningssmertemiddel
Tidsramme: 0~72 timer etter administrering
|
0~72 timer etter administrering
|
|
Deltakers tilfredshetsscore for analgesibehandling
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Etterforskers tilfredshetsscore for analgesibehandling
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Andel forsøkspersoner med Pain Rating Scale (NPRS)≥4 under bandasjebytte
Tidsramme: 0~72 timer etter administrering
|
0~72 timer etter administrering
|
|
Andel forsøkspersoner med Pain Rating Scale (NPRS)≥4 under avføring
Tidsramme: 0~72 timer etter administrering
|
0~72 timer etter administrering
|
|
AUC for smerteintensitet i hviletilstand
Tidsramme: 0~24 timer etter administrering
|
0~24 timer etter administrering
|
|
AUC for smerteintensitet i bevegelsestilstand
Tidsramme: 0~24 timer, 0~72 timer etter administrering
|
0~24 timer, 0~72 timer etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR18034-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .