- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05769855
En undersøgelse af HR18034 for postoperativ analgesi hos forsøgspersoner, der gennemgår hæmoridektomi
6. marts 2024 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, aktiv og placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af lokal administration af HR18034 til postoperativ analgesi hos forsøgspersoner, der gennemgår hæmoridektomi
Undersøgelsen udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HR18034 til postoperativ analgesi hos forsøgspersoner, der gennemgår hæmoridektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
294
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qin Liu
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-mail: qin.liu@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
- Personer, der kræver hæmoridektomi under subaraknoidal anæstesi
- 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
- Overhold ASAs fysiske statusklassifikation
- Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest og ammer ikke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris
- Personer med atrioventrikulær blokade eller hjerteinsufficiens
- Personer med en historie med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
- Forsøgspersoner med en historie med psykisk sygdom og en historie med kognitiv svækkelse epilepsi
- Personer med samtidig smertefuld fysisk tilstand, der kan påvirke postoperativ smertevurdering
- Spinal- eller spinallæsioner, som blev bestemt af investigator til at være ude af stand til at tolerere subarachnoid anæstesi
- Forsøgspersoner med en historie med hæmoridektomi
- Personer med en historie med forstoppelse
- Personer med en historie med perianal sygdom
- Unormale værdier i laboratoriet
- Person med puls <50 eller >100 slag i minuttet.
- Person med refraktær hypertension
- Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner på amid-type lokalbedøvelsesmidler, opioider eller andre lægemidler, der kan bruges i undersøgelsen
- Historie om forbudt stofbrug
- Deltagere, der kan være påvirket af alkohol- eller stofafholdenhed i løbet af undersøgelsesperioden;
- Deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler (modtaget eksperimentelle lægemidler)
- Inestigatorerne fastslog, at andre forhold var upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ropivacain HCl
|
ropivacain HCl 75mg.
|
Eksperimentel: HR18034
|
HR18034 380mg
|
Placebo komparator: Natriumklorid fysiologisk opløsning
|
Natriumklorid fysiologisk opløsning 20ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC for smerteintensitet i hviletilstand
Tidsramme: 0~72 timer efter administration
|
Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af en 11-punkts (0-10) Numeric Pain Rating Scale (NPRS), med højere tal, der indikerer en højere smerteintensitet, administreret over 72 timer.
|
0~72 timer efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af forsøgspersoner, der ikke modtager rednings-analgetikum
Tidsramme: 0~72 timer efter administration
|
0~72 timer efter administration
|
Deltagerens tilfredshedsscore for analgesibehandling
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Investigators tilfredshedsscore for analgesibehandling
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Andel af forsøgspersoner med Pain Rating Scale (NPRS)≥4 under forbindingsskift
Tidsramme: 0~72 timer efter administration
|
0~72 timer efter administration
|
Andel af forsøgspersoner med Pain Rating Scale (NPRS)≥4 under afføring
Tidsramme: 0~72 timer efter administration
|
0~72 timer efter administration
|
AUC for smerteintensitet i hviletilstand
Tidsramme: 0~24 timer efter administration
|
0~24 timer efter administration
|
AUC for smerteintensitet i bevægelsestilstand
Tidsramme: 0~24 timer, 0~72 timer efter administration
|
0~24 timer, 0~72 timer efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2024
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- HR18034-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postkirurgisk smertebehandling
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnuTransgender Management CareFrankrig
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAfsluttetVenstre ventrikulær hjælpeanordning | Perkutan Lead ManagementForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ukendt
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Luftvejsaspiration | Komplikation af anæstesi | Øsofagus skade | Supraglottisk luftvejseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Rapid Airway Management PositionerForenede Stater
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...UkendtBugspytkirtel | Management Supportive Care ProgramFrankrig
-
AmgenAfsluttetDyslipidæmi | Medicinske tilstande, der skal studeres | ASCVD ManagementForenede Stater
Kliniske forsøg med HR18034
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetPostkirurgisk smertebehandlingKina
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringThorakoskopisk lobektomiKina
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeTotal knæarthroplastikKina