Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HR18034 for postoperativ analgesi hos forsøgspersoner, der gennemgår hæmoridektomi

6. marts 2024 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, aktiv og placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lokal administration af HR18034 til postoperativ analgesi hos forsøgspersoner, der gennemgår hæmoridektomi

Undersøgelsen udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HR18034 til postoperativ analgesi hos forsøgspersoner, der gennemgår hæmoridektomi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
  2. Personer, der kræver hæmoridektomi under subaraknoidal anæstesi
  3. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
  4. Overhold ASAs fysiske statusklassifikation
  5. Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest og ammer ikke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris
  2. Personer med atrioventrikulær blokade eller hjerteinsufficiens
  3. Personer med en historie med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  4. Forsøgspersoner med en historie med psykisk sygdom og en historie med kognitiv svækkelse epilepsi
  5. Personer med samtidig smertefuld fysisk tilstand, der kan påvirke postoperativ smertevurdering
  6. Spinal- eller spinallæsioner, som blev bestemt af investigator til at være ude af stand til at tolerere subarachnoid anæstesi
  7. Forsøgspersoner med en historie med hæmoridektomi
  8. Personer med en historie med forstoppelse
  9. Personer med en historie med perianal sygdom
  10. Unormale værdier i laboratoriet
  11. Person med puls <50 eller >100 slag i minuttet.
  12. Person med refraktær hypertension
  13. Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner på amid-type lokalbedøvelsesmidler, opioider eller andre lægemidler, der kan bruges i undersøgelsen
  14. Historie om forbudt stofbrug
  15. Deltagere, der kan være påvirket af alkohol- eller stofafholdenhed i løbet af undersøgelsesperioden;
  16. Deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler (modtaget eksperimentelle lægemidler)
  17. Inestigatorerne fastslog, at andre forhold var upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ropivacain HCl
ropivacain HCl 75mg.
Eksperimentel: HR18034
HR18034 380mg
Placebo komparator: Natriumklorid fysiologisk opløsning
Natriumklorid fysiologisk opløsning 20ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for smerteintensitet i hviletilstand
Tidsramme: 0~72 timer efter administration
Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af en 11-punkts (0-10) Numeric Pain Rating Scale (NPRS), med højere tal, der indikerer en højere smerteintensitet, administreret over 72 timer.
0~72 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der ikke modtager rednings-analgetikum
Tidsramme: 0~72 timer efter administration
0~72 timer efter administration
Deltagerens tilfredshedsscore for analgesibehandling
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Investigators tilfredshedsscore for analgesibehandling
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Andel af forsøgspersoner med Pain Rating Scale (NPRS)≥4 under forbindingsskift
Tidsramme: 0~72 timer efter administration
0~72 timer efter administration
Andel af forsøgspersoner med Pain Rating Scale (NPRS)≥4 under afføring
Tidsramme: 0~72 timer efter administration
0~72 timer efter administration
AUC for smerteintensitet i hviletilstand
Tidsramme: 0~24 timer efter administration
0~24 timer efter administration
AUC for smerteintensitet i bevægelsestilstand
Tidsramme: 0~24 timer, 0~72 timer efter administration
0~24 timer, 0~72 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postkirurgisk smertebehandling

Kliniske forsøg med HR18034

3
Abonner