Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av HR18034 for postoperativ analgesi hos personer som gjennomgår hemoroidektomi

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, aktiv og placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved lokal administrering av HR18034 for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår hemoroidektomi

Studien blir utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HR18034 for postoperativ analgesi hos personer som gjennomgår hemoroidektomi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke
  2. Personer som trenger hemoroidektomi under subaraknoidal anestesi
  3. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
  4. Samsvar med ASAs fysiske statusklassifisering
  5. Kvinner i fertil alder har negativ graviditetstest og ammer ikke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris
  2. Personer med atrioventrikulær blokk eller hjerteinsuffisiens
  3. Personer med en historie med iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
  4. Personer med en historie med psykiske lidelser og en historie med kognitiv svikt epilepsi
  5. Personer med samtidig smertefull fysisk tilstand som kan påvirke postoperativ smertevurdering
  6. Spinal- eller spinallesjoner som ble bestemt av etterforskeren til å være ute av stand til å tolerere subaraknoidal anestesi
  7. Personer med en historie med hemoroidektomi
  8. Personer med en historie med forstoppelse
  9. Personer med en historie med perianal sykdom
  10. Unormale verdier i laboratoriet
  11. Person med hjertefrekvens <50 eller >100 slag per minutt.
  12. Person med refraktær hypertensjon
  13. Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratiske reaksjoner på amid-type lokalbedøvelse, opioider eller andre legemidler som kan brukes i studien
  14. Historie om forbudt bruk av narkotika
  15. Deltakere som kan være påvirket av alkohol- eller rusavholdenhet i løpet av studieperioden;
  16. Deltatt i kliniske studier av andre legemidler (mottatt eksperimentelle legemidler)
  17. Inestigatorene fastslo at andre forhold var upassende for deltakelse i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ropivakain HCl
ropivakain HCl 75mg.
Eksperimentell: HR18034
HR18034 380mg
Placebo komparator: Natriumklorid fysiologisk løsning
Natriumklorid fysiologisk løsning 20ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for smerteintensitet i hviletilstand
Tidsramme: 0~72 timer etter administrering
Smerteintensiteten vil bli evaluert ved hjelp av en 11-punkts (0-10) Numeric Pain Rating Scale (NPRS), med høyere tall som indikerer en høyere smerteintensitet, administrert over 72 timer.
0~72 timer etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som ikke får redningssmertemiddel
Tidsramme: 0~72 timer etter administrering
0~72 timer etter administrering
Deltakers tilfredshetsscore for analgesibehandling
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Etterforskers tilfredshetsscore for analgesibehandling
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Andel forsøkspersoner med Pain Rating Scale (NPRS)≥4 under bandasjebytte
Tidsramme: 0~72 timer etter administrering
0~72 timer etter administrering
Andel forsøkspersoner med Pain Rating Scale (NPRS)≥4 under avføring
Tidsramme: 0~72 timer etter administrering
0~72 timer etter administrering
AUC for smerteintensitet i hviletilstand
Tidsramme: 0~24 timer etter administrering
0~24 timer etter administrering
AUC for smerteintensitet i bevegelsestilstand
Tidsramme: 0~24 timer, 0~72 timer etter administrering
0~24 timer, 0~72 timer etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere